Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa enwudeucytinibu i apremilastu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Łuszczyca plackowata to przewlekła choroba skóry, w której na skórze pojawiają się zaczerwienione, uniesione zmiany pokryte srebrzystymi łuskami. W badaniu będą stosowane trzy różne leki: ESK-001, apremilast (dostępny pod nazwą handlową Otezla) oraz placebo. ESK-001 to badany lek w postaci tabletek, który jest testowany jako nowe leczenie łuszczycy. Apremilast to lek już zarejestrowany i stosowany w leczeniu łuszczycy, który również jest podawany w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie leki w badaniu są przyjmowane doustnie, czyli przez usta.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ESK-001 jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu łuszczycy po szesnastu tygodniach stosowania. Badanie jest zaplanowane w taki sposób, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który lek otrzymuje dana osoba. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: otrzymujących ESK-001, apremilast lub placebo. Leczenie będzie trwało do dwudziestu czterech tygodni. Maksymalna dzienna dawka leku ESK-001 wynosi osiemdziesiąt miligramów, natomiast apremilast jest podawany w dawce do sześćdziesięciu miligramów dziennie.

Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez sprawdzanie, jak bardzo zmniejszyły się zmiany skórne u uczestników. Lekarze będą mierzyli powierzchnię ciała pokrytą zmianami chorobowymi oraz oceniali nasilenie objawów łuszczycy. Będzie również sprawdzane, czy skóra pacjentów jest całkowicie czysta lub prawie całkowicie czysta po zakończeniu leczenia. Dodatkowo badani będą pytani o swoje samopoczucie, nasilenie swędzenia skóry oraz wpływ choroby na codzienne życie. Porównanie skuteczności będzie przeprowadzone między wszystkimi trzema grupami leczenia zarówno po szesnastu, jak i po dwudziestu czterech tygodniach.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i tydzień 1-16

    W tym okresie otrzymasz jeden z trzech możliwych rodzajów leczenia, które zostaną przydzielone losowo. Nie będziesz wiedział, które leczenie otrzymujesz.

    Możesz otrzymać envudeucitinib (ESK-001) w postaci tabletek do połykania, apremilast (Otezla) w dawkach 10 mg, 20 mg lub 30 mg w postaci tabletek powlekanych do połykania, lub placebo (lek nieaktywny) w postaci tabletek lub kapsułek do połykania.

    Jeśli otrzymasz apremilast w dawce 30 mg, będziesz przyjmować tabletki powlekane doustnie.

    Leczenie w tej fazie będzie trwało 16 tygodni.

    W 16. tygodniu zostanie ocenione, jak bardzo zmniejszyły się zmiany łuszczycowe na Twojej skórze oraz jaki jest ogólny stan Twojej skóry.

  2. Krok 2

    Tydzień 17-24

    Po zakończeniu pierwszych 16 tygodni leczenie będzie kontynuowane do 24. tygodnia.

    W tym okresie nadal będziesz przyjmować przydzielony Ci lek doustnie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.

    W 24. tygodniu zostanie ponownie oceniony stan Twojej skóry, w tym stopień pokrycia ciała zmianami łuszczycowymi oraz nasilenie świądu.

  3. Krok 3

    Oceny i pomiary podczas badania

    Podczas całego badania będą przeprowadzane regularne oceny stanu Twojej skóry.

    Będzie mierzony procent powierzchni ciała pokrytej zmianami łuszczycowymi (BSA - obszar powierzchni ciała).

    Zostanie oceniony wskaźnik PASI (wskaźnik nasilenia i rozległości łuszczycy), który pokazuje, jak ciężka jest Twoja łuszczyca.

    Lekarz oceni ogólny stan Twojej skóry (sPGA - statyczna ocena łuszczycy przez lekarza) w skali, gdzie 0 oznacza całkowite oczyszczenie skóry, a 1 oznacza prawie całkowite oczyszczenie.

    Będziesz proszony o ocenę nasilenia świądu przy użyciu skali liczbowej (Pruritus NRS).

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów łuszczycy (PSSD) oraz wpływu choroby na Twoje codzienne życie (DLQI).

  4. Krok 4

    Antykoncepcja podczas badania

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną aktywnym seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

    To wymaganie jest konieczne ze względów bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej (choroba skóry powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam) co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną
  • Płytki łuszczycowe pokrywające co najmniej 10% powierzchni ciała podczas wizyty kwalifikacyjnej i w dniu rozpoczęcia badania
  • Wynik w skali PASI (skala oceniająca nasilenie łuszczycy na podstawie czerwoności, grubości i stopnia złuszczania się skóry oraz wielkości zajętej powierzchni) wynoszący 12 punktów lub więcej podczas wizyty kwalifikacyjnej i w dniu rozpoczęcia badania
  • Wynik w skali sPGA (ogólna ocena lekarza dotycząca nasilenia łuszczycy) wynoszący 3 punkty lub więcej podczas wizyty kwalifikacyjnej i w dniu rozpoczęcia badania
  • Kobiety mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami mogącymi zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ESK-001 to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek działa lepiej niż placebo (substancja nieaktywna) w leczeniu objawów łuszczycy. Lek jest porównywany zarówno z placebo, jak i z innym aktywnym lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

ESK-001 – Lek badany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obecnie znajdujący się w trzeciej fazie badań klinicznych, co oznacza zaawansowany etap testowania jego skuteczności i bezpieczeństwa u ludzi. Preparat jest porównywany zarówno z placebo, jak i z innymi dostępnymi lekami w celu oceny, czy działa lepiej niż dotychczasowe metody leczenia. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek skutecznie zmniejsza objawy choroby skóry, takie jak czerwone, łuszczące się placki, które są charakterystyczne dla łuszczycy. Dokładny mechanizm działania i sposób podawania leku nie zostały ujawnione w dostępnych informacjach o badaniu.

Badane choroby

Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – Jest to przewlekła choroba zapalna skóry, która objawia się występowaniem czerwonych, uniesionego nad powierzchnię skóry plam pokrytych srebrzystobiałymi łuskami. Zmiany skórne mogą pojawiać się na różnych częściach ciała, najczęściej na łokciach, kolanach, owłosionej skórze głowy i dolnej części pleców. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i zmniejszać. Łuszczyca plackowata często powoduje swędzenie i dyskomfort. Może również wpływać na paznokcie, powodując ich przebarwienia i deformacje. W przypadku postaci umiarkowanej do ciężkiej zmiany skórne zajmują znaczną powierzchnię ciała i mogą istotnie wpływać na codzienne funkcjonowanie chorego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508959-39-00Kod protokołuESK-001-017Planowana liczba uczestników890 osóbSponsorAlumis Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).