Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie MB-CART2219.1 u pacjentów dorosłych i dzieci z nawrotowym lub opornym chłoniakiem lub ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych i dzieci z chłoniakiem lub ostrą białaczką limfoblastyczną typu B, które są chorobami nowotworowymi układu krwiotwórczego. Chłoniak to nowotwór układu limfatycznego, który jest częścią systemu odpornościowego organizmu, natomiast ostra białaczka limfoblastyczna to nowotwór szpiku kostnego, w którym produkowane są nieprawidłowe białe krwinki. W badaniu uczestniczą pacjenci, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie odpowiada na standardowe terapie. Leczenie polega na podaniu MB-CART2219.1, który jest nowatorską terapią komórkową wykorzystującą własne komórki odpornościowe pacjenta. Komórki te są pobierane z krwi chorego, następnie modyfikowane w laboratorium, aby mogły lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe wykazujące obecność białek CD19 lub CD22 na swojej powierzchni, po czym są podawane z powrotem do organizmu pacjenta.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego eksperymentalnego leczenia u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami komórek B. Przed podaniem zmodyfikowanych komórek pacjenci otrzymują chemioterapię przygotowującą, która ma za zadanie przygotować organizm do przyjęcia nowego leczenia. Po podaniu MB-CART2219.1 pacjenci są dokładnie monitorowani w celu oceny reakcji organizmu na terapię oraz skuteczności leczenia.

Badanie przebiega w dwóch grupach - pierwsza obejmuje dorosłych pacjentów z chłoniakiem, druga dzieci i młodzież z ostrą białaczką limfoblastyczną. Podczas leczenia lekarze będą obserwować, jak organizm reaguje na terapię, sprawdzać poziom zmodyfikowanych komórek we krwi oraz oceniać, czy leczenie pomaga w walce z nowotworem. Pacjenci będą regularnie badani przez okres do 15 lat po otrzymaniu leczenia, co jest wymaganiem dla tego typu terapii genowej. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobieranie krwi do produkcji komórek

    Po dołączeniu do badania zostanie pobrana krew w celu wytworzenia specjalnych komórek MB-CART2219.1. Są to komórki odpornościowe pobrane z krwi, które zostały zmodyfikowane w laboratorium, aby lepiej rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe.

    Proces wytwarzania tych komórek odbywa się poza organizmem (ex vivo) i może potrwać kilka tygodni.

  2. Krok 2

    Chemioterapia przed podaniem komórek

    Przed otrzymaniem zmodyfikowanych komórek zostanie podana chemioterapia przygotowująca. Ten etap ma na celu przygotowanie organizmu do przyjęcia nowych komórek poprzez zmniejszenie liczby istniejących komórek odpornościowych.

    Rodzaj i dawka chemioterapii będą dostosowane indywidualnie w zależności od stanu zdrowia i rodzaju choroby.

  3. Krok 3

    Podanie komórek MB-CART2219.1

    Zmodyfikowane komórki MB-CART2219.1 zostaną podane w formie infuzji (wlewu do żyły). Jest to jednorazowe podanie przygotowanych wcześniej komórek.

    Komórki zostały zaprojektowane tak, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe wykazujące obecność białek CD19 lub CD22 na swojej powierzchni.

  4. Krok 4

    Obserwacja po podaniu komórek

    Po podaniu komórek będzie prowadzona ścisła obserwacja w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Będą wykonywane regularne badania krwi, w tym cytometria przepływowa - badanie pozwalające na dokładne zliczanie i analizę różnych typów komórek we krwi.

    W przypadku niektórych pacjentów mogą być również pobierane próbki szpiku kostnego lub płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po 6 miesiącach od podania komórek. Będzie sprawdzane, czy nastąpiła całkowita remisja (całkowite zniknięcie objawów choroby), częściowa remisja (znaczne zmniejszenie objawów) lub brak odpowiedzi.

    Będzie również monitorowana przeżywalność wolna od progresji - czas, przez który choroba nie postępuje, oraz przeżywalność całkowita.

  6. Krok 6

    Badania laboratoryjne i monitorowanie

    Podczas całego badania będą wykonywane specjalistyczne testy laboratoryjne w celu oceny działania podanych komórek.

    Będą badane poziomy różnych substancji we krwi, takich jak cytokiny i chemokiny - substancje wytwarzane przez komórki odpornościowe.

    Zostanie również sprawdzone, czy organizm nie wytwarza przeciwciał skierowanych przeciwko podanym komórkom.

  7. Krok 7

    Długoterminowe obserwacje

    Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi terapii genowej konieczne będzie kontynuowanie obserwacji przez 15 lat po podaniu komórek.

    Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonywać miesięczne testy ciążowe przez 12 miesięcy po podaniu komórek.

    Przez 12 miesięcy po leczeniu nie będzie można oddawać krwi ani (w przypadku mężczyzn) nasienia.

  8. Krok 8

    Środki antykoncepcyjne

    Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, będą musieli stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 12 miesięcy po podaniu komórek.

