Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa erdafitynibu i cetrelimabu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy nie mogą przyjmować cisplatyny

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem pęcherza moczowego o zaawansowanym stopniu, który obejmuje mięśnie (ang. Muscle-invasive bladder cancer, MIBC). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia nowotworu za pomocą dwóch leków: erdafitynibu i cetrelimabu. Erdafitynib to lek w formie tabletek powlekanych, który działa na zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych, a cetrelimab to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem.

Badanie obejmuje pacjentów, którzy nie mogą przyjmować standardowej chemioterapii z użyciem cisplatyny. Uczestnicy będą otrzymywać erdafitynib jako monoterapię lub w połączeniu z cetrelimabem przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Celem jest sprawdzenie, czy takie leczenie może zmniejszyć rozmiar guza lub całkowicie go usunąć przed operacją. Badanie ma charakter międzynarodowy i wieloośrodkowy, co oznacza, że jest prowadzone w różnych krajach i ośrodkach medycznych.

W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak całkowita odpowiedź patologiczna, czyli brak resztek nowotworu w usuniętej tkance, oraz ewentualne skutki uboczne leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych leków u pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego, którzy nie mogą być leczeni tradycyjną chemioterapią.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC) oraz obecność zmian w genie FGFR.

  2. Krok 2

    Podanie leku cetrelimab

    Cetrelimab, znany również jako JNJ-63723283, jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Podanie leku erdafitinib

    Erdafitinib, znany również jako JNJ-42756493, jest podawany doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne oraz przegląd stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu terapii pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, potwierdzając, że rozumie jego cel i procedury.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę mięśniowo-inwazyjnego raka pęcherza moczowego (MIBC) w stadium T2-4a N0/N1 M0, uzyskaną nie później niż 3 miesiące przed rozpoczęciem wizyty przesiewowej.
  • Pacjent musi mieć histologię czystą lub przeważającą (≥50%) raka urotelialnego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi odmówić lub być niekwalifikowany do chemioterapii opartej na cisplatynie z powodu: a) upośledzonej funkcji nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej [GFR] ≥ 30, ale < 60 mL/min), b) utrata słuchu w stopniu 2 lub wyższym, c) neuropatia obwodowa w stopniu 2 lub wyższym, d) inny powód niekwalifikacji do cisplatyny.
  • Pacjent musi mieć obecność wybranej zmiany FGFR w analizie biopsji guza.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów potwierdzoną przez określone wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 dnia 1.
  • Pacjent nie może mieć innego nowotworu (diagnoza w ciągu ostatnich 3 lat), z wyjątkiem leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem, raka szyjki macicy in situ i niskiego ryzyka raka prostaty.
  • Pacjent musi być gotowy do unikania ciąży lub ojcostwa dzieci przez określony czas po zakończeniu leczenia, zgodnie z podanymi kryteriami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają mięśniowo-inwazyjnego raka pęcherza moczowego, nie mogą brać udziału w badaniu. To rodzaj raka, który rozprzestrzenia się na mięśnie pęcherza.
  • Osoby, które nie spełniają określonych kryteriów wiekowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym przedziale.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale osoby, które nie identyfikują się z żadną z tych płci, mogą być wykluczone.
  • Osoby z grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, mogą być wykluczone z badania. Grupa wrażliwa to na przykład osoby starsze, dzieci lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Erdafitinib

    to lek stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego. Działa poprzez blokowanie działania pewnych białek, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym erdafitinib jest stosowany jako terapia neoadiuwantowa, co oznacza, że jest podawany przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić jego usunięcie.

  • Cetrelimab

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu klinicznym cetrelimab jest stosowany w połączeniu z erdafitinibem, aby zwiększyć skuteczność leczenia przed operacją.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Erdafitinib

    Erdafitinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną i mają zmiany w genie FGFR. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo jako monoterapii oraz w połączeniu z cetrelimabem. Erdafitinib działa poprzez blokowanie receptorów FGFR, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

  • Cetrelimab

    Cetrelimab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w połączeniu z erdafitinibem w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC) u pacjentów z nieprawidłowościami w genie FGFR. Jest w fazie 2 badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w terapii skojarzonej. Cetrelimab działa jako inhibitor punktu kontrolnego, wzmacniając odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego naciekający mięśniówkę – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który rozprzestrzenia się na mięśnie ściany pęcherza. Choroba zaczyna się od komórek wyściełających wnętrze pęcherza i może rozwijać się w głąb jego ściany. W miarę postępu, nowotwór może przenikać do otaczających tkanek i narządów, a także rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować krwiomocz, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512573-27-01Kod protokołuSOGUG2020IEC(VEJ)11Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorGrupo Espanol De Oncologia Genitourinaria-Socug

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).