Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa efgartigimodu u dorosłych pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnej choroby Sjögrena, która jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, gdzie układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, głównie gruczoły ślinowe i łzowe. Choroba ta powoduje suchość w ustach i oczach, ale może również wpływać na inne narządy i systemy w organizmie, wywołując objawy takie jak ból stawów, zmęczenie i inne dolegliwości ogólnoustrojowe. W badaniu będzie testowany lek o nazwie efgartigimod PH20, który zostanie podany w postaci zastrzyków podskórnych za pomocą gotowych strzykawek. Część pacjentów otrzyma badany lek, a część otrzyma placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy efgartigimod PH20 jest skuteczny w zmniejszaniu aktywności choroby u osób z pierwotną chorobą Sjögrena. Aktywność choroby będzie mierzona za pomocą specjalnej skali punktowej, która ocenia różne objawy i manifestacje choroby w całym organizmie. Badanie ma formę kontrolowaną placebo, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto substancję obojętną.

Badanie będzie trwało 48 tygodni, podczas których pacjenci będą regularnie otrzymywać zastrzyki badanego leku lub placebo. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą monitorować stan zdrowia pacjentów i oceniać skuteczność leczenia. Po zakończeniu głównej części badania uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania leczenia w części otwartej, gdzie wszyscy będą otrzymywać prawdziwy lek. Lekarze będą oceniać różne aspekty choroby, w tym nasilenie objawów ogólnoustrojowych, ból stawów, suchość oraz ogólny wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać lek efgartigimod alfa, a druga grupa będzie otrzymywać placebo (substancję nieaktywną, która wygląda tak samo jak prawdziwy lek).

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz. Ta metoda nazywa się podwójnie zaślepione badanie i pomaga zapewnić obiektywne wyniki.

  2. Krok 2

    Podawanie leku przez 48 tygodni

    Będziesz otrzymywać lek lub placebo w postaci iniekcji podskórnej (zastrzyk pod skórę) za pomocą gotowej strzykawki.

    Lek lub placebo będzie podawany regularnie przez okres 48 tygodni (około 11 miesięcy).

    Dokładna częstotliwość podawania będzie określona przez zespół badawczy zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas całego badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w wyznaczonych terminach.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie monitorować Twoje zdrowie i oceniać skuteczność leczenia.

    Szczególnie ważne będą wizyty w 24. tygodniu i 48. tygodniu badania, kiedy będą przeprowadzane główne oceny.

  4. Krok 4

    Ocena aktywności choroby

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniać aktywność Twojej choroby za pomocą specjalnej skali nazywanej clinESSDAI. Jest to narzędzie medyczne służące do pomiaru nasilenia objawów choroby Sjögrena.

    Będzie również używana skala ESSDAI, która również ocenia aktywność choroby, ale w nieco inny sposób.

    Te oceny pomogą określić, czy lek działa skutecznie w Twoim przypadku.

  5. Krok 5

    Ocena objawów przez pacjenta

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących Twoich objawów, w tym kwestionariusza DiSSA.

    Kwestionariusz ten ocenia różne aspekty choroby, w tym ból stawów i objawy suchości (takie jak suche oczy i usta).

    Będziesz także oceniać swoje samopoczucie za pomocą skali STAR, która pomaga lekarzom zrozumieć, jak czujesz się ogólnie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania zespół medyczny będzie monitorować Twoje bezpieczeństwo.

    Wszystkie działania niepożądane (niespodziewane objawy lub reakcje) będą dokładnie rejestrowane i oceniane.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy zdrowotne, zespół medyczny podejmie odpowiednie działania.

  7. Krok 7

    Możliwość kontynuacji w części otwartej

    Po zakończeniu głównej części badania (48 tygodni) możesz mieć możliwość uczestniczenia w części otwartej badania.

    W tej fazie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywny lek (nie placebo), a zarówno Ty, jak i lekarz będziecie wiedzieć, co otrzymujesz.

