Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ponatynibu i imatynibu z chemioterapią u pacjentów 55+ z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), która jest rodzajem nowotworu krwi. W szczególności badanie skupia się na pacjentach z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph+), co oznacza obecność specyficznej zmiany genetycznej w komórkach białaczkowych. W badaniu porównywane są dwa leki: Ponatynib i Imatynib, które są stosowane w połączeniu z chemioterapią. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch terapii jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów w wieku 55 lat i starszych.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować jeden z dwóch leków doustnie: Ponatynib lub Imatynib, w połączeniu z chemioterapią. Ponatynib jest również znany pod nazwą kodową AP-24534. Dodatkowo, w badaniu stosowany jest lek blinatumomab, który podawany jest dożylnie w formie infuzji. Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi molekularnej na te terapie, co oznacza sprawdzenie, jak dobrze leki działają na poziomie genetycznym w komórkach nowotworowych.

Badanie potrwa do 2026 roku i obejmie kilka etapów leczenia, w tym indukcję i konsolidację, które są standardowymi etapami w terapii białaczki. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Ważnym elementem badania jest również ocena przeżycia bez zdarzeń, co oznacza czas, w którym pacjent nie doświadcza nawrotu choroby, progresji ani śmierci. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłości w wyborze najbardziej skutecznej terapii dla pacjentów z tym typem białaczki.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup. Każda grupa otrzymuje inny lek w połączeniu z chemioterapią.

    Grupa 1 otrzymuje lek imatinib w formie tabletek powlekanych o dawce 400 mg, które należy przyjmować doustnie.

    Grupa 2 otrzymuje lek ponatinib w formie tabletek powlekanych o dawce 15 mg, które również należy przyjmować doustnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki imatinib i ponatinib są przyjmowane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

    W trakcie badania pacjent może również otrzymywać standardową chemioterapię, której szczegóły zostaną omówione przez lekarza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki zdrowotne pacjenta, w tym odpowiedź na leczenie i ewentualne działania niepożądane.

    Pacjent może być proszony o regularne wizyty kontrolne, podczas których przeprowadzane będą badania krwi i inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, który przewidziany jest na lipiec 2026 roku, pacjent zostanie poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

    Wyniki badania pomogą w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 55 lat.
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, czyli te, które przeszły operację usunięcia macicy, zostały trwale wysterylizowane lub są naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy (brak miesiączki przez 12 miesięcy).
  • Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną, która jest pozytywna na chromosom Philadelphia lub pozytywna na BCR-ABL (są to specyficzne zmiany genetyczne związane z białaczką).
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, z wyjątkiem stosowania kortykosteroidów, pojedynczej dawki wincristyny, do trzech dawek cyklofosfamidu (maksymalna dawka 1g/m2) lub terapii dokanałowej w celu kontrolowania białaczki opon mózgowych.
  • Brak niekontrolowanego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (CNS).
  • Status wydolności według WHO mniejszy niż 2 (ocena zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności).
  • Normalne poziomy potasu i magnezu we krwi lub skorygowane do normalnych wartości za pomocą suplementów przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Przeprowadzona ocena molekularna dla BCR-ABL1 (badanie genetyczne związane z białaczką).
  • Chęć stosowania skutecznej formy antykoncepcji przez aktywnych seksualnie mężczyzn, których partnerki mogą mieć dzieci, podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Skuteczne formy antykoncepcji to: całkowita abstynencja seksualna, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, pierścień hormonalny dopochwowy, plaster antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny lub zastrzyk antykoncepcyjny w połączeniu z drugą metodą, taką jak prezerwatywa lub kapturek szyjkowy/diaphragma ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) u mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka krwi.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie mieści się w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, osoby starsze, kobiety w ciąży lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ponatinib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki, w tym ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia. Działa poprzez blokowanie działania białek, które przyczyniają się do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym ponatinib jest łączony z chemioterapią, aby sprawdzić, czy jest skuteczniejszy w leczeniu białaczki niż inne terapie.

  • Imatinib

    to lek, który również jest stosowany w leczeniu białaczki z chromosomem Philadelphia. Działa poprzez hamowanie aktywności białka, które powoduje wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym imatinib jest łączony z chemioterapią, aby porównać jego skuteczność i bezpieczeństwo z innymi metodami leczenia białaczki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ponatinib

    Ponatinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów białaczki, w tym ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia. Obecnie jest badany w połączeniu z chemioterapią jako terapia pierwszego rzutu dla pacjentów w wieku 55 lat i starszych. Działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie aktywności białka BCR-ABL, które jest odpowiedzialne za wzrost komórek nowotworowych. Ponatinib należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.

  • Imatinib

    Imatinib to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu białaczki, w tym ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia. Jest szeroko uznawany w literaturze medycznej i stosowany w połączeniu z chemioterapią w badaniach klinicznych. Działa poprzez hamowanie białka BCR-ABL, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Imatinib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Białaczka – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który zaczyna się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są komórki krwi. W białaczce dochodzi do niekontrolowanego wzrostu nieprawidłowych białych krwinek, które mogą wypierać zdrowe komórki krwi. Choroba może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, bladość skóry, łatwe siniaczenie się, krwawienia, a także zwiększona podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych, wątrobie i śledzionie. Białaczka może występować w różnych formach, które różnią się tempem rozwoju i objawami. Wyróżnia się m.in. białaczkę ostrą i przewlekłą, które różnią się szybkością postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505330-95-01Kod protokołuSPON - 1751-19Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorCardiff University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).