Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa enzalutamidu i leuproreliny u mężczyzn z wysokim ryzykiem niemastatycznego raka prostaty po zakończonej terapii definitywnej.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale jest uważany za wysokiego ryzyka i postępuje po wcześniejszym leczeniu. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych terapii. W badaniu stosowane są trzy różne podejścia: enzalutamid w połączeniu z leuproreliną, enzalutamid jako jedyny lek, oraz placebo w połączeniu z leuproreliną. Enzalutamid to lek w formie miękkich kapsułek, który działa poprzez blokowanie działania hormonów męskich, które mogą przyspieszać wzrost komórek rakowych. Leuprorelina to substancja podawana w formie zastrzyku, która zmniejsza poziom hormonów męskich w organizmie.

Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych trzech podejść terapeutycznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, gdzie będą otrzymywać odpowiednie leczenie przez określony czas. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które z podejść terapeutycznych jest najbardziej skuteczne dla pacjentów z tym typem raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz wymagań związanych z udziałem.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup badawczych: enzalutamid plus leuprorelina, enzalutamid lub placebo plus leuprorelina.

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji leków.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje leki zgodnie z przydziałem do grupy badawczej.

    Leuprorelina jest podawana podskórnie, a enzalutamid w formie kapsułek doustnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od grupy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi, pomiary PSA (antygen specyficzny dla prostaty) oraz inne niezbędne testy.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

    Główne cele badania obejmują ocenę skuteczności kombinacji enzalutamidu i leuproreliny w porównaniu do placebo z leuproreliną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat i być gotowym oraz zdolnym do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Podczas całego badania, pacjent i jego partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji. Jedna z metod musi obejmować prezerwatywę jako barierę ochronną. Inne metody mogą obejmować: stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez partnerkę, wkładkę wewnątrzmaciczną, dodatkową metodę barierową, podwiązanie jajowodów u partnerki lub wazektomię u pacjenta.
  • Podczas całego badania pacjent musi używać prezerwatywy, jeśli uprawia seks z kobietą w ciąży.
  • Pacjent musi zgodzić się, aby nie oddawać nasienia od pierwszej dawki leku badawczego do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołu krokowego bez cech neuroendokrynnych, komórek sygnetowatych lub małych komórek.
  • Rak prostaty początkowo leczony radykalną prostatektomią lub radioterapią (w tym brachyterapią) lub obiema metodami z zamiarem wyleczenia. Krioterapia prostaty nie jest uznawana za terapię definitywną w tym badaniu, ale jej wcześniejsze zastosowanie nie wyklucza udziału.
  • Czas podwojenia poziomu PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) wynosi 9 miesięcy lub mniej, obliczony przez sponsora.
  • Poziom PSA w badaniu przesiewowym wynosi co najmniej 1 ng/mL dla pacjentów, którzy przeszli radykalną prostatektomię (z radioterapią lub bez) jako leczenie pierwotne raka prostaty, i co najmniej 2 ng/mL powyżej najniższego poziomu dla pacjentów, którzy mieli tylko radioterapię jako leczenie pierwotne.
  • Poziom testosteronu w surowicy wynosi co najmniej 150 ng/dL (5,2 nmol/L) w badaniu przesiewowym.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1 w badaniu przesiewowym. Oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Szacowana długość życia wynosi co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjent musi być w stanie połknąć lek badawczy i przestrzegać wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zazwyczaj osoby dorosłe, ale dokładny wiek może być określony przez badaczy.
  • Pacjenci, którzy są częścią wrażliwej populacji, nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Enzalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą przyspieszać wzrost komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

  • Leuprorelin

    to lek, który pomaga kontrolować poziom hormonów w organizmie. Jest często stosowany w leczeniu raka prostaty, ponieważ obniża poziom testosteronu, co może spowolnić wzrost komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z enzalutamidem, aby sprawdzić, jak skutecznie działają razem w leczeniu raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Enzalutamid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka prostaty. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z leuproreliną lub jako monoterapia. Enzalutamid działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów. Należy do klasy leków znanych jako antyandrogeny.

  • Leuprorelina

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu raka prostaty. Jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii hormonalnej. Leuprorelina działa poprzez zmniejszenie produkcji testosteronu, co spowalnia wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako analogi gonadoliberyny.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie, znajdującym się poniżej pęcherza moczowego u mężczyzn. Choroba często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać żadnych objawów. W miarę postępu może prowadzić do problemów z oddawaniem moczu, bólu w okolicy miednicy oraz obecności krwi w moczu. W zaawansowanych stadiach może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak kości i węzły chłonne. Rak prostaty jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u mężczyzn, a jego rozwój może być związany z wiekiem, genetyką i stylem życia. Regularne badania mogą pomóc w wykryciu choroby we wczesnym stadium.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513521-23-00Kod protokołuC3431004/MDV3100-13Planowana liczba uczestników1 068 osóbSponsorMedivation Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).