Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa datopotamabu derukstekanu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chorych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu niepłaskonabłonkowego, u których nowotwór przerzutował do mózgu, czyli rozprzestrzenił się na mózg tworząc tam dodatkowe ogniska chorobowe. W badaniu będzie stosowany lek datopotamab deruxtecan, który podawany jest w postaci roztworu do infuzji, czyli wlewu do żyły. Dodatkowo, w zależności od potrzeb, mogą być stosowane leki wspomagające takie jak leki przeciwhistaminowe zawierające dekschlorfeniraminy maleinę lub difenhydraminy chlorowodorek oraz leki przeciwbólowe zawierające paracetamol. Te dodatkowe leki mają na celu zmniejszenie możliwych reakcji organizmu na główny lek badany oraz łagodzenie dolegliwości bólowych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie datopotamab deruxtecan zmniejsza przerzuty nowotworowe znajdujące się w mózgu u osób z tym typem raka płuca. Badanie obejmuje osoby dorosłe, które wcześniej otrzymywały inne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia zawierająca platynę lub leczenie celowane skierowane na specyficzne zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych, w zależności od tego, czy u danej osoby stwierdzono takie zmiany. W badaniu mogą uczestniczyć osoby, które mają objawy związane z przerzutami do mózgu oraz te, które nie wymagają natychmiastowego leczenia miejscowego takiego jak operacja neurochirurgiczna lub radioterapia mózgu.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać lek datopotamab deruxtecan przez okres do dwudziestu czterech miesięcy. Regularnie będą wykonywane badania obrazowe mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego z użyciem środka kontrastowego zawierającego gadolin, aby ocenić, jak przerzuty w mózgu reagują na leczenie. Lekarze będą również monitorować stan ogólny zdrowia, sprawdzać funkcje neurologiczne, czyli działanie układu nerwowego, oraz oceniać jakość życia uczestników. Bezpieczeństwo leczenia będzie oceniane przez cały czas trwania badania poprzez obserwację działań niepożądanych oraz regularne badania laboratoryjne i badanie pracy serca.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem

    Otrzymasz lek o nazwie datopotamab deruxtecan, który będzie podawany dożylnie (przez wenflon do żyły).

    Lek jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będzie powoli wkraplany do Twojej żyły przez określony czas.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków wspomagających

    Podczas badania możesz otrzymać leki wspomagające, które mają na celu zmniejszenie możliwych reakcji niepożądanych.

    Możesz otrzymać deksachlorofeniraminy maleinę (Polaramine) w postaci tabletek do przyjmowania doustnie lub w postaci zastrzyku.

    Możesz otrzymać paracetamol w postaci tabletek do przyjmowania doustnie lub w postaci wlewu dożylnego.

    Możesz otrzymać difenhydraminy chlorowodorek (Dibondrin) w postaci tabletek powlekanych do przyjmowania doustnie lub w postaci zastrzyku.

    Te leki mają pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu objawów takich jak reakcje alergiczne lub gorączka.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i badania obrazowe mózgu

    Będziesz miał regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz będzie oceniał, jak Twój organizm reaguje na leczenie.

    Wykonywane będą badania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) z użyciem środka kontrastowego zwanego gadolinem, aby sprawdzić, jak zmieniają się przerzuty nowotworowe w mózgu.

    Lekarz będzie oceniał odpowiedź guza na leczenie zgodnie ze specjalnymi kryteriami zwanymi RANO-BM, które służą do oceny przerzutów w mózgu.

  4. Krok 4

    Regularne badania obrazowe poza mózgiem

    Wykonywane będą również badania obrazowe innych części ciała, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie poza mózgiem.

    Ocena będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami zwanymi RECIST wersja 1.1, które są standardową metodą oceny zmian nowotworowych.

  5. Krok 5

    Badania czynności serca

    Regularnie będzie sprawdzana praca Twojego serca za pomocą badania echokardiograficznego (echo serca) lub scyntygrafii serca (MUGA).

    Badania te mają na celu upewnienie się, że Twoje serce pracuje prawidłowo podczas leczenia.

  6. Krok 6

    Regularne badania krwi

    Będą pobierane próbki krwi, aby sprawdzić, jak Twój organizm funkcjonuje podczas leczenia.

    Badania będą obejmować sprawdzenie liczby białych krwinek, neutrofili, płytek krwi i poziomu hemoglobiny.

