Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii TdT-3 (komórki T z receptorem TCR) u pacjentów powyżej 1 roku życia z nawrotową lub oporną białaczką lub chłoniakiem limfoblastycznym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny terapii TdT-3, która jest rodzajem spersonalizowanej terapii komórkowej wykorzystującej zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta (limfocyty T) w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka limfoblastycznego. Terapia jest przeznaczona dla pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na standardowe metody leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności biologicznej terapii TdT-3, która polega na pobraniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, ich modyfikacji genetycznej w laboratorium, a następnie podaniu z powrotem do organizmu pacjenta w formie wlewu dożylnego. Przed podaniem zmodyfikowanych komórek pacjent otrzyma przygotowawcze leczenie zawierające fludarabinę i cyklofosfamid.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać terapię TdT-3 w stopniowo zwiększanych dawkach podzielonych. Po podaniu leku pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie. Badanie obejmuje również ocenę jakości życia pacjentów oraz długoterminowe obserwacje dotyczące skuteczności terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobranie komórek

    Przeprowadzenie zabiegu leukafereza (pobranie białych krwinek z krwi) w celu pozyskania komórek T.

    Przed zabiegiem wymagane jest minimum 150 komórek T (CD3+) na mikrolitr krwi.

    Test ciążowy (jeśli dotyczy) musi być wykonany w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.

  2. Krok 2

    Przygotowanie terapii

    Laboratorium przygotowuje spersonalizowaną terapię TdT-3 z pobranych komórek T pacjenta.

    Proces ten zajmuje określony czas kliniczny.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do podania terapii

    Podanie leków przygotowujących: fludarabina i cyklofosfamid.

    Test ciążowy (jeśli dotyczy) wykonywany przed rozpoczęciem terapii.

  4. Krok 4

    Podanie terapii

    Podanie przygotowanej terapii TdT-3 poprzez wlew dożylny.

    Terapia podawana jest w dawkach frakcjonowanych (podzielonych).

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Monitorowanie przez 28 dni po podaniu terapii pod kątem możliwych działań niepożądanych.

    Regularne badania krwi, szpiku kostnego i płynu mózgowo-rdzeniowego.

    Ocena skuteczności terapii po 1 i 3 miesiącach od podania.

    Dalsza obserwacja przez okres do 24 miesięcy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek powyżej 1 roku życia w momencie kwalifikacji
  • Odpowiednia liczba komórek T we krwi (minimum 100 komórek CD4+ na mikrolitr krwi obwodowej)
  • W przypadku pierwszych 3 pacjentów oraz wszystkich pacjentów poniżej 6 lat: musi być zidentyfikowany dawca komórek macierzystych
  • Odpowiednia liczba limfocytów T we krwi (minimum 150 komórek CD3+ na mikrolitr) przed procedurą leukaferezy (pobrania białych krwinek)
  • W przypadku wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego: minimum 100 dni od przeszczepu i 30 dni od ostatniego podania limfocytów dawcy
  • W przypadku wcześniejszej terapii CAR-T: minimum 30 dni od ostatniego podania komórek CAR-T
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 24 godzin przed zabiegiem leukaferezy
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Obecność białka TdT w komórkach nowotworowych
  • Pacjent musi posiadać określony typ genetyczny HLA-A*02:01
  • Odpowiednia sprawność fizyczna według skal Lansky'ego (≥50 dla dzieci poniżej 16 lat) lub Karnofsky'ego (≥50 dla osób od 16 roku życia)
  • Prawidłowa funkcja nerek, wątroby, płuc i serca potwierdzona odpowiednimi badaniami
  • Brak zaburzeń rytmu serca w badaniu EKG
  • Pisemna zgoda pacjenta lub opiekunów prawnych (w przypadku dzieci) na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (osłabiona praca serca) lub niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Ciężkie choroby płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (długotrwałe problemy z oddychaniem)
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywne, nieleczone zakażenia wymagające antybiotykoterapii
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub aktywne krwawienie
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Poważne choroby psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TdT-3

    to eksperymentalna terapia komórkowa wykorzystująca zmodyfikowane komórki T pacjenta. Jest to spersonalizowane leczenie, w którym własne komórki odpornościowe pacjenta są genetycznie modyfikowane, aby mogły rozpoznawać i atakować komórki białaczkowe i chłoniakowe wykazujące obecność białka TdT.

  • Fludarabina

    to lek stosowany w chemioterapii przygotowawczej przed podaniem terapii komórkowej. Pomaga przygotować organizm pacjenta na przyjęcie zmodyfikowanych komórek T poprzez osłabienie układu odpornościowego.

  • Cyklofosfamid

    to również lek chemioterapeutyczny używany w terapii przygotowawczej. Działa wspólnie z fludarabiną, pomagając stworzyć odpowiednie warunki w organizmie do przyjęcia terapii komórkowej TdT-3.

Co już wiadomo o tej terapii

  • TdT-3

    Eksperymentalna terapia komórkowa wykorzystująca zmodyfikowane limfocyty T pacjenta (autologiczne), które zostały genetycznie przeprogramowane do rozpoznawania białka TdT obecnego w komórkach białaczki i chłoniaka limfoblastycznego. Lek podawany jest dożylnie po wcześniejszym przygotowaniu pacjenta za pomocą chemioterapii kondycjonującej zawierającej Fludarabinę i Cyklofosfamid. Terapia znajduje się w fazie badań klinicznych I/IIa i jest testowana u pacjentów z HLA-A*02:01, którzy cierpią na nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczkę lub chłoniaka limfoblastycznego z ekspresją białka TdT.

  • Fludarabine

    Lek przeciwnowotworowy z grupy analogów puryn, stosowany w chemioterapii kondycjonującej przed podaniem terapii komórkowej TdT-3. Podawany jest dożylnie i działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych. Jest standardowym lekiem stosowanym w przygotowaniu pacjentów do terapii komórkowych, pomagając w eliminacji własnych limfocytów pacjenta przed podaniem zmodyfikowanych komórek T.

  • Cyclophosphamide

    Lek cytostatyczny z grupy związków alkilujących, stosowany w schemacie kondycjonującym przed podaniem terapii TdT-3. Podawany dożylnie, działa poprzez uszkadzanie DNA komórek, co prowadzi do ich śmierci. W kontekście terapii komórkowych pomaga w przygotowaniu organizmu pacjenta poprzez zmniejszenie liczby własnych limfocytów, co zwiększa skuteczność przyjęcia podanych następnie zmodyfikowanych komórek T.

Badane choroby

  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

    Ostra białaczka limfoblastyczna to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, w której niedojrzałe komórki limfoidalne (limfoblasty) niekontrolowanie namnażają się w szpiku kostnym. Choroba prowadzi do zaburzenia produkcji prawidłowych komórek krwi. W przebiegu ALL dochodzi do wypierania prawidłowych komórek szpiku przez komórki nowotworowe. Choroba może rozwijać się bardzo szybko, w ciągu kilku tygodni. W początkowym okresie objawy mogą przypominać infekcję wirusową.

  • Chłoniak limfoblastyczny

    Chłoniak limfoblastyczny to nowotwór układu chłonnego, który rozwija się z niedojrzałych komórek limfoidalnych. W przeciwieństwie do ALL, choroba ta pierwotnie zajmuje węzły chłonne i inne tkanki limfatyczne, a nie szpik kostny. Charakteryzuje się obecnością guza w śródpiersiu lub innych lokalizacjach pozawęzłowych. Może szerzyć się do różnych narządów i tkanek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-519320-24-00Kod protokołuTDT-TCR01Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).