Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa erenumabu u dzieci i młodzieży z migreną epizodyczną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy napadowej migreny u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Migrena to rodzaj silnego bólu głowy, który może trwać od 2 do 72 godzin i często towarzyszy mu wrażliwość na światło i dźwięki. U dzieci ból może występować po obu stronach głowy i zwykle jest zlokalizowany w przedniej części głowy lub w okolicy skroni. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie erenumab, znany także pod nazwą kodową AMG 334, który będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań za pomocą gotowej strzykawki. Lek będzie podawany podskórnie, co oznacza wstrzykiwanie pod skórę. Część uczestników otrzyma erenumab, a część otrzyma placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, jak erenumab wpływa na zmniejszenie liczby dni z migreną w ciągu miesiąca u dzieci i młodzieży z napadową migreną. Badacze będą porównywać wyniki osób otrzymujących erenumab z wynikami osób otrzymujących placebo. Badanie będzie trwało przez określony czas, podczas którego uczestnicy będą zapisywać informacje o swoich bólach głowy w specjalnym dzienniku elektronicznym. Maksymalna dawka leku, jaką uczestnik może otrzymać dziennie, wynosi 140 miligramów, a całkowita dawka przez cały okres leczenia może wynieść do 2240 miligramów przez okres do 83 dni.

Badanie składa się z kilku etapów. Na początku jest okres wstępny, podczas którego uczestnicy zapisują informacje o swoich bólach głowy w dzienniku elektronicznym przez co najmniej 28 dni. Następnie rozpoczyna się główny etap badania, w którym uczestnicy otrzymują albo erenumab, albo placebo. W tym czasie będzie oceniana liczba dni z migreną w ciągu miesiąca, liczba wszystkich dni z bólem głowy, nasilenie ataków migreny oraz wpływ migreny na codzienne funkcjonowanie i aktywności dziecka. Badacze będą szczególnie obserwować zmiany w liczbie dni z migreną między 9 a 12 tygodniem leczenia w porównaniu do okresu przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Faza wstępna z prowadzeniem dzienniczka elektronicznego

    Przed rozpoczęciem właściwego leczenia zostaniesz poproszony o codzienne wypełnianie dzienniczka elektronicznego przez co najmniej 28 dni.

    W dzienniczku będziesz zapisywać informacje o swoich bólach głowy i napadach migreny. Musisz wypełnić dzienniczek przez co najmniej 23 dni z 28, aby móc przejść do kolejnego etapu.

    Ten okres pozwoli na określenie podstawowej częstości występowania migreny przed rozpoczęciem podawania leku.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą

    Po zakończeniu fazy wstępnej rozpocznie się faza leczenia z podwójnie ślepą próbą. Oznacza to, że ani Ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz lek erenumab, czy placebo (substancję bez działania leczniczego).

    Lek lub placebo będą podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnego, czyli zastrzyku pod skórę.

    Dokładna dawka i częstotliwość podawania będą ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia i monitorowanie - miesiące od 1 do 3

    Przez pierwsze 12 tygodni (czyli 3 miesiące) będziesz otrzymywać regularne wstrzyknięcia zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Przez cały ten czas musisz nadal codziennie wypełniać dzienniczek elektroniczny, w którym będziesz notować informacje o bólach głowy i napadach migreny.

    W dzienniczku będziesz również zapisywać nasilenie napadów migreny, czyli to, jak bardzo są one silne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia - tydzień 9 do 12

    Szczególnie ważny będzie okres od 9 do 12 tygodnia leczenia, czyli 3 miesiąc badania.

    W tym czasie zostanie przeprowadzona główna ocena, jak bardzo leczenie wpłynęło na zmniejszenie liczby dni z migreną w porównaniu do okresu sprzed rozpoczęcia leczenia.

    Zostanie również ocenione, czy udało się zmniejszyć liczbę dni z migreną o co najmniej 50%.

    Wypełnisz również specjalny kwestionariusz zmodyfikowany PedMIDAS, który ocenia, jak migrena wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie, aktywność i możliwość wykonywania różnych czynności.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane Twoje bezpieczeństwo i samopoczucie.

    Wszelkie objawy niepożądane lub nietypowe reakcje będą rejestrowane i oceniane przez lekarza prowadzącego.

    Regularne wizyty kontrolne pozwolą na bieżącą ocenę Twojego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dziecko w wieku od 6 do 12 lat lub nastolatek w wieku od 12 do 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Rodzic lub opiekun prawny (osoba prawnie odpowiedzialna za dziecko) musi wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
  • Historia migreny (silnego bólu głowy, który może występować z tzw. aurą, czyli objawami ostrzegawczymi takimi jak błyski światła, lub bez aury) trwająca co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania, potwierdzona zapisami medycznymi lub informacjami od pacjenta, rodziców lub opiekuna prawnego
  • Mniej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu, z czego co najmniej 4 dni były ocenione jako dni z migreną w każdym z 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Od 4 do mniej niż 15 dni z migreną w ciągu ostatnich 28 dni okresu wstępnego, na podstawie zapisów w dzienniku elektronicznym (specjalnej aplikacji lub urządzeniu do codziennego notowania objawów)
  • Mniej niż 15 dni z bólem głowy w ciągu ostatnich 28 dni okresu wstępnego, na podstawie zapisów w dzienniku elektronicznym
  • Wykazanie co najmniej 80% przestrzegania wymogów dotyczących wypełniania dziennika elektronicznego w ostatnich 28 dniach okresu wstępnego (na przykład wypełnienie dziennika przez co najmniej 23 dni z ostatnich 28 dni)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie mógłby wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Erenumab to lek stosowany w leczeniu migreny. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która jest odpowiedzialna za wywoływanie bólów głowy związanych z migreną. W tym badaniu lek jest podawany dzieciom i młodzieży cierpiącym na migrenę epizodyczną, aby sprawdzić, czy pomaga zmniejszyć liczbę dni z migreną w ciągu miesiąca.

Co już wiadomo o tej terapii

Erenumab – Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu migreny epizodycznej u dzieci i młodzieży. Erenumab jest obecnie badany w trzeciej fazie badań klinicznych, co oznacza zaawansowany etap sprawdzania jego skuteczności i bezpieczeństwa przed ewentualną rejestracją do szerokiego stosowania w tej grupie wiekowej. Substancja ta działa poprzez blokowanie białka zwanego CGRP, które odpowiada za wywoływanie bólu migrenowego, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania napadów migrenowych. Pod względem farmakologicznym należy do grupy leków biologicznych, które są przeciwciałami monoklonalnymi celującymi w specyficzne cząsteczki w organizmie odpowiedzialne za powstawanie migreny.

Badane choroby

Migrena epizodyczna – Epizodyczna migrena to rodzaj bólu głowy charakteryzujący się nawracającymi atakami, które występują od kilku do kilkunastu razy w miesiącu. Podczas ataku pacjent odczuwa pulsujący, jednostronny ból głowy o umiarkowanym lub silnym nasileniu. Ból często nasila się podczas aktywności fizycznej i może trwać od kilku godzin do trzech dni. Atakom migreny często towarzyszą nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. U niektórych osób przed wystąpieniem bólu pojawiają się objawy zwiastunowe zwane aurą, które mogą obejmować zaburzenia widzenia lub czucia. Choroba znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie i może ograniczać zdolność do wykonywania normalnych czynności podczas ataku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-504930-23-00Kod protokołu20150125Planowana liczba uczestników445 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).