    Sprawdzana będzie również funkcja wątroby poprzez pomiar poziomu albumin, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej oraz enzymów wątrobowych (AST i ALT).

  7. Krok 7

    Ocena funkcji neurologicznych

    Twoje funkcje neurologiczne będą regularnie oceniane za pomocą skali zwanej NANO.

    Skala ta pomaga lekarzowi ocenić, jak dobrze funkcjonuje Twój układ nerwowy.

  8. Krok 8

    Ocena jakości życia i funkcji poznawczych

    Będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących Twojej jakości życia oraz funkcji poznawczych (takich jak pamięć i koncentracja).

    Kwestionariusze te nazywają się EORTC QLQ-C30 oraz EORTC QLQ-BN20 i są specjalnie zaprojektowane dla osób z nowotworami mózgu.

  9. Krok 9

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić.

    Działania niepożądane będą oceniane według skali zwanej NCI-CTCAE wersja 5.0, która klasyfikuje ich nasilenie.

    Szczególną uwagę zwróci się na możliwe działania niepożądane dotyczące oczu, które będą oceniane według specjalnej skali toksyczności rogówki.

  10. Krok 10

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić Ci korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Lekarz będzie regularnie oceniał, czy leczenie jest skuteczne i czy możesz je kontynuować.

    Badanie może trwać do lutego 2027 roku, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.

  11. Krok 11

    Wizyty kontrolne po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia badanym lekiem będziesz nadal objęty obserwacją.

    Lekarz będzie monitorował Twój stan zdrowia i ewentualny postęp choroby.

    Obserwacja ta pozwoli na ocenę długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel badania i podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Stan sprawności według ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do samodzielnego funkcjonowania) nie większy niż 2.
  • Przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 6 tygodni w momencie kwalifikacji.
  • Pacjenci bez AGA (zmian genetycznych w nowotworze) muszą spełniać jeden z następujących warunków dotyczących wcześniejszego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca (nowotworu, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce): otrzymali chemioterapię opartą na platynie (rodzaj leczenia przeciwnowotworowego) w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1/anty-PD-L1 (lek immunologiczny) jako jedyną wcześniejszą linię leczenia, lub otrzymali chemioterapię opartą na platynie i przeciwciało anty-PD-1/anty-PD-L1 kolejno, jako jedyne dwie wcześniejsze linie leczenia.
  • Pacjenci z AGA (określonymi zmianami genetycznymi w komórkach nowotworowych) muszą być leczeni 1 lub 2 wcześniejszymi liniami odpowiedniej terapii celowanej (leczenia skierowanego na konkretne zmiany genetyczne) zatwierdzonej dla ich typu zmiany genetycznej, oraz otrzymali jedną linię chemioterapii opartej na platynie samodzielnie lub w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1/anty-PD-L1.
  • Pacjent musi być w stanie dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie z pierwotnego guza lub miejsca przerzutowego. Jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, wymagana jest nowa biopsja (pobranie próbki tkanki) dostępnej zmiany nowotworowej przed rozpoczęciem leczenia.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (miara sprawności pompowania krwi przez serce) wynosząca co najmniej 50% lub nie mniejsza niż dolna granica normy dla danej placówki, oceniona za pomocą echokardiografii (badania USG serca) lub badania MUGA (innego badania obrazującego pracę serca).
  • Pacjent ma prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i wątroby w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia.
  • Wyniki badań krwi (bez transfuzji płytek krwi, krwinek czerwonych lub osocza w ciągu tygodnia przed badaniem): liczba białych krwinek większa niż 3,0 x 10⁹/L, bezwzględna liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5 x 10⁹/L, liczba płytek krwi co najmniej 100,0 x 10⁹/L oraz hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 9,0 g/dL.
  • Wyniki badań wątroby: albumina w surowicy (białko we krwi) co najmniej 2,5 g/dL; bilirubina całkowita (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie większa niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy; fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy; AST i ALT (enzymy wątrobowe) nie większe niż 3 razy powyżej górnej granicy normy; INR (wskaźnik krzepnięcia krwi) mniejszy niż 1,5.
  • Odpowiedni okres przerwy po zakończeniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przed włączeniem do badania.
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Ustąpienie wszystkich ostrych działań niepożądanych wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego do stopnia nie większego niż 1 według kryteriów NCI-CTCAE (międzynarodowej skali oceny działań niepożądanych), z wyjątkiem utraty włosów lub innych działań niepożądanych, które według lekarza prowadzącego nie stanowią zagrożenia dla pacjenta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem męskim, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Dodatkowo muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu kwalifikacji do 7 miesięcy po ostatniej dawce leczenia. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych i karmienia piersią w tym samym okresie.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym muszą być sterylizowani chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu kwalifikacji do 4 miesięcy po ostatniej dawce leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w tym samym okresie.
  • Pacjent musi być dostępny do leczenia i wizyt kontrolnych.
  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca typu niepłaskonabłonkowego (określony rodzaj raka płuca potwierdzony badaniem mikroskopowym tkanki).
  • Pacjenci mogą mieć objawy związane z przerzutami do mózgu (komórkami nowotworowymi, które rozprzestrzeniły się do mózgu).
  • Brak wskazań do natychmiastowego leczenia miejscowego (neurochirurgii, radioterapii mózgu) przerzutów do mózgu według oceny lekarza prowadzącego.
  • Dozwolona jest choroba oponowa typu II (rodzaj zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych przez nowotwór) według wytycznych ESMO-EANO.
  • Pacjenci muszą mieć znany status AGA (zmian genetycznych) przed włączeniem do badania zgodnie z praktyką lokalną i spełniać następujące kryteria: pacjenci bez AGA muszą mieć udokumentowane ujemne wyniki testów na EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) i ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego) oraz nie mogą mieć znanych zmian genetycznych w ROS1, NTRK, BRAF V600, HER2, MET lub RET; pacjenci z AGA muszą mieć udokumentowaną co najmniej jedną zmianę genetyczną w: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600, HER2, MET lub RET.
  • Mierzalna choroba według kryteriów RANO-BM (standardów oceny odpowiedzi przerzutów do mózgu), z co najmniej jedną mierzalną zmianą w mózgu o wielkości co najmniej 10 mm w badaniu MRI z kontrastem gadolinowym (badaniu rezonansu magnetycznego z użyciem środka kontrastującego).
  • Pacjenci bez przyjmowania kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych) lub ze stabilną lub zmniejszającą się dawką kortykosteroidów przez 7 dni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia z badania klinicznego w udostępnionych danych źródłowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Datopotamab deruxtecan to lek przeciwnowotworowy, który jest badany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Ten lek został stworzony, aby docierać bezpośrednio do komórek nowotworowych i je niszczyć. W tym badaniu jest sprawdzany szczególnie pod kątem jego skuteczności w leczeniu przerzutów nowotworowych, które pojawiły się w mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

