Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brekspipirazolu podawanego raz w tygodniu u pacjentów z ostrą schizofrenią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej schizofrenii, która jest stanem nasilenia objawów choroby psychicznej. W badaniu będzie testowany lek o nazwie brexpiprazol w postaci tabletek podawanych raz w tygodniu. Uczestnicy badania będą otrzymywać albo lek brexpiprazol, albo placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek brexpiprazol przyjmowany raz w tygodniu jest skuteczny w leczeniu nasilonych objawów schizofrenii w porównaniu z placebo.

Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych, które mają rozpoznaną schizofrenię i obecnie przechodzą ostry epizod choroby, co oznacza nasilenie objawów takich jak omamy, urojenia czy problemy z myśleniem. Osoby biorące udział w badaniu powinny być hospitalizowane lub wymagać hospitalizacji z powodu pogorszenia stanu zdrowia psychicznego. Wcześniej musiały być leczone innymi lekami przeciwpsychotycznymi, które przynosiły poprawę.

Badanie trwa sześć tygodni i jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Podczas badania oceniana jest zmiana nasilenia objawów schizofrenii przy użyciu specjalnej skali oceny, która mierzy zarówno objawy pozytywne, takie jak omamy i urojenia, jak i objawy negatywne choroby. Lek jest przyjmowany doustnie w formie tabletek powlekanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres przyjmowania placebo

    Na początku badania otrzymasz placebo, czyli tabletkę nieaktywną, która nie zawiera leku. Okres ten ma na celu przygotowanie do właściwego etapu badania.

    Placebo będzie przyjmowane doustnie w formie tabletek.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po zakończeniu okresu z placebo zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Ani Ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, do której grupy należysz.

    Możesz otrzymać albo brexpiprazol (lek badany) albo placebo (tabletkę nieaktywną).

    Lek lub placebo będzie przyjmowany raz w tygodniu w formie tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Okres leczenia - 6 tygodni

    Będziesz przyjmować przydzielony preparat (brexpiprazol lub placebo) przez 6 tygodni.

    Jeśli otrzymasz brexpiprazol, dawka wyniesie 1 mg w formie tabletek powlekanych.

    Lek należy przyjmować doustnie, zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od personelu badania.

    W trakcie tego okresu będziesz hospitalizowany lub może zostać podjęta decyzja o hospitalizacji ze względu na nasilenie objawów.

  4. Krok 4

    Regularne oceny i wizyty

    Przez cały okres 6-tygodniowego leczenia będziesz regularnie oceniany pod kątem objawów i bezpieczeństwa.

    Personel badania będzie monitorował zmiany w Twoim stanie za pomocą specjalnych skal oceny, w tym PANSS (skala oceny objawów pozytywnych i negatywnych) oraz CGI-S (ogólna ocena stanu klinicznego).

    Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po upływie 6 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku lub placebo.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia nastąpi finalna ocena Twojego stanu.

    Personel badania przeprowadzi ostateczne badania i oceny, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną schizofrenię (długotrwałą chorobę psychiczną wpływającą na myślenie, emocje i zachowanie), potwierdzoną za pomocą specjalnego wywiadu medycznego
  • Pacjent musi przebywać w szpitalu lub wymagać hospitalizacji z powodu ostrego nawrotu schizofrenii (nagłego pogorszenia objawów choroby) w momencie wyrażenia zgody
  • Obecny epizod choroby (okres nasilenia objawów) musi wystąpić w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi mieć ostre nasilenie objawów psychotycznych (zaburzeń w odbiorze rzeczywistości) oraz wyraźne pogorszenie codziennego funkcjonowania, co potwierdza się przez: osiągnięcie co najmniej 70 punktów w skali PANSS (skala oceniająca nasilenie objawów schizofrenii), uzyskanie co najmniej umiarkowanego nasilenia w przynajmniej 2 z 4 objawów takich jak omamy, nietypowe myśli, zaburzenia myślenia czy podejrzliwość, oraz osiągnięcie co najmniej umiarkowanego stopnia choroby w skali CGI-S (skala oceniająca ogólny stan kliniczny)
  • Pacjent musiał być wcześniej leczony lekami przeciwpsychotycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii) w odpowiednich dawkach przez co najmniej 6 tygodni i wykazywał poprawę w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Pacjent musiał doświadczyć powrotu lub nasilenia objawów w okresie, gdy nie przyjmował leków przeciwpsychotycznych
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brexpiprazole to lek stosowany w leczeniu schizofrenii. W tym badaniu jest testowany w postaci zastrzyku podawanego raz w tygodniu. Lek ten ma na celu zmniejszenie ostrych objawów schizofrenii, takich jak omamy, urojenia czy zaburzenia myślenia.

Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Jest używane w badaniu, aby porównać, czy prawdziwy lek działa lepiej niż brak leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Brexpiprazole – Lek stosowany w leczeniu ostrej schizofrenii, podawany w formie iniekcji raz w tygodniu. Brexpiprazole należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, które działają na receptory w mózgu odpowiedzialne za regulację nastroju i myślenia, łagodząc objawy takie jak halucynacje, urojenia i zaburzenia myślenia. Mechanizm działania polega na częściowej aktywacji receptorów dopaminowych i serotoninowych w układzie nerwowym, co pomaga przywrócić równowagę chemiczną w mózgu. Obecnie lek jest badany w ramach badań klinicznych w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa w postaci podawanej raz w tygodniu.

Badane choroby

Ostra schizofrenia – Ostra schizofrenia to nagłe nasilenie objawów choroby psychicznej, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania człowieka. Podczas ostrego epizodu pacjent może doświadczać intensywnych omamów, czyli widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją. Pojawiają się również urojenia, czyli silne przekonania, które nie mają podstaw w rzeczywistości. Osoba chora może mieć problemy z logicznym myśleniem i wyrażaniem swoich myśli w zrozumiały sposób. Objawy mogą obejmować dezorganizację mowy i zachowania, a także problemy z koncentracją uwagi. W fazie ostrej pacjent często traci kontakt z rzeczywistością i wymaga pilnej pomocy medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500583-36-00Kod protokołu331-102-00062Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorOtsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).