Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa durwalumabu, tremelimumabu i enfortumabu vedotinu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego niekwalifikujących się do cisplatyny lub odmawiających jej stosowania

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy nie mogą przyjmować lub odmawiają przyjmowania leku o nazwie cisplatyna. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji leków w leczeniu okołooperacyjnym. W badaniu stosowane są leki: durvalumab, tremelimumab oraz enfortumab vedotin. Durvalumab i tremelimumab to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem, a enfortumab vedotin to lek, który celuje w komórki nowotworowe.

Badanie jest podzielone na kilka etapów. Na początku oceniana jest bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji leków durvalumab, tremelimumab i enfortumab vedotin u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować cisplatyny. Następnie porównywana jest skuteczność tej kombinacji leków z operacją usunięcia pęcherza moczowego oraz skuteczność kombinacji durvalumab i enfortumab vedotin z operacją. Pacjenci są losowo przydzielani do różnych grup, aby otrzymać różne kombinacje leków lub poddać się operacji.

Badanie trwa do 54 tygodni, a pacjenci są monitorowani pod kątem skutków ubocznych i reakcji na leczenie. Celem jest sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby oraz jak długo żyją bez progresji choroby. Wyniki badania pomogą określić, która kombinacja leczenia jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy nie mogą przyjmować cisplatyny.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Grupy różnią się kombinacją leków, które będą podawane w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik może otrzymać kombinację leków: durvalumab, tremelimumab oraz enfortumab vedotin lub durvalumab z enfortumab vedotin.

    Leki durvalumab i tremelimumab są podawane dożylnie jako roztwory do infuzji.

    Lek enfortumab vedotin jest również podawany dożylnie jako proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi oraz stan ogólny.

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leków jest kluczowym elementem badania.

  4. Krok 4

    Zabieg chirurgiczny

    Uczestnicy, którzy kwalifikują się do zabiegu, mogą przejść radykalną cystektomię, czyli usunięcie pęcherza moczowego.

    Decyzja o przeprowadzeniu zabiegu zależy od stanu zdrowia uczestnika oraz wyników wcześniejszych etapów badania.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu leczenia i ewentualnym zabiegu chirurgicznym, ocenia się skuteczność terapii.

    Analizowane są takie wskaźniki jak czas do nawrotu choroby, przeżycie bez zdarzeń oraz ogólne przeżycie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie we wrześniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym mięśniowo-inwazyjnym rakiem przejściowokomórkowym (TCC) pęcherza moczowego.
  • Pacjenci z rakiem przejściowokomórkowym oraz mieszanymi typami komórek przejściowych i nieprzejściowych.
  • Pacjenci z mięśniowo-inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (MIBC) w stadium klinicznym T2-T4aN0/1M0 lub rakiem przejściowokomórkowym pęcherza w stadium klinicznym T1N1M0 (pacjenci w stadium T1 są dopuszczeni tylko z chorobą N1) zgodnie z amerykańskim podręcznikiem klasyfikacji nowotworów.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii systemowej ani immunoterapii w leczeniu MIBC lub raka przejściowokomórkowego pęcherza.
  • Pacjenci, którzy są w stanie poddać się cystektomii (usunięciu pęcherza moczowego) i mogą otrzymać terapię przedoperacyjną.
  • Pacjenci z ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stanem sprawności 0, 1 lub 2 w momencie rejestracji. Stan sprawności ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Dostępność próbki guza przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną (rodzaj chemioterapii) zgodnie z określonymi kryteriami lub odmawiają leczenia chemioterapią opartą na cisplatynie.
  • Pacjenci muszą mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni w momencie losowego przydziału do grupy badawczej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku o nazwie cisplatyna, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają raka pęcherza moczowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą brać udziału. Wiek uczestników musi mieścić się w określonych granicach.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Durvalumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która blokuje białko PD-L1, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie nowotworu. Tremelimumab to kolejny lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez blokowanie białka CTLA-4. Dzięki temu układ odpornościowy może lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Enfortumab Vedotin to lek stosowany w leczeniu raka, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym. Przeciwciało pomaga skierować lek bezpośrednio do komórek rakowych, co zwiększa skuteczność leczenia i minimalizuje uszkodzenia zdrowych komórek.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi lekami. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych. Tremelimumab – Ten lek jest również podawany dożylnie i jest badany w leczeniu raka pęcherza moczowego. Jego działanie polega na blokowaniu białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko nowotworowi. Tremelimumab jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny. Enfortumab Vedotin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Działa poprzez dostarczanie toksycznej substancji bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Enfortumab Vedotin należy do klasy leków koniugatów przeciwciało-lek.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach pęcherza moczowego. Najczęściej zaczyna się w komórkach wyściełających wnętrze pęcherza, zwanych komórkami nabłonkowymi. Choroba może postępować, rozprzestrzeniając się na głębsze warstwy ściany pęcherza, a w zaawansowanych stadiach może przenikać do pobliskich narządów i węzłów chłonnych. Objawy mogą obejmować krwiomocz, ból podczas oddawania moczu oraz częste oddawanie moczu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak ból w dolnej części pleców lub brzucha. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507342-84-00Kod protokołuD910PC00001 - VolgaPlanowana liczba uczestników677 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).