    Decyzja o uczestnictwie w tej fazie będzie zależała od wyników głównej części badania i Twojego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat oraz osiągnąć lokalny wiek zgody na udział w badaniach klinicznych w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi spełniać kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR z 2016 roku dla pierwotnej choroby Sjögrena - są to międzynarodowe wytyczne pomagające lekarzom rozpoznać tę chorobę
  • Wynik w skali clinESSDAI musi wynosić co najmniej 6 punktów - jest to skala oceniająca aktywność choroby w różnych narządach i układach organizmu
  • Pacjent musi mieć dodatni wynik testu na przeciwciała Anti-Ro/SS-A potwierdzonego w centralnym laboratorium - są to specjalne białka w krwi, które często występują u osób z chorobą Sjögrena
  • Przepływ śliny bez stymulacji musi wynosić co najmniej 0,01 ml na minutę - jest to test mierzący ile śliny produkują ślinianki w spoczynku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z wtórną chorobą Sjögrena - czyli gdy objawy występują w związku z inną chorobą autoimmunologiczną
  • Osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek
  • Osoby z historią nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne - leki osłabiające system odpornościowy - w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z niskim poziomem immunoglobulin - białek odpornościowych we krwi
  • Pacjenci z alergiami na składniki badanego leku
  • Osoby z aktywnymi chorobami neurologicznymi
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami psychicznymi
  • Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z aktywnym zapaleniem płuc lub innymi poważnymi infekcjami dróg oddechowych
  • Osoby z niedokrwistością lub innymi poważnymi zaburzeniami krwi
  • Pacjenci z nefropatią - uszkodzeniem nerek związanym z chorobą Sjögrena
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Efgartigimod PH20

    to lek, który jest podawany w postaci zastrzyku pod skórę. Działa poprzez obniżanie poziomu określonych przeciwciał w organizmie, które mogą powodować szkody w różnych narządach u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena. Ten lek ma na celu zmniejszenie objawów choroby poprzez kontrolowanie nadmiernej aktywności układu immunologicznego. W tym badaniu lek jest podawany za pomocą gotowej strzykawki, co ułatwia stosowanie.

  • PH20

    to enzym, który jest dodawany do leku efgartigimod, aby ułatwić jego wchłanianie przez organizm po podaniu pod skórę. Enzym ten sprawia, że lek może być lepiej rozprowadzony w tkankach i szybciej dostać się do krwiobiegu. Dzięki temu pacjenci mogą otrzymać lek w postaci zastrzyku pod skórę zamiast dożylnie, co jest wygodniejsze i może być wykonane w domu.

Co już wiadomo o tej terapii

Efgartigimod PH20 – Jest to lek podawany w postaci iniekcji podskórnej za pomocą gotowej strzykawki, który znajduje się obecnie w fazie zaawansowanych badań klinicznych jako potencjalne leczenie pierwotnej choroby Sjögrena. Lek należy do grupy leków immunosupresyjnych i działa poprzez blokowanie białka zwanego receptorem FcRn, co prowadzi do zmniejszenia poziomu przeciwciał odpowiedzialnych za atakowanie własnych tkanek organizmu. Głównym celem stosowania tego leku jest zmniejszenie ogólnoustrojowej aktywności choroby u pacjentów z pierwotną chorobą Sjögrena, która jest chorobą autoimmunologiczną powodującą przede wszystkim suchość oczu i ust oraz inne objawy związane z zapaleniem gruczołów. Mechanizm działania polega na przyspieszeniu rozkładu szkodliwych przeciwciał w organizmie, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy objawów choroby.

Badane choroby

Pierwotna choroba Sjögrena – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która rozwija się, gdy układ odpornościowy organizmu błędnie atakuje własne tkanki. Choroba dotyka głównie gruczołów wydzielających ślinę i łzy, prowadząc do ich uszkodzenia i zmniejszenia produkcji tych płynów. W miarę postępu choroby pacjenci doświadczają suchości jamy ustnej i oczu, co stanowi charakterystyczne objawy. Choroba może również wpływać na inne narządy i układy, w tym stawy, skórę, nerwy i narządy wewnętrzne. Postęp choroby jest zazwyczaj powolny i stopniowy, z okresami zaostrzeń i remisji. Stan pacjenta może się zmieniać w czasie, a objawy mogą nasilać się lub łagodnieć w różnych okresach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516609-22-00Kod protokołuARGX-113-2306Planowana liczba uczestników580 osóbSponsorArgenx

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).