Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie blinatumomabu i kombinacji leków u starszych osób z nowo zdiagnozowaną ostra białaczką limfoblastyczną komórek B (Philadelphia-negative)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób starszych u których zdiagnozowano Acute Lymphoblastic Leukemia (ostra białaczkowa białaczkowa limfoblastyczna) typu Philadelphia-negative B-cell precursor. Jest to nowo zdiagnozowana choroba nowotworowa krwi, w której komórki układu odpornościowego nieprawidłowo się namnażają. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leku o nazwie blinatumomab na zmianę z łagodniejszą chemioterapią jest skuteczniejsze i bezpieczniejsze niż standardowe leczenie stosowane obecnie u pacjentów.

W ramach badania pacjenci mogą otrzymywać różne schematy leczenia. Grupa otrzymująca badany zestaw może przyjmować blinatumomab naprzemiennie z lekami takimi jak cytarabine, methotrexate sodium, vincristine sulfate, cyclophosphamide oraz dexamethasone. Grupa otrzymująca standardową opiekę może przyjmować inne kombinacje leków, w tym rituximab, idarubicin, pegaspargase, asparaginase, doxorubicin, prednisone lub prednisolone. Niektóre z tych substancji podawane są w formie intravenous use, czyli dożylnie, a inne poprzez oral use, czyli doustnie.

Udział w badaniu polega na monitorowaniu czasu przeżycia oraz czasu do momentu, gdy choroba mogłaby się nawrócić. Naukowcy będą również sprawdzać, jak leczenie wpływa na ogólny stan zdrowia, poziom zmęczenia oraz odczuwanie bólu. Dodatkowo sprawdzana będzie obecność minimal residual disease, czyli śladowych ilości komórek nowotworowych, które pozostają w organizmie po leczeniu i są trudne do wykrycia standardowymi metodami.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po przystąpieniu do badania zostanie określone, czy będzie przyjmowany lek badany (blinatumomab naprzemiennie z chemioterapią o niskiej intensywności), czy też standardowa opieka (chemioterapia stosowana powszechnie).

  2. Krok 2

    Leczenie w grupie z lekiem badanym

    W tej fazie będziesz otrzymywać blinatumomab podawany dożylnie (poprzez kroplówkę) w dawce 28 µg/m2.

    Leczenie to będzie naprzemiennie łączone z chemioterapią o niskiej intensywności, która obejmuje następujące leki:

    Cytarabina podawana dożylnie w dawce 1000 mg/m2,

    Metotreksat sodu podawany dożylnie w dawce 1 mg/m2 lub doustnie w dawce 20 mg/m2,

    Cyklofosfamid podawany dożylnie w dawce 150 mg/m2,

    Deksametazon podawany dożylnie w dawce 10 mg/m2 lub doustnie w dawce 10 mg/m2,

    Merkaptopuryna podawana doustnie w dawce 60 mg/m2,

    Winkrystyna siarczan podawana dożylnie w dawce 8 mg.

  3. Krok 3

    Leczenie w grupie standardowej opieki

    W tej fazie będziesz otrzymywać standardową chemioterapię, która obejmuje następujące leki:

    Deksametazon podawany doustnie w dawce 40 mg/m2 lub dożylnie w dawce 40 mg,

    Rytuksymab podawany dożylnie w dawce 375 mg/m2,

    Cyklofosfamid podawany dożylnie w dawce 500 mg/m2,

    Prednizon podawany doustnie w dawce 200 mg lub prednizolon doustnie w dawce 200 mg,

    Cytarabina podawana dożylnie w dawce 60 mg/m2,

    Idarubicyna podawana dożylnie w dawce 10 mg,

    Pegaaspargaza podawana dożylnie w dawce 1000 j.,

    Doksorubicyna podawana dożylnie w dawce 50 mg/m2,

    Winkrystyna siarczan podawana dożylnie w dawce 2 mg,

    Metotreksat sodu podawany dożylnie w dawce 1 mg/m2 lub doustnie w dawce 20 mg/m2,

    Krisantaspaza podawana dożylnie w dawce 50 mg/m2.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania leczenia będą przeprowadzane oceny stanu chorobowego, aby sprawdzić skuteczność terapii.