    Kobiety nie mogą karmić piersią podczas uczestnictwa w badaniu i przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu komórek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak (nowotwór układu chłonnego) lub ALL (ostra białaczka limfoblastyczna - typ nowotworu krwi) i być w wieku co najmniej 3 lat
  • Dla grupy z chłoniakami (dorośli): pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Dla grupy z ALL (dzieci): pacjent musi mieć co najmniej 12 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent lub jego prawny opiekun musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać zgodę na udział w badaniu przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania, a także wyrazić zgodę na kontynuację obserwacji przez okres do 15 lat
  • Na komórkach nowotworowych musi być wykryty CD19 lub CD22 (białka znajdujące się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych) za pomocą badań laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 12 miesięcy po podaniu leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i wykonywać testy ciążowe co miesiąc przez 12 miesięcy po podaniu leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do nieprowadzenia karmienia piersią podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu leku
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia przez co najmniej 12 miesięcy po ostatnim podaniu leku
  • Wszyscy pacjenci muszą zobowiązać się do nieoddawania krwi podczas badania i przez 1 rok po zakończeniu leczenia
  • Dla grupy z chłoniakami: pacjenci muszą mieć określone typy chłoniaków B-komórkowych (nowotworów pochodzących z komórek B układu odpornościowego) lub przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL), które wróciły po leczeniu lub są oporne na standardowe terapie
  • Dla grupy z chłoniakami: pacjenci muszą być po co najmniej dwóch leczeniach systemowych, w tym jednej zatwierdzonej terapii CAR-T (specjalny typ immunoterapii) lub przeciwciał bispecyficznych, lub mieć przeciwwskazania do takich terapii
  • Dla grupy z ALL: pacjenci muszą mieć drugi lub kolejny nawrót choroby z więcej niż 5% blastów w szpiku kostnym (niedojrzałych komórek nowotworowych) lub rosnący niepowodzenie molekularne (obecność komórek nowotworowych wykrywanych testami genetycznymi)
  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego) przez nowotwór mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli choroba jest skutecznie kontrolowana w momencie włączenia do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 3 lata
  • Pacjent nie ma chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) ani ostrej białaczki limfoblastycznej (szybko rozwijającej się białaczki)
  • Choroba pacjenta nie powróciła po leczeniu i nie jest oporna na leczenie (nie reaguje na standardowe metody terapii)
  • Komórki nowotworowe pacjenta nie mają na swojej powierzchni białek CD19 lub CD22 (specjalnych znaczników, które pozwalają na rozpoznanie komórek przez terapię)
  • Pacjent ma nowotwór, który nie pochodzi z komórek B (typu białych krwinek odpowiedzialnych za wytwarzanie przeciwciał)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MB-CART2219.1 to eksperymentalna terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do walki z nowotworami krwi. Komórki T pacjenta są pobierane z organizmu, a następnie genetycznie modyfikowane w laboratorium, aby mogły lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Te zmodyfikowane komórki są zaprogramowane do atakowania dwóch różnych białek (CD19 i CD22) znajdujących się na powierzchni złośliwych komórek B. Po przygotowaniu komórki są ponownie podawane pacjentowi przez wlew dożylny. Ten rodzaj leczenia nazywa się terapią CAR-T i ma na celu wzmocnienie naturalnej zdolności układu odpornościowego do zwalczania nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

MB-CART2219.1 – Jest to eksperymentalna terapia komórkowa, która polega na pobraniu komórek odpornościowych pacjenta, ich modyfikacji w laboratorium w celu rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych, a następnie ponownym podaniu ich do organizmu poprzez wlew dożylny. Substancja ta znajduje się obecnie w pierwszej fazie badań klinicznych, co oznacza, że naukowcy dopiero sprawdzają jej bezpieczeństwo i określają odpowiednie dawki u ludzi. Lek jest przeznaczony do leczenia pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem lub białaczką limfoblastyczną, u których standardowe metody terapii nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. MB-CART2219.1 działa poprzez zaprogramowanie komórek T pacjenta do jednoczesnego rozpoznawania dwóch białek (CD19 i CD22) znajdujących się na powierzchni nowotworowych komórek B, co zwiększa skuteczność ich niszczenia i zmniejsza ryzyko ucieczki komórek nowotworowych przed działaniem terapii.

Badane choroby

  • Chłoniak

    Choroba nowotworowa układu limfatycznego, która powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu i podziału komórek limfoidalnych. Chłoniak może rozwijać się w węzłach chłonnych, śledzionie, szpiku kostnym oraz innych narządach zawierających tkankę limfoidalną. Choroba może przebiegać w sposób powolny lub agresywny, w zależności od typu komórek nowotworowych. W przypadku nawrotu choroby, komórki nowotworowe ponownie zaczynają się niekontrolowanie dzielić po okresie remisji. Choroba może być oporna na standardowe leczenie, co oznacza, że nie odpowiada na konwencjonalne metody terapii.

  • Ostra białaczka limfoblastyczna

    Nowotwór krwi charakteryzujący się nadmierną produkcją niedojrzałych białych krwinek zwanych limfoblastami w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki szybko namnażają się i wypierają zdrowe komórki krwi, w tym czerwone krwinki, płytki krwi i prawidłowe białe krwinki. Choroba rozwija się bardzo szybko i wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. Limfoblasty mogą rozprzestrzenić się do krwi obwodowej, węzłów chłonnych, śledziony, wątroby i innych narządów. W przypadku nawrotu, białaczka ponownie się rozwija po okresie remisji, a komórki nowotworowe mogą być bardziej odporne na leczenie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516838-35-00Kod protokołuMBCART2219.1Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).