Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CYP-001 z kortykosteroidami u dorosłych z wysokiego ryzyka ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD), która jest poważnym powikłaniem po przeszczepie komórek macierzystych. W tej chorobie układ odpornościowy dawcy atakuje organizm biorcy. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia z użyciem komórek macierzystych pochodzących z mezenchymaangioblastów (CYP-001) w połączeniu z kortykosteroidami w porównaniu do samego stosowania kortykosteroidów. Kortykosteroidy to leki często stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej organizmu.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma CYP-001 i kortykosteroidy, a druga grupa otrzyma placebo i kortykosteroidy. Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnego składnika. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywiste leczenie, a kto placebo, co pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników. Celem badania jest ocena, jak dobrze działa nowe leczenie w porównaniu do standardowego podejścia, mierząc odpowiedź na leczenie po 28 dniach.

Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Badanie ma na celu zrozumienie, czy dodanie CYP-001 do standardowego leczenia kortykosteroidami może poprawić wyniki u pacjentów z wysokim ryzykiem ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia tej poważnej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca CYP-001 w połączeniu z kortykosteroidami lub grupa otrzymująca placebo z kortykosteroidami.

    Losowy przydział do grupy jest kluczowy dla zapewnienia obiektywności wyników badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek w formie infuzji dożylnej. W przypadku grupy badawczej, infuzja zawiera CYP-001, a w grupie kontrolnej placebo.

    Kortykosteroidy są podawane zgodnie z ustalonym schematem leczenia, który jest kontynuowany przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana w 28. dniu od rozpoczęcia badania. Ocenia się, czy nastąpiła pełna lub częściowa poprawa objawów choroby.

    Dalsze oceny są przeprowadzane w 60. i 100. dniu, aby sprawdzić trwałość odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz ogólny stan zdrowia uczestnika.

    Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestników oraz ocena ewentualnych skutków ubocznych leczenia.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Na zakończenie badania, wyniki są analizowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa CYP-001 w połączeniu z kortykosteroidami w porównaniu do samego stosowania kortykosteroidów.

    Analiza obejmuje ocenę przeżycia, odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych powikłań.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu i zgoda na przestrzeganie procedur badania.
  • Przeprowadzenie pierwszego przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych krwiotwórczych (HSCT) w celu leczenia choroby hematologicznej (złośliwej lub niezłośliwej) od dowolnego dawcy (dopasowanego lub niedopasowanego) z użyciem szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej oraz dowolnej intensywności przygotowania.
  • Kliniczne rozpoznanie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) wymagającej leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (CS). Pacjenci mogą być włączeni do badania na podstawie jedynie klinicznego rozpoznania. Biopsja zajętych narządów z ostrą GvHD jest zalecana, ale nie jest wymagana i nie powinna opóźniać rozpoczęcia badania. Włączenie do badania obejmuje zobowiązanie do kontynuacji stosowania steroidów.
  • HR-aGvHD musi spełniać jedno z następujących kryteriów klinicznych w ciągu 72 godzin przed randomizacją:
    • Wysokie ryzyko według Zrefinowanych Kryteriów Minnesoty:
      • Zaangażowanie jednego narządu:
        • Stopień 4 skóry
        • Stopień 3-4 dolnego przewodu pokarmowego
        • Stopień 1-4 wątroby
        • Zaangażowanie wielu narządów:
          • Stopień 1-2 dolnego przewodu pokarmowego plus jakakolwiek wątroba
          • Stopień 2 dolnego przewodu pokarmowego plus jakakolwiek skóra
          • Stopień 3-4 dolnego przewodu pokarmowego plus jakakolwiek wątroba lub skóra
          • Zaangażowanie trzech narządów
          • Jedno z poniższych:
            • Izolowane zaangażowanie stopnia 2 dolnego przewodu pokarmowego
            • Choroba stopnia 1 dolnego przewodu pokarmowego z zaangażowaniem skóry
            • Dowody na wszczepienie mieloidalne po allogenicznym HSCT, zdefiniowane jako trzy kolejne dni osiągnięcia utrzymującej się liczby neutrofili (ANC) powyżej 500 x 10^6/L. Dopuszcza się stosowanie G-CSF i transfuzji krwi.
            • Oczekiwana długość życia co najmniej jednego miesiąca, według opinii badacza.
            • Badacz uważa, że pacjent (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel pacjenta) rozumie charakter, zakres i możliwe konsekwencje badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat lub mają więcej niż 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CYP-001

    to eksperymentalny lek badany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (HR-aGvHD). Jest stosowany w połączeniu z kortykosteroidami, aby sprawdzić, czy może poprawić odpowiedź organizmu na leczenie w porównaniu do samego stosowania kortykosteroidów.

  • Kortykosteroidy

    to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i odpowiedź immunologiczną organizmu. W tym badaniu są stosowane jako standardowe leczenie HR-aGvHD, a ich działanie jest porównywane z działaniem w połączeniu z lekiem CYP-001.

Co już wiadomo o tej terapii

CYP-001 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy II. Jego głównym celem jest leczenie wysokiego ryzyka ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (HR-aGvHD). Działa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może pomóc w zmniejszeniu objawów tej choroby. Należy do klasy leków immunomodulujących. Obecnie jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu z kortykosteroidami w porównaniu do samego stosowania kortykosteroidów.

Badane choroby

Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi wysokiego ryzyka – Jest to poważne powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych lub szpiku kostnego. W tej chorobie przeszczepione komórki odpornościowe atakują organizm biorcy, co prowadzi do uszkodzenia różnych narządów. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, biegunkę, bóle brzucha oraz uszkodzenie wątroby. Choroba może szybko postępować, prowadząc do nasilenia objawów i uszkodzenia narządów. Wysokie ryzyko oznacza, że objawy są bardziej nasilone i trudniejsze do kontrolowania. Choroba wymaga ścisłego monitorowania i interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502673-41-01Kod protokołuCYP-GVHD-P2-01Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorCynata Therapeutics Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).