Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fenebrutinibu i teriflunomidu u dorosłych pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nawracającej stwardnienia rozsianego, które jest przewlekłą chorobą układu nerwowego, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba charakteryzuje się występowaniem napadów, zwanych rzutami, podczas których objawy mogą się nasilać, a następnie częściowo lub całkowicie ustępować. W badaniu porównywane są dwa leki: fenebrutinib oraz teriflunomid. Oba preparaty należą do grupy leków modyfikujących przebieg choroby, które mają na celu zmniejszenie częstości rzutów i spowolnienie postępu niepełnosprawności.

Celem badania jest ocena skuteczności fenebrutynibu w porównaniu z teriflunomidem na podstawie rocznej częstości występowania rzutów choroby. Badanie ma formę podwójnie zaślepioną, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który lek otrzymuje dana osoba. Część uczestników otrzyma fenebrutinib, a część teriflunomid lub placebo. Badanie składa się z dwóch głównych faz: pierwszej, w której pacjenci otrzymują badane leki przez określony czas, oraz opcjonalnej fazy przedłużonej, w której wszyscy uczestnicy mogą otrzymywać fenebrutinib.

W trakcie badania będą regularnie przeprowadzane badania rezonansu magnetycznego mózgu, które pozwalają na obserwowanie zmian w tkance nerwowej oraz ocenę aktywności choroby. Uczestnicy będą również poddawani testom neurologicznym oceniającym sprawność ruchową i funkcje poznawcze, w tym zdolność chodzenia na czas oraz sprawność manualną. Badacze będą monitorować bezpieczeństwo leczenia, obserwując występowanie działań niepożądanych oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Dodatkowo oceniane będzie wpływ leczenia na jakość życia pacjentów oraz postęp niepełnosprawności mierzonej za pomocą standardowych skal neurologicznych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie fazy podwójnie ślepej próby

    Na początku badania zostanie ci losowo przydzielony jeden z dwóch rodzajów leczenia. Możesz otrzymać fenebrutinib (nowy lek badawczy) lub teriflunomid (lek już dostępny na rynku pod nazwą Aubagio).

    Badanie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, który dokładnie lek otrzymujesz. To zapewnia obiektywność wyników badania.

    Otrzymasz tabletki powlekane do przyjmowania doustnie. Będziesz musiał przyjmować je regularnie zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

    W tej fazie badania będzie monitorowana roczna częstość nawrotów - czyli jak często występują u ciebie zaostrzenia stwardnienia rozsianego w ciągu roku.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas trwania badania będziesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Będą wykonywane badania MRI (rezonans magnetyczny), aby sprawdzić zmiany w twoim mózgu. Lekarz będzie obserwować liczbę nowych zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu (kontrast używany w MRI) oraz nowe lub powiększające się zmiany w obrazie T2.

    Zostanie przeprowadzona ocena za pomocą Rozszerzonej Skali Statusu Niepełnosprawności (EDSS), która mierzy stopień niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym.

    Będziesz wykonywać testy sprawdzające sprawność fizyczną, takie jak test chodu na 25 stóp (pomiar czasu przejścia określonego dystansu) i test sprawności ręki (9-HPT).

    Regularnie będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych, w tym do pomiaru stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) - białka, które może wskazywać na uszkodzenie tkanki nerwowej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

    Zespół badawczy będzie regularnie monitorować twoje zdrowie i bezpieczeństwo podczas całego badania.

    Będą sprawdzane funkcje życiowe takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Wykonywane będą badania EKG (elektrokardiografia) aby sprawdzić pracę twojego serca.

    Regularnie będą analizowane wyniki badań krwi, aby upewnić się, że leczenie nie wpływa negatywnie na funkcje twojego organizmu.

    Będziesz pytany o wszelkie działania niepożądane - czyli objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Zespół badawczy będzie również oceniać, czy nie występują u ciebie myśli samobójcze lub zachowania związane z samobójstwem.

  4. Krok 4

    Ocena wpływu choroby na jakość życia

    Będziesz regularnie wypełniać kwestionariusz Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29 v2), który ocenia, jak choroba wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie fizyczne.

    Wykonywany będzie Test Modalności Cyfr i Symboli (SDMT), który sprawdza sprawność umysłową i szybkość przetwarzania informacji.