Datopotamab deruxtecan – Lek ten jest nowoczesnym przeciwnowotworowym preparatem, który jest obecnie badany w ramach zaawansowanych prób klinicznych drugiej fazy u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu. Podawany jest w formie dożylnej i działa jako koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy w sobie przeciwciało monoklonalne z substancją chemioterapeutyczną, która po rozpoznaniu komórek nowotworowych dostarcza bezpośrednio do nich lek niszczący. Mechanizm działania polega na tym, że przeciwciało rozpoznaje specyficzne białka na powierzchni komórek rakowych, a następnie uwalnia wewnątrz nich substancję toksyczną, która uszkadza materiał genetyczny komórki i prowadzi do jej śmierci. Badania kliniczne oceniają skuteczność tego leku szczególnie w leczeniu przerzutów nowotworowych w obrębie mózgu u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca typu niepłaskonabłonkowego.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca – Jest to najczęstszy typ nowotworu złośliwego płuc, który stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Choroba rozwija się, gdy komórki w tkance płucnej zaczynają się niekontrolowanie dzielić i tworzyć guzy. W miarę postępu choroby nowotwór może rosnąć lokalnie w obrębie płuc oraz rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek. Komórki rakowe mogą również przenosić się do innych narządów poprzez układ limfatyczny lub krwionośny, tworząc przerzuty odległe. Jednym z miejsc, gdzie mogą pojawić się przerzuty, jest ośrodkowy układ nerwowy, w tym mózg. Choroba może przez długi czas rozwijać się bezobjawowo, co często opóźnia jej wykrycie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512369-14-00Kod protokołuMEDOPP750Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).