    Będą monitorowane skutki uboczne oraz parametry dotyczące zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów.

    Oceniany będzie również ogólny stan zdrowia oraz sprawność fizyczna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę, czyli podpisać dokument potwierdzający, że rozumie zasady badania, lub musi to zrobić jego prawny przedstawiciel, jeśli stan zdrowia pacjenta uniemożliwia samodzielne podjęcie decyzji.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 55 lat, lub pacjent musi mieć od 40 do 54 lat i cierpieć na przynajmniej jedno z dodatkowych schorzeń, takich jak: ciężka postać trzustki (zapalenie trzustki), cukrzyca z uszkodzeniem narządów, poważne choroby wątroby (np. marskość) lub bardzo wysoka masa ciała (wskaźnik BMI powyżej 40) z innymi problemami zdrowotnymi.
  • U pacjenta musi zostać zdiagnozowana nowo rozpoznana ostra białaczka limfoblastyczna komórek B, która nie posiada zmiany genetycznej zwanej dodatnim chromosomem Filadelfia.
  • Stan sprawności fizycznej pacjenta określany w skali ECOG musi wynosić 2 lub mniej, co oznacza, że pacjent może być w stanie samodzielnie wykonywać większość podstawowych czynności, chyba że gorszy wynik wynika bezpośrednio z choroby nowotworowej.
  • Funkcja nerek musi być wystarczająca, co sprawdza się poprzez badanie wskaźnika filtracji kłębuszkowej, który musi wynosić co najmniej 50 mL/min/1.73 m2.
  • Funkcja wątroby musi być prawidłowa, oceniana na podstawie poziomu bilirubiny (barwnika żółciowego we krwi), chyba że pacjent ma chorobę Gilberta lub choroba nowotworowa zajęła wątrobę.
  • Funkcja serca musi być zachowana, co oznacza, że frakcja wyrzutowa lewej komory (wskaźnik określający, jak skutecznie serce pompuje krew) musi wynosić co najmniej 50% oraz nie może występować niekontrolowana lub aktywna choroba układu krążenia, taka jak niedawny zawał mięśnia sercowego lub udar.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Aktywna białaczka w ośrodkowym układzie nerwowym, czyli choroba nowotworowa, która znajduje się w mózgu lub rdzeniu kręgowym i została potwierdzona poprzez nakłucie lędźwiowe (pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego), o ile nie została wyleczona za pomocą chemioterapii do płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Historia innego nowotworu złośliwego (raka) w ciągu ostatnich 3 lat, z wyłączeniem niektórych wyleczonych chorób, takich jak niektóre rodzaje nowotworów skóry, szyjki macicy, piersi czy prostaty, które nie wykazują obecności aktywnej choroby.
  • Występowanie lub historia istotnych problemów z ośrodkowym układem nerwowym, takich jak padaczka (choroba objawiająca się napadami drgawek), udar, poważne urazy mózgu, demencja (postępujące otępienie), choroba Parkinsona lub zaburzenia psychiczne, które uniemożliwia bezpieczne stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów (silnych leków przeciwzapalnych).
  • Obecna lub przebyta choroba autoimmunologiczna (stan, w którym układ odpornościowy błędnie atakuje własne komórki organizmu), która może wpływać na układ nerwowy.
  • Zakażenie wirusem HIV (wirus odpowiedzialny za osłabienie odporności).
  • Zakażenie wirusem HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C), które jest aktywne lub przewlekłe.
  • Występowanie objawów lub wyników badań wskazujących na ostrą lub niekontrolowaną przewlekłą infekcję (zakażenie organizmu przez drobnoustroje).
  • Stosowanie chemioterapii w leczeniu tej konkretnej choroby przed rozpoczęciem leczenia przewidzianego w badaniu, z wyjątkiem chemioterapii podawanej bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Obecne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym leków lub urządzeń medycznych lub zakończenie takiego badania mniej niż 30 dni temu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Blinatumomab

    lek stosowany w ramach badania, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.

