Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie komórek CAR-T skierowanych przeciwko CD19 u dzieci i młodych dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B lub ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów B-komórkowych oraz chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, u których choroba nawróciła lub nie odpowiada na leczenie. W badaniu będzie stosowany preparat o nazwie MB-huCART19.1, który zawiera zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta zwane komórkami T. Te komórki są pobierane od pacjenta, a następnie w laboratorium są zmieniane w taki sposób, aby mogły rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe posiadające białko CD19 na swojej powierzchni. Po przygotowaniu komórki są podawane z powrotem pacjentowi w postaci infuzji dożylnej.

Celem badania jest ustalenie bezpiecznej dawki leku oraz sprawdzenie, czy terapia jest wykonalna i skuteczna u dzieci i młodych dorosłych. Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części będzie ustalana odpowiednia dawka komórek, przy której nie występują poważne działania niepożądane w ciągu 28 dni po podaniu leku. W drugiej części badania ta dawka będzie stosowana u większej liczby pacjentów, aby lepiej ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Badanie będzie prowadzone u pacjentów w wieku od 1 do 45 lat, którzy wyczerpali już inne dostępne możliwości leczenia lub nie kwalifikują się do nich.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać przygotowane komórki po wcześniejszym podaniu chemioterapii, która ma przygotować organizm do przyjęcia zmodyfikowanych komórek. Po podaniu leku pacjenci będą ściśle monitorowani przez lekarzy, którzy będą sprawdzać skuteczność leczenia oraz obserwować ewentualne działania niepożądane. Lekarze będą badać, czy po leczeniu dochodzi do zaniku prawidłowych komórek B w organizmie, co jest oznaką działania terapii, a także czy dochodzi do zmniejszenia lub całkowitego ustąpienia choroby. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy po podaniu leku.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobieranie komórek i przygotowanie terapii

    Na początku badania zostaną pobrane od ciebie komórki krwi, które będą wykorzystane do przygotowania specjalnej terapii komórkowej MB-huCART19.1.

    Komórki te zostaną przetworzone w laboratorium, aby mogły rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe posiadające białko CD19 na swojej powierzchni.

  2. Krok 2

    Chemioterapia przygotowawcza

    Przed podaniem przygotowanej terapii komórkowej otrzymasz chemioterapię, która ma na celu przygotowanie twojego organizmu do przyjęcia zmodyfikowanych komórek.

    Ten etap jest niezbędny, aby terapia komórkowa mogła skutecznie działać w twoim organizmie.

  3. Krok 3

    Podanie terapii komórkowej CAR T

    Przygotowane komórki MB-huCART19.1 zostaną podane ci dożylnie w formie wlewu dożylnego.

    Dawka terapii zostanie ustalona indywidualnie w ramach badania, które ma na celu określenie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki.

  4. Krok 4

    Intensywne monitorowanie - pierwsze 28 dni

    Przez 28 dni po podaniu terapii komórkowej będziesz poddany intensywnemu monitorowaniu pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

    W tym okresie lekarze będą szczególnie uważnie obserwować twój stan zdrowia, aby ocenić bezpieczeństwo zastosowanej dawki terapii.

    Zostanie sprawdzone, czy w twoim organizmie doszło do zaniku komórek B (mniej niż 5 komórek B na mikrolitr krwi), co jest oznaką działania terapii.

    Jeśli chorujesz na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B, w 28. dniu zostanie oceniona odpowiedź na leczenie poprzez sprawdzenie, czy nie ma wykrywalnej choroby resztkowej w badaniach laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie - dzień 90

    Jeśli chorujesz na chłoniaka nieziarniczego z komórek B, w 90. dniu po podaniu terapii zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena odpowiedzi twojego organizmu na leczenie.

    Zostanie sprawdzone, czy doszło do całkowitego lub częściowego ustąpienia choroby zgodnie z medycznymi kryteriami oceny.

  6. Krok 6

    Obserwacja długoterminowa - 6 miesięcy

    Po 6 miesiącach od podania terapii komórkowej zostanie przeprowadzona ocena twojego stanu zdrowia.

    Lekarze sprawdzą, czy nie doszło do nawrotu choroby oraz ocenią twoje przeżycie bez objawów choroby.

    Zostanie również monitorowane, czy komórki B w twoim organizmie zaczęły się odbudowywać (co najmniej 10 komórek B na mikrolitr krwi lub co najmniej 1% komórek B w szpiku kostnym, potwierdzone w kolejnym badaniu po co najmniej 2 tygodniach).

  7. Krok 7

    Obserwacja długoterminowa - 12 miesięcy

    Po 12 miesiącach od podania terapii komórkowej zostanie przeprowadzona kolejna kompleksowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Podobnie jak po 6 miesiącach, lekarze ocenią, czy nie doszło do nawrotu choroby oraz zbadają twoje przeżycie bez objawów choroby.

