Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cisplatyny, paklitakselu związanym z albuminą i niwolumabu u pacjentów z nieprzerzutowym mięśniowo-inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego, które obejmuje leki cisplatyna, paklitaksel związany z albuminą oraz niwolumab, w połączeniu z radioterapią, po maksymalnym usunięciu guza. Cisplatyna i paklitaksel związany z albuminą to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają niszczyć komórki nowotworowe, a niwolumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać te leki w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Leczenie będzie trwało przez określony czas, a jego celem jest poprawa przeżycia bez nawrotu choroby. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych leków z radioterapią jest skuteczniejsze niż inne metody leczenia. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania tych leków oraz ich wpływ na jakość życia pacjentów.

Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy takie podejście do leczenia może być korzystne dla pacjentów z tym rodzajem raka pęcherza moczowego. Badanie będzie trwało do 2026 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy standardów leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek oraz brak przerzutów nowotworowych.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki cisplatyna, paklitaksel związany z albuminą oraz niwolumab drogą dożylną.

    Leki te są podawane w połączeniu z radioterapią po maksymalnym usunięciu guza.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Radioterapia jest stosowana równocześnie z podawaniem leków, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

    Celem jest poprawa przeżycia bez nawrotu choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz laboratoryjne, aby sprawdzić, czy nie doszło do nawrotu choroby lub pojawienia się przerzutów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego celem jest ocena przeżycia bez nawrotu choroby po roku od rozpoczęcia leczenia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami mogącymi zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję przez 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii. Skuteczne metody to np. tabletki antykoncepcyjne, implanty hormonalne, plastry hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek, co zostanie ocenione na podstawie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Obejmuje to m.in. poziom bilirubiny, enzymów wątrobowych, wskaźników krzepnięcia krwi, liczbę płytek krwi, poziom hemoglobiny, liczbę neutrofili oraz klirens kreatyniny.
  • Musisz mieć rozpoznanie histologiczne, czyli badanie tkanki, które potwierdza, że masz głównie raka urotelialnego pęcherza moczowego.
  • Twój rak musi być w stadium T2-T3 N0M0, co oznacza, że guz jest ograniczony do pęcherza i nie ma przerzutów do węzłów chłonnych ani innych części ciała.
  • Musisz mieć wykonane badanie FDG-PET w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, które nie wykazuje przerzutów do węzłów chłonnych ani innych części ciała.
  • Musisz mieć próbę całkowitego usunięcia guza z pęcherza w ciągu 56 dni przed rozpoczęciem chemioradioterapii. Jeśli usunięcie guza było wykonane wcześniej, ale ostatnia cystoskopia nie wykazuje resztek choroby, nie jest konieczne ponowne usunięcie guza.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 6 miesięcy.
  • Musisz mieć status wydolności fizycznej ECOG 1 lub lepszy, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Możesz mieć inny nowotwór, jeśli był leczony z zamiarem wyleczenia co najmniej 3 lata temu i nie ma oznak nawrotu, lub jeśli jest to nowotwór o niskim ryzyku, który nie wymaga leczenia.
  • Musisz być w stanie tolerować leczenie systemowe w połączeniu z radioterapią miednicy, co zostanie ocenione przez onkologa radioterapeuty i onkologa klinicznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają przerzuty, czyli rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają raka pęcherza moczowego, który nacieka mięśnie, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli maksymalnego usunięcia guza, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków takich jak cisplatyna, nab-paklitaksel lub niwolumab, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się radioterapii, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy wrażliwej, czyli wymagającej szczególnej ochrony, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cisplatin

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami i radioterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka pęcherza moczowego.

  • Nab-paklitaksel

    to lek przeciwnowotworowy, który pomaga zahamować wzrost komórek rakowych. Jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i innymi terapiami w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

  • Niwolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki rakowe. W badaniu jest stosowany razem z innymi lekami i radioterapią.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cisplatyna

    Lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii skojarzonej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów złośliwych. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

  • Nab-paklitaksel

    Lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego. Jest uznawany za skuteczny w medycynie, szczególnie w połączeniu z innymi lekami. Wskazania obejmują leczenie różnych typów nowotworów. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

  • Niwolumab

    Lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego. Jest uznawany za skuteczny w medycynie, szczególnie w terapii skojarzonej. Wskazania obejmują leczenie różnych typów nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który rozprzestrzenia się do mięśni ściany pęcherza. Choroba zaczyna się od komórek wyściełających wnętrze pęcherza i może rozwijać się w kierunku głębszych warstw. W miarę postępu, nowotwór może naciekać mięśnie, co czyni go bardziej agresywnym. Objawy mogą obejmować krwiomocz, częste oddawanie moczu oraz ból podczas oddawania moczu. W zaawansowanych stadiach, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla kontrolowania rozwoju choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518937-26-00Kod protokołuCA209-6E8, CNN-BCPlanowana liczba uczestników24 osobySponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).