  • Mercaptopurine

    lek stosowany jako chemioterapia, który pomaga hamować wzrost i podziały nieprawidłowych komórek.

  • Rituximab

    lek stosowany do walki z określonymi komórkami nowotworowymi poprzez ich znakowanie, co ułatwia układowi odpornościowemu ich zniszczenie.

  • Cytarabine

    lek z grupy chemioterapii, który działa bezpośrednio na procesy namnażania się komórek nowotworowych.

  • Methotrexate sodium

    lek stosowany w celu zahamowania wzrostu komórek nowotworowych poprzez blokowanie substancji potrzebnych do ich podziału.

  • Cyclophosphamide

    lek stosowany jako chemioterapia, który pomaga niszczyć komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Blinatumomab

    Ten lek stosowany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór. Działa on poprzez połączenie komórek odpornościowych pacjenta bezpośrednio z komórkami białaczkowymi, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest to nowoczesny preparat z grupy przeciwciał bispecyficznych, stosowany w leczeniu specyficznych rodzajów białaczki.

  • Cyclophosphamide

    Ten lek cytostatyczny podawany jest dożylnie w celu walki z nowotworami. Działa on poprzez uszkadzanie materiału genetycznego w komórkach nowotworowych, co uniemożliwia im dalsze rozmnażanie się. Należy do grupy leków alkilujących i jest szeroko stosowany w chemioterapii wielu chorób nowotworowych.

  • Crisantaspase

    Jest to lek podawany dożylnie, który pomaga w leczeniu niektórych typów białaczek. Jego działanie polega na pozbawieniu komórek nowotworowych niezbędnego do życia aminokwasu, co prowadzi do ich obumarcia. Należy do grupy enzymów stosowanych w terapiach celowanych przeciwnowotworowych.

  • Cytarabine

    Ten lek chemioterapeutyczny podawany jest dożylnie, aby hamować rozwój komórek nowotworowych. Działa on poprzez udawanie budulca DNA, co wprowadza błędy w procesie powielania się komórek i powoduje ich śmierć. Klasyfikuje się go jako lek przeciwnowotworowy z grupy analogów nukleozydów.

  • Dexamethasone

    Ten lek podawany jest doustnie lub dożylnie i służy do łagodzenia stanów zapalnych oraz wspomagania leczenia nowotworów. Działa on poprzez hamowanie procesów zapalnych w organizmie na poziomie komórkowym. Jest to silny lek z grupy glikokortykosteroidów.

  • Doxorubicin

    Ten lek przeciwnowotworowy podawany jest dożylnie w celu niszczenia komórek rakowych. Mechanizm jego działania polega na wnikaniu do wnętrza komórek i blokowaniu procesów powielania materiału genetycznego. Należy do grupy leków cytostatycznych zwanych antracyklinami.

Badane choroby

Nowo rozpoznana ostra białaczka limfoblastyczna z prekursorów komórek B, Philadelphia-ujemna, u osób starszych - Jest to nowotwór krwi, który powstaje, gdy w szpiku kostnym dochodzi do nieprawidłowego namnażania się niedojrzałych komórek układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się brakiem specyficznej zmiany genetycznej znanej jako chromosom Philadelphia. Proces chorobowy polega na stopniowym zastępowaniu zdrowych komówek krwi przez te wadliwe, co upośledza naturalne funkcje organizmu. W miarę postępu schorzenia, komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się w różnych częściach ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503640-14-00Kod protokołu20190360Planowana liczba uczestników306 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).