Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii komórkami CAR-T (DDCAR-CD19) w połączeniu z cyklofosfamidem i fludarabiną u dzieci i młodych dorosłych z nawrotową białaczką CD19+

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotową białaczką ostrą z obecnością markera CD19, którzy przeszli wcześniej przeszczepienie komórek macierzystych lub terapię CAR-T. W ramach leczenia stosowana będzie nowa terapia komórkami DDCART-CD19, które są specjalnie zmodyfikowanymi komórkami odpornościowymi (limfocytami T) ukierunkowanymi na walkę z komórkami nowotworowymi posiadającymi marker CD19.

Przed podaniem komórek DDCART-CD19 pacjenci otrzymają chemioterapię przygotowującą składającą się z leków fludarabina i cyklofosfamid. Leki te podawane są dożylnie przez kilka dni w celu przygotowania organizmu na przyjęcie zmodyfikowanych komórek odpornościowych. Następnie pacjenci otrzymają jednorazowy wlew dożylny komórek DDCART-CD19.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa tej nowej metody leczenia u dzieci i młodych dorosłych do 39 roku życia. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na to, jak długo zmodyfikowane komórki odpornościowe pozostają w organizmie pacjenta i jak skutecznie zwalczają komórki nowotworowe. Pacjenci będą obserwowani przez okres do dwóch lat po podaniu terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii - chemioterapia przygotowawcza

    Otrzymasz dwa leki chemioterapeutyczne dożylnie (przez kroplówkę):

    - fludarabinę - lek przygotowujący organizm do terapii

    - cyklofosfamid - lek przygotowujący organizm do terapii

  2. Krok 2

    Podanie komórek CAR-T

    Otrzymasz dożylnie specjalnie przygotowane komórki DDCART-CD19

    Są to zmodyfikowane komórki odpornościowe pochodzące od dawcy, które zostały zaprogramowane do walki z białaczką

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - pierwsze 30 dni

    Lekarze będą sprawdzać czy nastąpiła odpowiedź na leczenie

    Zostanie wykonane badanie szpiku kostnego w celu oceny skuteczności terapii

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja

    Regularne wizyty kontrolne przez okres 2 lat

    Ocena utrzymywania się remisji choroby po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach

    Badanie obecności komórek DDCART-CD19 we krwi

    Monitorowanie poziomu limfocytów B

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek pacjenta: od 6 miesięcy do 39 lat

  • Pacjent musi mieć nawracającą lub utrzymującą się białaczkę CD19-dodatnią po jednym z poniższych:

    • po przeszczepie komórek macierzystych od dawcy (przeszczep allogeniczny)
    • po wcześniejszej terapii komórkami CAR-T
  • W szpiku kostnym musi być obecnych co najmniej 5/10000 komórek białaczkowych CD19+ (badanie metodą cytometrii przepływowej) lub musi występować nawrót choroby poza szpikiem kostnym
  • Pacjent nie może mieć objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II lub wyższego
  • Pacjent nie może przyjmować leków immunosupresyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Stan sprawności według skali Lansky'ego (dla pacjentów poniżej 16 lat) lub Karnofsky'ego (dla pacjentów od 16 lat) musi wynosić 50 lub więcej
  • Wymagana jest dostępność pierwotnego dawcy komórek macierzystych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Aktywne, niekontrolowane zakażenie (stan, w którym organizm walczy z bakteriami lub wirusami)
  • Ciężka niewydolność narządowa (sytuacja, gdy ważne organy nie funkcjonują prawidłowo)
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (reakcja immunologiczna, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaburzenia układu krążenia (problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi)
  • Aktywna choroba nowotworowa inna niż ostra białaczka
  • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecność przeciwwskazań do stosowania leków wykorzystywanych w badaniu (czynniki, które sprawiają, że stosowanie określonych leków jest niebezpieczne)
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • DDCAR-CD19

    to terapia komórkowa wykorzystująca zmodyfikowane komórki T, które pochodzą od dawcy. Te specjalnie zaprogramowane komórki są zdolne do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych posiadających na swojej powierzchni białko CD19. Jest to forma immunoterapii, gdzie układ odpornościowy pacjenta zostaje wzmocniony, aby skuteczniej walczyć z białaczką.

  • CliniMACS Prodigy

    to system używany do wytwarzania zmodyfikowanych komórek CAR-T. To zaawansowane urządzenie medyczne służy do izolacji, modyfikacji i namnażania komórek T, które następnie są podawane pacjentowi w ramach terapii.

  • Allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (Allo-HSCT)

    to procedura, w której pacjent otrzymuje komórki macierzyste od zgodnego dawcy. Jest to podstawowa terapia poprzedzająca podanie komórek CAR-T w tym badaniu klinicznym.

Co już wiadomo o tej terapii

DDCAR-CD19 – Eksperymentalna terapia komórkami CAR-T pochodzącymi od dawcy, stosowana w formie infuzji dożylnej u pacjentów z nawrotową ostrą białaczką z obecnością antygenu CD19. Jest to zaawansowana terapia komórkowa, w której limfocyty T dawcy są genetycznie modyfikowane przy użyciu urządzenia CliniMACS Prodigy, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe posiadające na swojej powierzchni antygen CD19. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych, testowany u dzieci i młodych dorosłych do 39 roku życia, którzy przeszli wcześniej allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych szpiku i u których doszło do nawrotu choroby. Terapia ta należy do grupy immunoterapii przeciwnowotworowych i jest monitorowana pod kątem skuteczności oraz możliwości wystąpienia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).

Badane choroby

Ostra białaczka - Ostra białaczka to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, w której dochodzi do niekontrolowanego namnażania się niedojrzałych komórek krwi w szpiku kostnym. Charakteryzuje się gwałtownym przebiegiem i szybkim rozwojem objawów, takich jak osłabienie, bladość skóry, częste infekcje oraz skłonność do krwawień. W przebiegu choroby nieprawidłowe komórki wypierają prawidłowe komórki krwi ze szpiku kostnego, co prowadzi do zaburzeń w produkcji krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. Choroba może nawracać po okresie remisji, co określa się jako nawrotową ostrą białaczkę (Relapsed Acute Leukemia). W przypadku nawrotu dochodzi do ponownego pojawienia się komórek białaczkowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516091-15-00Kod protokołuELPIDA-ALLOCART-01Planowana liczba uczestników8 osóbSponsorNosokomeio Paidon I Agia Sofia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).