Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia elranatamabem w połączeniu z lenalidomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w fazie konsolidacji i leczenia podtrzymującego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. W ramach badania oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego lekami elranatamab i lenalidomid w porównaniu do standardowej chemioterapii, po której następuje przeszczep autologicznych komórek macierzystych.

W trakcie badania stosowane będą następujące leki: deksametazon w tabletkach, bortezomib w postaci zastrzyków podskórnych, daratumumab w postaci zastrzyków podskórnych oraz immunoglobulina ludzka podawana dożylnie. Część pacjentów otrzyma placebo. Leczenie będzie prowadzone w dwóch fazach - konsolidacyjnej (wzmacniającej) i podtrzymującej.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie elranatamabu z lenalidomidem jest skuteczniejsze od standardowego leczenia w fazie konsolidacji oraz czy elranatamab jest skuteczniejszy od standardowej terapii w fazie podtrzymującej. W trakcie badania będą wykonywane regularne badania krwi i moczu oraz ocena stanu zdrowia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia indukcyjnego

    Otrzymasz kombinację leków: lenalidomid (kapsułki doustne), bortezomib (zastrzyki podskórne) oraz deksametazon (tabletki).

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi oraz ocena stanu zdrowia.

  2. Krok 2

    Pierwsza randomizacja

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia:

    Grupa 1: Otrzymasz elranatamab (zastrzyki podskórne) w połączeniu z lenalidomidem (kapsułki doustne)

    Grupa 2: Standardowe leczenie z przeszczepem komórek macierzystych

  3. Krok 3

    Faza konsolidacji

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymasz:

    Kontynuację leczenia elranatamabem i lenalidomidem

    Lub standardową chemioterapię z przeszczepem

  4. Krok 4

    Druga randomizacja

    Po zakończeniu fazy konsolidacji nastąpi kolejny losowy przydział do grup leczenia podtrzymującego:

    Grupa 1: Leczenie elranatamabem (zastrzyki podskórne)

    Grupa 2: Standardowe leczenie podtrzymujące

  5. Krok 5

    Regularne badania kontrolne

    Regularna ocena skuteczności leczenia poprzez badania krwi i szpiku kostnego

    Ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy

    Monitorowanie możliwych działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 18 a 70 lat, zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi kwalifikujący się do chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepu komórek macierzystych
  • Stan sprawności według skali ECOG nie większy niż 2 (pacjent może wykonywać codzienne czynności z pewnymi ograniczeniami)
  • Obecność co najmniej 10% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym lub potwierdzona biopsją plasmacytoma

  • Wymagane następujące parametry laboratoryjne:

    • Hemoglobina ≥7,5 g/dL
    • Liczba neutrofili ≥1,0 G/L
    • Płytki krwi ≥50 G/L (lub ≥30 G/L w określonych przypadkach)
    • Klirens kreatyniny ≥40 mL/min/1,73 m²
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy podczas badań przesiewowych i przed rozpoczęciem terapii
  • Pacjent musi wyrazić świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • U pacjenta musi występować mierzalna choroba potwierdzona badaniami laboratoryjnymi lub obrazowymi

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 roku życia
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym innym niż szpiczak mnogi w ciągu ostatnich 3 lat
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek wymagający dializy
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami (w tym wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca (niewydolność serca, niedawny zawał serca, niestabilna dławica piersiowa)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z niedoborami odporności lub przyjmujące leki immunosupresyjne
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na podobne leki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Elranatamab to lek eksperymentalny stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego). Jest to przeciwciało, które pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Lek jest podawany w formie wstrzyknięć podskórnych. Lenalidomid to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i stymulowanie układu odpornościowego do walki z nowotworem. Jest przyjmowany doustnie w formie kapsułek. Terapia przeszczepieniem autologicznych komórek macierzystych to procedura, w której własne komórki macierzyste pacjenta są pobierane, a następnie przeszczepiane z powrotem po chemioterapii. Ta metoda pozwala na odbudowę układu krwiotwórczego pacjenta po intensywnym leczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elranatamab

    Nowoczesny lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, należący do klasy przeciwciał bispecyficznych, który jest obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu szpiczaka mnogiego. Mechanizm działania polega na jednoczesnym wiązaniu się z antygenem BCMA na komórkach szpiczaka oraz z receptorem CD3 na limfocytach T, co prowadzi do aktywacji układu odpornościowego i niszczenia komórek nowotworowych. W badaniach klinicznych jest oceniany w skojarzeniu z lenalidomidem jako alternatywa dla standardowej chemioterapii w fazie konsolidacji oraz jako monoterapia w leczeniu podtrzymującym.

  • Lenalidomid

    Doustny lek immunomodulujący stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, należący do grupy pochodnych talidomidu. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, modulację układu odpornościowego oraz hamowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w guzie. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej jako element standardowej terapii szpiczaka mnogiego, zarówno w leczeniu pierwszej linii, jak i w terapii podtrzymującej.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy - Jest to nowotwór krwi wywodzący się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Charakteryzuje się niekontrolowanym namnażaniem się zmienionych nowotworowo plazmocytów w szpiku kostnym. Komórki te wytwarzają nieprawidłowe białko monoklonalne, które można wykryć we krwi lub moczu. Choroba prowadzi do uszkodzenia kości, powodując ich osłabienie i zwiększoną podatność na złamania. W przebiegu choroby może dochodzić do niedokrwistości, zaburzeń w funkcjonowaniu nerek oraz obniżenia odporności. Szpiczak mnogi najczęściej występuje u osób starszych, po 60 roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516418-39-00Kod protokołuIFM2025-01Planowana liczba uczestników872 osobySponsorIntergroupe Francophone Du Myelome

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).