Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie blinatumomabu podskórnego u dorosłych i młodzieży z nawrotową lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną linii B oraz z obecnością minimalnej choroby resztkowej.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych oraz młodzieży cierpiących na ostrą białaczkę limfoblastyczną linii B, która powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje na stosowane dotychczas metody. Analizowane są również przypadki, w których w organizmie mimo leczenia stwierdza się obecność minimalnej choroby resztkowej, czyli śladowych ilości komórek nowotworowych, których nie można wykryć standardowymi badaniami. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz skuteczności podawania leku o nazwie blinatumomab w formie zastrzyków podskórnych, czyli podawanych bezpośrednio pod skórę.

W trakcie badania testowane są dwie różne formy leku, oznaczone jako SC1 oraz SC2. Uczestnicy mogą otrzymywać badany preparat lub inne leki stosowane w dotychczasowej terapii, takie jak cytarabina, cyklofosfamid, deksametazon, metotreksat czy winkrystyna siarczan. Dodatkowo, w celu opanowania niektórych objawów, może być stosowany lewetyracetam. Proces badania obejmuje ustalanie odpowiedniej dawki leku, obserwację tego, jak organizm go przyswaja, oraz ocenę, czy nowy sposób podawania preparatu przynosi poprawę stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Etap zwiększania dawki

    Podczas tego etapu oceniana jest bezpieczeństwo oraz tolerancja stosowania leku blinatumomab podawanego podskórnie (pod skórę, a nie do żyły).

    Celem jest ustalenie maksymalnej dawki, którą organizm może przyjąć w sposób bezpieczny.

  2. Krok 2

    Etap rozszerzenia dawki

    W tej fazie badana jest skuteczność leku blinatumomab podawanego podskórnie.

  3. Krok 3

    Faza 2 - badanie różnych postaci leku

    Podczas tej fazy badane są dwie różne postacie (formuły) leku blinatumomab: sc1 oraz sc2, podawane podskórnie.

    Analizowany jest profil farmakokinetyczny, czyli sposób, w jaki lek przemieszcza się i zmienia stężenie w organizmie po podaniu podskórnym.

  4. Krok 4

    Faza 2 - grupa osób z nawrotem lub lekoopornością

    Badana jest skuteczność leku blinatumomab u osób, u których wystąpił nawrót choroby lub która nie reaguje na dotychczasowe leczenie.

    Ocenia się, czy u pacjentów następuje pełna remisja (stan, w którym objawy choroby znikają) lub częściowa remisja hematologiczna (poprawa parametrów krwi).

  5. Krok 5

    Faza 2 - grupa z minimalną chorobą resztkową

    Badana jest skuteczność leku u osób, u których po leczeniu stwierdzono minimalną chorobę resztkową (obecność niewielkiej ilości komórek nowotworowych, które są niewykrywalne standardowymi metodami).

    Celem jest osiągnięcie pełnej remisji z wynikiem ujemnym w badaniu minimalnej choroby resztkowej.

  6. Krok 6

    Stosowane leki wspomagające

    W trakcie badania mogą być stosowane inne leki w ramach leczenia podstawowego, takie jak cytarabina, cyklofosfamid, deksametazon, metotreksat oraz winkrystyna, podawane dożylnie (poprzez wenę).

