Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dapirolizumabu pegolu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z umiarkowanie do ciężko aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE), co jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku dapirolizumab pegol. Jest to lek podawany w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę. W badaniu uczestnicy będą otrzymywać dapirolizumab pegol lub placebo, co jest substancją bez aktywnego składnika, w celu porównania efektów leczenia.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dapirolizumab pegol, stosowany jako dodatkowe leczenie do standardowej terapii, może przynieść długoterminową poprawę w przypadku umiarkowanej do ciężkiej aktywności choroby. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo, a badanie będzie prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który preparat. Badanie potrwa do 48 tygodni, a jego wyniki będą oceniane na podstawie różnych wskaźników aktywności choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt.

    Uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, co jest niezbędne do rozpoczęcia udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek dapirolizumab pegol w formie roztworu do infuzji podawanego dożylnie.

    Lek podawany jest jako dodatkowe leczenie do standardowej terapii, której uczestnik już podlega.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz ocena objawów choroby.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Główna ocena skuteczności leczenia odbywa się w 48. tygodniu badania, gdzie sprawdzana jest odpowiedź na leczenie według skali BICLA.

    Dodatkowe oceny skuteczności przeprowadzane są w 12. i 24. tygodniu badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Uczestnik otrzymuje informacje o dalszym postępowaniu oraz ewentualnych zaleceniach dotyczących kontynuacji leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik badania musi mieć co najmniej 16 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć umiarkowaną do ciężkiej aktywność choroby z powodu aktywnego tocznia rumieniowatego układowego (SLE) lub nagłego pogorszenia SLE, mimo stabilnego leczenia standardowego.
  • Diagnoza SLE musi być postawiona co najmniej 24 tygodnie przed wizytą kwalifikacyjną przez wykwalifikowanego lekarza.
  • Uczestnicy muszą być sklasyfikowani według kryteriów klasyfikacyjnych SLE z 2019 roku Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi i Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (EULAR/ACR).
  • Muszą istnieć dowody serologiczne na SLE podczas badania przesiewowego, takie jak:
    • Obecność przeciwciał anty-dsDNA (przeciwciała przeciwko podwójnej nici DNA).
    • Niski poziom białek dopełniacza C3 lub C4.
    • Obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) z miana co najmniej 1:80 oraz dowody na obecność co najmniej jednego z typowych dla SLE autoprzeciwciał, takich jak przeciwciała anty-Smith, anty-SSA (Ro), anty-SSB (La) lub anty-RNP.
    • Uczestnicy muszą mieć umiarkowaną do ciężkiej aktywność choroby, co oznacza:
      • Ocena BILAG 2004 klasy B w co najmniej dwóch układach narządowych lub klasy A w co najmniej jednym układzie narządowym podczas wizyty kwalifikacyjnej i początkowej.
      • Ocena SLEDAI-2K co najmniej 6 podczas wizyty kwalifikacyjnej.
      • Ocena SLEDAI-2K bez badań laboratoryjnych co najmniej 4 podczas wizyty początkowej.
      • Uczestnicy muszą przyjmować standardowe leki w stabilnej dawce, takie jak:
        • Leki przeciwmalaryczne w połączeniu z kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi lub jako samodzielne leczenie, jeśli jest to uzasadnione.
        • Leczenie kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi, jeśli leki przeciwmalaryczne nie są odpowiednie (np. z powodu nietolerancji, braku skuteczności, przeciwwskazań lub braku dostępności).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na ich zdrowie podczas badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają historię poważnych reakcji alergicznych na leki podobne do tych stosowanych w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na ich zdolność do uczestniczenia w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą wpływać na ich bezpieczeństwo podczas badania.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na ich zdolność do przestrzegania zasad badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dapirolizumab Pegol (DZP) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany jako dodatkowe leczenie u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym toczniem rumieniowatym układowym. Celem jest ocena, czy ten lek może przynieść długoterminową poprawę stanu zdrowia pacjentów, którzy już przyjmują standardowe leki na tę chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

Dapirolizumab Pegol – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo jako dodatkowego leczenia do standardowej terapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują umiarkowaną do ciężkiej aktywność choroby. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy (TRU) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych części ciała. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne, gorączkę i problemy z nerkami. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, a jej nasilenie i objawy mogą się różnić u poszczególnych osób. SLE może wpływać na skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy, co czyni go trudnym do przewidzenia i zarządzania. Często wymaga długoterminowego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508191-11-00Kod protokołuSL0044Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorUCB Biopharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).