Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące cyklofosfamid i globulinę antytymocytową w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych od niespokrewnionego dawcy. Choroba ta może wystąpić po przeszczepieniu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z takimi chorobami jak ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny lub przewlekła białaczka mielomonocytowa.

W ramach badania porównywane są dwa różne schematy leczenia zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu. Pierwsza grupa pacjentów otrzymuje lek cyklofosfamid po przeszczepieniu, natomiast druga grupa otrzymuje preparat Grafalon (przeciwciała skierowane przeciwko limfocytom T). Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leki immunosupresyjne: takrolimus i mykofenolan mofetylu.

Celem badania jest porównanie skuteczności obu metod zapobiegania odrzuceniu przeszczepu oraz ocena czasu przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby i bez wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Leczenie rozpoczyna się przed przeszczepieniem i jest kontynuowane przez kilka miesięcy po zabiegu, w zależności od zastosowanego schematu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie echokardiograficzne w celu oceny pracy serca (wymagana frakcja wyrzutowa ≥40%).

    Zostanie przeprowadzony test ciążowy (jeśli dotyczy), który musi być wykonany nie wcześniej niż 3 dni przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Przeszczepienie komórek macierzystych

    Przeszczepienie odbędzie się w ciągu 4-14 dni od momentu przydzielenia do grupy.

    Otrzymasz komórki macierzyste pobrane z krwi obwodowej (PBSC) od niespokrewnionego dawcy.

    Dawca będzie zgodny lub częściowo zgodny pod względem antygenów HLA (maksymalnie jedna niezgodność).

  3. Krok 3

    Leczenie - grupa pierwsza

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz lek cyklofosfamid w formie wlewu dożylnego.

    Dodatkowo będziesz przyjmować doustnie leki: mykofenolan mofetylu oraz takrolimus.

  4. Krok 4

    Leczenie - grupa druga

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz lek Grafalon (immunoglobulina przeciw limfocytom T) w formie wlewu dożylnego.

    Dodatkowo będziesz przyjmować te same leki co grupa pierwsza: mykofenolan mofetylu oraz takrolimus doustnie.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po przeszczepieniu będziesz regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i możliwych powikłań.

    Głównym celem obserwacji jest ocena całkowitego przeżycia oraz przeżycia bez choroby przeszczep przeciw gospodarzowi i nawrotu choroby.

    Okres obserwacji w badaniu trwa do marca 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być zdiagnozowany z jednym z następujących schorzeń:
    • Ostra białaczka szpikowa (AML) w pierwszej remisji z ryzykiem pośrednim lub niekorzystnym
    • AML po nawrocie lub z chorobą oporną na leczenie
    • AML rozwinięta z zespołu mielodysplastycznego lub nowotworu mieloproliferacyjnego
    • Zespół mielodysplastyczny (MDS) z ryzykiem pośrednim, wysokim lub bardzo wysokim
    • MDS/MPN i CMML-1/CMML-2 według klasyfikacji WHO 2022
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi wynosić minimum 40%
    • Planowane przeszczepienie komórek macierzystych z krwi obwodowej
    • Przeszczepienie musi być zaplanowane w okresie 4-14 dni od randomizacji (losowego przydziału do grupy badanej)
    • Dawca musi być niespokrewniony z pacjentem i zgodny lub częściowo zgodny w zakresie antygenów HLA
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy wykonany nie wcześniej niż 3 dni przed randomizacją lub rozpoczęciem kondycjonowania
    • Pacjent musi być zdolny do zrozumienia charakteru badania i związanych z nim procedur oraz wyrazić pisemną zgodę na udział

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną, niekontrolowaną infekcją, która wymaga leczenia antybiotykami dożylnymi
  • Osoby z ciężką niewydolnością narządów (serca, płuc, nerek lub wątroby)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami psychicznymi, które mogłyby wpływać na przestrzeganie protokołu badania
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z nadwrażliwością (silną alergią) na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową wymagającą leczenia (poza chorobą podstawową będącą przedmiotem badania)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami układu odpornościowego niezwiązanymi z chorobą podstawową
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub innymi poważnymi chorobami układu krążenia
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cyklofosfamid po przeszczepieniu (PTCY)

    lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu komórek macierzystych od niespokrewnionego dawcy. Pomaga zapobiegać chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) poprzez regulację odpowiedzi immunologicznej organizmu. Lek podawany jest po transplantacji w celu zwiększenia szans na przyjęcie się przeszczepu i zmniejszenia ryzyka powikłań.

  • ATG Grafalon

    globulina antytymocytowa stosowana jako lek immunosupresyjny podczas przeszczepienia komórek macierzystych. Pomaga w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i rozwojowi choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi poprzez modyfikację odpowiedzi immunologicznej organizmu. Jest to przeciwciało, które działa na komórki układu odpornościowego biorcy, aby zwiększyć szanse na udany przeszczep.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ATG (Grafalon)

    Lek immunosupresyjny podawany dożylnie, stosowany w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) podczas przeszczepienia komórek macierzystych od dawcy niespokrewnionego. Jest to przeciwciało poliklonalne, które działa poprzez selektywne zmniejszanie liczby limfocytów T, odpowiedzialnych za reakcję immunologiczną prowadzącą do GVHD. Grafalon jest obecnie standardowo stosowany w transplantologii jako część protokołu kondycjonującego przed przeszczepieniem, wykazując skuteczność w zapobieganiu powikłaniom potransplantacyjnym.

  • PTCY (Post-transplant cyclophosphamide)

    Lek cytostatyczny podawany dożylnie po przeszczepieniu komórek macierzystych, stosowany w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Działa poprzez selektywne niszczenie aktywowanych limfocytów T dawcy, które mogłyby wywołać GVHD, jednocześnie oszczędzając komórki macierzyste i regulatorowe limfocyty T. Jest to nowsze podejście do profilaktyki GVHD, które zyskuje coraz większe znaczenie w transplantologii ze względu na swoją skuteczność i względnie niski profil toksyczności.

Badane choroby

  • Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)

    Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi to powikłanie występujące po przeszczepieniu komórek lub tkanek. Pojawia się, gdy przeszczepione komórki układu odpornościowego dawcy atakują tkanki biorcy. Może obejmować skórę, wątrobę i przewód pokarmowy.

  • Ostra białaczka szpikowa (AML)

    Ostra białaczka szpikowa to nowotwór krwi i szpiku kostnego. Charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem niedojrzałych komórek krwi (blastów). Prowadzi do zmniejszenia liczby prawidłowych krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.

  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)

    Zespół mielodysplastyczny to grupa chorób szpiku kostnego. Charakteryzuje się nieprawidłowym wytwarzaniem komórek krwi w szpiku. Prowadzi do niedoboru prawidłowych komórek krwi we krwi obwodowej.

  • Nowotwór mielodysplastyczno/mieloproliferacyjny (MDS/MPN)

    Zespół nakładania to stan, w którym występują jednocześnie cechy zespołu mielodysplastycznego i choroby mieloproliferacyjnej. Charakteryzuje się nieprawidłowym wytwarzaniem komórek krwi oraz ich nadmierną produkcją.

  • Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML)

    Przewlekła białaczka mielomonocytowa to choroba szpiku kostnego. Charakteryzuje się zwiększoną liczbą monocytów we krwi i szpiku kostnym. Prowadzi do nieprawidłowego wytwarzania komórek krwi.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510441-24-00Kod protokołuDKMS-21-01Planowana liczba uczestników640 osóbSponsorDKMS Group gGmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).