    Stosowany może być również lewetyracetam, przyjmowany doustnie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu lub uzyskać zgodę swojego opiekuna prawnego przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych ze studium.
  • W niektórych grupach wiekowych wymagana jest również zgoda (asent) samego pacjenta.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną B-komórkową ostrą białaczkę limfoblastyczną (B-ALL), która powróciła po leczeniu lub na którą leczenie nie działa (tzw. nawrotowa lub oporna).
  • W niektórych częściach badania pacjenci muszą mieć nawrót choroby po przeszczepie komórek macierzystych (allogeniczne HSCT).
  • W badaniu mogą brać udział osoby, u których w szpiku kostnym (tkanka wewnątrz kości produkująca krew) stwierdzono obecność co najmniej 5% blastów (niedojrzałych, nieprawidłowych komórek krwi).
  • Pacjent musi posiadać odpowiedni stan sprawności fizycznej określony w skali ECOG (skala oceniająca, jak choroba wpływa na codzienne czynności pacjenta) na poziomie 2 lub niższym.
  • W zależności od grupy badawczej wymagany jest wiek: co najmniej 18 lat, od 12 do 17 lat lub poniżej 16 lat.
  • Dla osób w wieku 16-18 lat wymagany jest wynik w skali Karnofsky'ego na poziomie co najmniej 50% (skala oceniająca zdolność pacjenta do samodzielnego funkcjonowania).
  • Dla osób poniżej 16 roku życia wymagany jest wynik w skali Lansky'ego na poziomie co najmniej 50% (inna skala oceniająca ogólną kondycję i sprawność).
  • W grupie pacjentów z tzw. minimalną chorobą resztkową (MRD+), poziom komórek nowotworowych w szpiku musi mieścić się w określonym przedziale (między 0,1% a 5%).
  • Pacjenci w tej grupie muszą posiadać dostępne próbki szpiku kostnego z momentu pierwszej diagnozy lub nawrotu oraz próbkę pobraną podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z mutacją Ph+, którzy nie tolerują lub nie reagują na leki z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI), mogą zostać zakwalifikowani.
  • W określonej grupie badawczej wymagana jest masa ciała poniżej 45 kg.
  • Pacjenci w grupie z minimalną chorobą resztkową muszą mieć odpowiednio wysokie parametry krwi: liczba neutrofili (komórki odpornościowe) co najmniej 500/µL, liczba płytek krwi co najmniej 50 000/µL oraz poziom hemoglobiny (białko transportujące tlen) co najmniej 9g/dL.
  • Dopuszczalne jest przyjmowanie przetoczeń krwi w celu wyrównania poziomu płytek lub hemoglobiny.
  • W niektórych grupach pacjenci mogą mieć obecne tzw. chorobę pozaszpikową (EMD), pod warunkiem że jest ona ograniczona i nie zajmuje ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci biorący udział w porównywaniu dwóch form leku muszą wyrazić zgodę na dodatkowe pobieranie próbek do badania farmakokinetyki (PK), czyli sposobu, w jaki organizm wchłania i przetwarza lek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Aktywna choroba nowotworowa w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu lub rdzeniu kręgowym), objawiająca się obecnością komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym (płynie otaczającym mózg i rdzeń).
  • Obecność choroby EM (choroby związanej z obecnością komórek nowotworowych we krwi) w określonych etapach badania.
  • Nowotwór jąder.
  • Przyjmowanie chemioterapii (leczenia lekami niszczącymi komórki nowotworowe) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania, z wyłączeniem niektórych leków stosowanych w małych dawkach.
  • Stosowanie immunoterapii (leczenia skupionego na układzie odpornościowym) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie (mniej niż 30 dni od zakończenia poprzedniego badania nad nowym lekiem lub urządzeniem).
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak zbyt wysoki poziom bilirubiny (barwnika żółtego we krwi) lub zbyt niska klirens kreatyniny (wskaźnik pokazujący, jak dobrze nerki oczyszczają krew).
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę oraz planowanie oddania komórek jajowych w trakcie leczenia.
  • Brak zgody na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez kobiety w wieku rozrodczym podczas badania.
  • Dodatni wynik testu na ciążę wykonanego przed rozpoczęciem badania.
  • Prawdopodobieństwo, że pacjent nie będzie mógł ukończyć wszystkich wizyt lub nie będzie przestrzegał zasad badania.
  • Historia lub obecność poważnych problemów z ośrodkowym układem nerwowym, takich jak padaczka (napady drgawek), udar, demencja (problemy z pamięcią i myśleniem), stwardnienie czy inne poważne urazy mózgu.
  • Obecna lub przebyta choroba autoimmunologiczna (sytuacja, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm), która może wpływać na układ nerwowy.
  • Aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (stan, w którym przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta) wymagająca silnych leków obniżających odporność.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na lek blinatumomab lub jakiekolwiek składniki leku.
  • Zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe zakażenie wirusami HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C).
  • Objawy lub wyniki badań wskazujące na ostrą lub przewlekłą infekcję (zakażenie organizmu) lub inne choroby, które mogłyby się pogorszyć podczas leczenia.
  • Inny nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem niektórych leczonych skutecznie nowotworów skóry lub zmian o niskim ryzyku).
  • Przeprowadzenie allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (przeszczepu od dawcy) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Blinatumomab

    to lek badający w tym badaniu, który jest podawany podskórnie. Jego zadaniem jest walka z komórkami białaczkowymi u dorosłych i młodzieży, u których choroba powróciła lub nie reaguje na standardowe leczenie.

