Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Skuteczność i bezpieczeństwo faricimabu u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową w przebiegu krótkowzroczności patologicznej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia, czyli nieprawidłowego tworzenia się nowych naczyń krwionośnych pod siatkówką u osób z pathologic myopia (bardzo dużą krótkowzrocznością prowadzącą do uszkodzenia oka). W badaniu oceniany jest lek faricimab podawany w zastrzyku do oka i porównywany z ranibizumab (Lucentis). Celem badania jest sprawdzenie, czy faricimab jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu tej choroby.

Udział w badaniu obejmuje serię zastrzyków do oka oraz regularne wizyty kontrolne w ciągu kilku miesięcy. Lekarz obserwuje stan oka i decyduje o dalszym podawaniu leku według planu badania. W trakcie badania porównuje się działanie obu leków oraz sprawdza, czy występują działania niepożądane, czyli niechciane objawy po leczeniu.

Badanie ma pomóc w ocenie, czy nowy lek może lepiej chronić wzrok u osób z tym rodzajem uszkodzenia oka. BCVA oznacza ostrość widzenia, czyli to, jak wyraźnie widzi się litery i przedmioty. IVT oznacza zastrzyk podany bezpośrednio do wnętrza oka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Faricimab podawany jest jako zastrzyk do wnętrza oka (podanie doszklistkowe, czyli do środka oka) w dawce 0,5 mg.

    Porównawczo stosowany jest ranibizumab w dawce 6 mg, również w postaci zastrzyku do wnętrza oka.

    Udział dotyczy leczenia choroby zwanej neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do patologicznej krótkowzroczności, czyli nieprawidłowego tworzenia nowych naczyń pod siatkówką u osoby z dużą wadą wzroku.

  2. Krok 2

    Podawanie leku w trakcie badania

    Lek jest podawany w postaci zastrzyków do oka zgodnie z planem badania.

    W badaniu porównywane są dwa leki: faricimab i ranibizumab.

    Dokładna liczba zastrzyków, ich częstotliwość oraz czas trwania podawania nie zostały podane w przekazanych danych.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    W trakcie badania oceniana jest zmiana ostrości wzroku w czasie. bcva oznacza ostrość wzroku mierzona za pomocą standardowej tablicy do badania widzenia.

    Oceny obejmują także pomiar grubości środkowej części siatkówki oraz wielkości zmiany naczyniowej i przecieku płynu.

    Sprawdzane jest również, czy występuje pogorszenie widzenia, poprawa widzenia oraz czy nie pojawia się przeciek w okolicy plamki.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane dotyczące oka oraz całego organizmu.

    Oceniana jest także obecność ada, czyli przeciwciał przeciwlekowych, które mogą pojawić się w organizmie w czasie leczenia.

    Sprawdzany jest związek między obecnością tych przeciwciał a skutecznością lub bezpieczeństwem leczenia.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji do zakończenia badania

    Badanie prowadzone jest w ramach czasu zaplanowanego na okres od 2024-03-01 do 2026-12-31.