    Będzie kontynuowane monitorowanie odbudowy komórek B w twoim organizmie.

  8. Krok 8

    Środki antykoncepcyjne i ograniczenia

    Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od momentu rozpoczęcia chemioterapii aż do 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki terapii.

    Przez 12 miesięcy po podaniu terapii nie możesz karmić piersią.

    Po otrzymaniu terapii MB-huCART19.1 nie możesz oddawać krwi ani narządów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 1 do 45 lat.
  • Pacjent musi mieć nawrót (powrót choroby po leczeniu) lub oporną chorobę (chorobę, która nie reaguje na leczenie) z obecnością białka CD19 (specjalnego znacznika na powierzchni komórek nowotworowych) w komórkach nowotworów krwi.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza co najmniej jedną widoczną zmianę chorobową lub co najmniej 0,1% blastów (niedojrzałych komórek nowotworowych) w szpiku kostnym (miękka tkanka wewnątrz kości, gdzie powstają komórki krwi).
  • Pacjent musi być osobą, która wyczerpała wszystkie dostępne standardowe metody leczenia mogące doprowadzić do wyleczenia lub nie kwalifikuje się do tych metod.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią sprawność ogólną (zdolność do wykonywania codziennych czynności).
  • Pacjenci w wieku rozrodczym (mogący mieć dzieci) muszą być gotowi stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) od pierwszego podania chemioterapii przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu leczenia w badaniu.
  • Pacjentki muszą zobowiązać się do nieprzystępowania do karmienia piersią przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu leczenia w badaniu.
  • Pacjent musi zgodzić się na nieoddawanie krwi ani organów po leczeniu komórkami huCAR19 T (specjalnie przygotowanymi komórkami odpornościowymi używanymi w terapii).
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami prawa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

huCAR19 to eksperymentalna terapia komórkowa, która należy do grupy tzw. komórek CAR-T. W tym leczeniu pobiera się komórki odpornościowe pacjenta (komórki T), a następnie modyfikuje się je w laboratorium tak, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. Konkretnie, te zmodyfikowane komórki są zaprogramowane, aby namierzać białko CD19, które znajduje się na powierzchni złośliwych komórek B. Po przygotowaniu komórki są podawane z powrotem pacjentowi, gdzie mają zniszczyć komórki nowotworowe. W tym badaniu komórki CAR-T są przygotowywane bezpośrednio w miejscu leczenia pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

huCAR19 – Jest to eksperymentalna terapia komórkowa, która polega na pobraniu od pacjenta komórek odpornościowych zwanych limfocytami T, ich genetycznej modyfikacji w laboratorium tak, aby rozpoznawały białko CD19 występujące na powierzchni chorych komórek, a następnie podaniu ich z powrotem do organizmu pacjenta poprzez infuzję dożylną. Lek ten jest obecnie badany w ramach wczesnych faz prób klinicznych (faza I/II) u dzieci i młodych dorosłych z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami komórek B, takimi jak ostra białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych B oraz chłoniaki nieziarnicze z komórek B. Mechanizm działania opiera się na tym, że zmodyfikowane limfocyty T rozpoznają specyficzne białko CD19 na powierzchni nowotworowych komórek B i je niszczą, co stanowi formę celowanej immunoterapii. Głównym celem obecnych badań jest ustalenie bezpiecznej dawki leku oraz ocena jego skuteczności w leczeniu tych trudnych do wyleczenia nowotworów układu krwiotwórczego.

Badane choroby

  • Ostra białaczka limfoblastyczna z prekursorów komórek B

    Ostra białaczka limfoblastyczna z prekursorów komórek B to nowotwór krwi, w którym szpik kostny produkuje zbyt wiele niedojrzałych limfocytów B. Komórki te nie działają prawidłowo i wypierają zdrowe komórki krwi. Choroba rozwija się szybko i bez leczenia prowadzi do pogorszenia stanu zdrowia. Objawy obejmują osłabienie, bladość skóry, częste infekcje, krwawienia oraz powiększenie węzłów chłonnych. Może wystąpić również ból kości i stawów. Choroba najczęściej dotyka dzieci, ale może pojawić się również u dorosłych.

  • Chłoniak nieziarniczy z komórek B

    Chłoniak nieziarniczy z komórek B to grupa nowotworów układu limfatycznego, które powstają z limfocytów B. Komórki te zaczynają się niekontrolowanie dzielić i gromadzić w węzłach chłonnych oraz innych narządach. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od typu chłoniaka. Objawy obejmują powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. Może wystąpić również uczucie zmęczenia i osłabienia. Choroba może dotyczyć różnych części ciała, w tym śledziony, wątroby i szpiku kostnego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507597-40-00Kod protokołuSP_MB21PACPlanowana liczba uczestników18 osóbSponsorPrincess Maxima Center For Pediatric Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).