  • Cytarabina

    to lek stosowany jako element podstawowej terapii wspierającej w leczeniu nowotworów krwi.

  • Cyklofosfamid

    to lek stosowany jako część standardowego leczenia chemioterapeutycznego mającego na celu zwalczanie komórek nowotworowych.

  • Deksametazon

    to lek z grupy sterydów, który jest podawany w celu wsparcia leczenia lub łagodzenia reakcji organizmu podczas terapii.

  • Metotreksat

    to lek stosowany jako element podstawowego schematu leczenia chemicznego.

  • Winkrystyna

    to lek chemioterapeutyczny wykorzystywany w standardowych procedurach leczenia chorób krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cytarabine

    Ten lek podawany dożylnie, który jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów krwi. Jako lek przeciwnowotworowy, działa on poprzez zakłócanie procesu powielania się materiału genetycznego w komórkach rakowych, co hamuje ich wzrost. Substancja ta należy do grupy leków cytostatycznych, które niszczą szybko dzielące się komórki.

  • Cyclophosphamide

    Ten lek cytostatyczny jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu wielu schorzeń nowotworowych oraz chorób autoimmunologicznych. Jego mechanizm działania polega na uszkodzeniu DNA w komórkach nowotworowych, co uniemożliwia im dalsze namnażanie się. Jest to preparat o szerokim zastosowaniu medycznym, klasyfikowany jako lek alkilujący.

  • Blinatumomab

    Ten innowacyjny lek biologiczny podawany jest podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwania i jest stosowany w leczeniu specyficznych rodzajów białaczek. Działa on jak łącznik, który aktywuje własny układ odpornościowy pacjenta, aby ten precyzyjnie rozpoznawał i niszczył komórki nowotworowe. Należy on do grupy przeciwciał dwuswoistych, które stanowią nowoczesną metodę celowanej terapii.

  • Dexamethasone

    Ten lek przeciwzapalny podawany jest dożylnie i jest powszechnie wykorzystywany do łagodzenia stanów zapalnych oraz jako wsparcie w leczeniu nowotworów. Jego działanie polega na hamowaniu produkcji substancji chemicznych w organizmie, które wywołują reakcje zapalne. Należy on do grupy glikokortykosteroidów, które silnie wpływają na układ odpornościowy.

  • Methotrexate

    Ten lek przeciwnowotworowy i przeciwzapalny jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu nowotworów oraz niektórych chorób przewlekłych. Mechanizm jego działania opiera się na blokowaniu konkretnych enzymów niezbędnych komórkom do produkcji materiału genetycznego, co zatrzymuje ich rozwój. Klasyfikuje się go jako lek przeciwniemetaboliczny.

  • Vincristine sulfate

    Ten lek cytostatyczny podawany jest dożylnie i jest kluczowym elementem terapii wielu nowotworów układu krwiotwórczego. Działa on poprzez blokowanie procesu podziału komórek, uniemożliwiając im tworzenie nowych struktur potrzebnych do wzrostu guza. Należy on do grupy alkaloidów roślinnych, które skutecznie hamują namnażanie się komórek rakowych.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna z prekursorów komórek B - Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, który powstaje w wyniku niekontrolowanego namnażania się niedojrzałych komórek układu odpornościowego, zwanych limfoblastami. Choroba rozwija się, gdy te nieprawidłowe komórki zastępują zdrowe elementy krwi, co utrudnia organizmowi prawidłowe funkcjonowanie. W przebiegu choroby może ona powracać po okresie remisji lub nie reagować na dotychczas stosowane metody działania. Może również występować w formie minimalnej choroby resztkowej, co oznacza obecność niewielkiej liczby komórek nowotworowych wykrywalnych jedynie za pomocą bardzo czułych badań.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506136-32-00Kod protokołu20180257Planowana liczba uczestników202 osobySponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).