    W analizie uwzględniane są wyniki z kolejnych tygodni badania, w tym tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, a także dalsze punkty czasowe do tygodnia 24 i tygodnia 48.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony przez ocenę lekarską obejmującą wywiad medyczny (pytania o wcześniejsze i obecne choroby), badanie fizykalne oraz badania laboratoryjne.
  • Zmiany w naczyniówce pod plamką związane z krótkowzrocznością, które nie były wcześniej leczone. Zmiana naczyniowa oznacza nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w oku.
  • Rozpoznanie aktywnej postaci tej zmiany w oku biorącym udział w badaniu, potwierdzone badaniem okulistycznym oraz oceną obrazu przez zespół badania. Aktywna oznacza, że zmiana nadal wykazuje cechy działania i nie jest wyłącznie stara lub nieaktywna.
  • Ostrość wzroku w badanym oku mieszcząca się w zakresie od 78 do 24 liter w specjalnym teście ETDRS, co odpowiada w przybliżeniu wynikowi od 20/32 do 20/320. Jest to pomiar tego, jak dobrze widać szczegóły z określonej odległości.
  • Obecność co najmniej jednego typu zmiany w obrębie plamki lub jej okolicy, potwierdzonego przez ocenę obrazu: poddołowego (pod dołkiem środkowym siatkówki), przydołowego (bardzo blisko środka dołka środkowego, nie dalej niż 200 mikrometrów), pozadołowego (dalej niż 200 mikrometrów od środka dołka środkowego) albo przy brzegu tarczy nerwu wzrokowego. Wszystkie te zmiany muszą obejmować centralną część plamki, czyli obszar ważny dla ostrego widzenia.
  • Wystarczająco przejrzyste ośrodki oka oraz odpowiednie rozszerzenie źrenicy, aby można było uzyskać dobrej jakości zdjęcia siatkówki i potwierdzić rozpoznanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Przyczyna neowaskularyzacji naczyniówkowej nie jest związana z patologiczną krótkowzrocznością, na przykład gdy wynika z zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, histoplazmozy ocznej, urazu, smugi angioidalnej, pęknięcia naczyniówki lub zapalenia błony naczyniowej.
  • W wywiadzie występuje inna choroba plamki niż ta związana z patologiczną krótkowzrocznością, która wpływa na widzenie albo powoduje obecność płynu w siatkówce lub pod siatkówką.
  • Podczas badania przesiewowego stwierdzono surowicze centralne chorioretinopatię lub miopatyczną makulopatię trakcyjną; wykluczenie dotyczy też sytuacji, gdy w 1. dniu jest rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę.
  • Drugie oko, które nie jest oceniane w badaniu, nie działa prawidłowo, czyli ma ostrość wzroku 20/200 lub gorszą albo w ogóle nie ma go fizycznie, na przykład u osoby widzącej tylko jednym okiem.
  • Pacjent miał wcześniej podany do ciała szklistego oka faricimab, czyli lek wstrzyknięty do wnętrza oka, w którymkolwiek oku.
  • W którymkolwiek oku występowało wcześniej zapalenie błony naczyniowej o przyczynie idiopatycznej lub autoimmunologicznej — idiopatyczne oznacza bez znanej przyczyny, a autoimmunologiczne oznacza związane z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego.
  • W 1. dniu występuje aktywny stan zapalny oka, czyli zapalenie przednie, pośrednie lub tylne błony naczyniowej, nawet w niewielkim stopniu, albo podejrzenie lub obecność aktywnej infekcji oka lub tkanek wokół oka w którymkolwiek oku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Faricimab

    to lek podawany w zastrzyku do oka. W tym badaniu jest lekiem badanym, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z innym lekiem. Ma pomagać w leczeniu nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych w oku, który może pogarszać widzenie.

  • Lucentis

    (ranibizumab) – to lek podawany w zastrzyku do oka i stosowany jako lek porównawczy. Badacze sprawdzają, jak działa w porównaniu z faricimabem u osób z chorobą oczu związaną z patologiczną krótkowzrocznością. Jego celem jest hamowanie procesów prowadzących do uszkodzenia wzroku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ranibizumab

    Ranibizumab to lek podawany do oka w postaci zastrzyku do ciała szklistego, czyli bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej. Jest stosowany w medycynie od wielu lat i ma dobrze udokumentowane działanie w badaniach oraz praktyce klinicznej, zwłaszcza w chorobach siatkówki i naczyniówki, takich jak wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej, obrzęk plamki i nowa nieprawidłowa sieć naczyń pod siatkówką. Należy do leków przeciw VEGF, czyli blokuje białko pobudzające wzrost nowych, kruchych naczyń krwionośnych; dzięki temu zmniejsza przeciekanie i obrzęk oraz pomaga chronić wzrok.

  • Faricimab

    Faricimab podaje się również w formie zastrzyku do wnętrza oka, zwykle przez lekarza okulistę w warunkach klinicznych. Jest to nowszy lek, coraz szerzej opisywany w literaturze medycznej i stosowany w chorobach siatkówki, zwłaszcza tam, gdzie występuje nieprawidłowy wzrost naczyń i obrzęk w tylnej części oka. Działa jako lek z dwóch grup jednocześnie: blokuje VEGF oraz angiopoetynę-2, czyli dwa sygnały, które sprzyjają tworzeniu nieszczelnych naczyń i stanowi zapalnemu; dzięki temu może lepiej zmniejszać obrzęk i stabilizować naczynia.

Badane choroby

Neowaskularyzacja podnaczyniówkowa wtórna do miopii patologicznej - Jest to powikłanie wysokiej krótkowzroczności, w którym pod siatkówką rosną nieprawidłowe, nowe naczynia krwionośne. Zmiana zwykle zaczyna się od stopniowego pogorszenia widzenia centralnego, zniekształcania obrazu lub pojawienia się ciemnej plamy w polu widzenia. W miarę rozwoju może dojść do wycieku płynu lub krwi, co nasila zaburzenia widzenia. Z czasem wokół zmiany mogą tworzyć się blizny, prowadzące do trwałych zniekształceń obrazu i dalszego osłabienia ostrości widzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506707-25-00Kod protokołuCR44829Planowana liczba uczestników280 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).