    Te testy pomogą ocenić, czy leczenie wpływa na twoje samopoczucie i zdolności poznawcze.

  5. Krok 5

    Badanie stężenia leku we krwi

    W określonych momentach podczas badania będą pobierane dodatkowe próbki krwi do pomiaru stężenia fenebrutinibu w osoczu.

    To badanie pozwoli sprawdzić, jak twój organizm przetwarza lek badawczy i czy osiąga on odpowiednie poziomy w krwi.

  6. Krok 6

    Zakończenie fazy podwójnie ślepej próby

    Po zakończeniu głównej fazy badania twój lekarz oceni, czy kontynuowanie leczenia może przynieść ci korzyści.

    Jeśli spełnisz określone kryteria i ukończysz fazę podwójnie ślepą bez przerywania leczenia oraz nie przyjmowałeś innych leków modyfikujących przebieg choroby, możesz mieć możliwość przejścia do kolejnej fazy badania.

  7. Krok 7

    Opcjonalna faza przedłużonej obserwacji

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany, będziesz mógł kontynuować leczenie fenebrutinibem w fazie otwartego przedłużenia badania.

    W tej fazie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać fenebrutinib - nie będzie już losowego przydziału leczenia.

    Kontynuowane będą regularne wizyty kontrolne i monitorowanie twojego stanu zdrowia zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wynik w skali EDSS (skala oceniająca stopień niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym) między 0,0 a 5,5 podczas badania wstępnego
  • Musi mieć potwierdzoną diagnozę nawracająco-remisyjnego stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonald z 2017 roku
  • Stan neurologiczny musi być stabilny przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i oceną wyjściową
  • Musi być w stanie wykonać test zręczności ręki 9-HPT (test sprawdzający sprawność motoryczną rąk) dla każdej ręki w czasie krótszym niż 240 sekund
  • Musi być w stanie wykonać test chodu na 25 stóp (test sprawdzający zdolność chodzenia) w czasie krótszym niż 150 sekund
  • Dla fazy przedłużonej badania: musi ukończyć fazę podwójnie ślepą badania, pozostając na leczeniu badanym bez przyjmowania innych leków modyfikujących przebieg choroby, a lekarz prowadzący musi ocenić, że pacjent może odnieść korzyść z leczenia fenebrutynibem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci z pierwotnie postępującą stwardnieniem rozsianym - typ choroby, w którym objawy pogarszają się stopniowo od początku bez okresów poprawy
  • Pacjenci z wtórnie postępującą stwardnieniem rozsianym - typ choroby, w którym po początkowych nawrotach choroba przechodzi w fazę ciągłego pogarszania się
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca - stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze
  • Osoby z aktywną infekcją lub przewlekłym zakażeniem wymagającym leczenia
  • Pacjenci z chorobami wątroby lub znacznie podwyższonymi enzymami wątrobowymi - białka, które gdy są podwyższone we krwi, wskazują na uszkodzenie wątroby
  • Osoby z poważnymi chorobami nerek
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem lub historią nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z ciężkimi chorobami płuc
  • Pacjenci przyjmujący określone leki wpływające na układ odpornościowy - system organizmu, który chroni przed infekcjami i chorobami
  • Osoby z niedoborem immunoglobulin - białka odpornościowe, które pomagają organizmu walczyć z infekcjami
  • Pacjenci z poważnymi chorobami psychiatrycznymi, takimi jak ciężka depresja lub myśli samobójcze
  • Osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na badane leki
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepionki żywymi wirusami - szczepionki zawierające osłabione, ale żywe wirusy w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Osoby z neutropenią - niską liczbą białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami
  • Pacjenci z trombocytopenią - niską liczbą płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fenebrutinib

    to lek opracowany w celu leczenia stwardnienia rozsianego. Działa poprzez blokowanie określonych białek w układzie odpornościowym, które przyczyniają się do uszkodzenia nerwów. Ten lek ma na celu zmniejszenie liczby nawrotów choroby i spowolnienie postępu stwardnienia rozsianego.

  • Teriflunomid

    to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, który jest już dostępny na rynku. Działa poprzez zmniejszenie aktywności pewnych komórek układu odpornościowego, które atakują układ nerwowy. Pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów choroby i może spowalniać postęp niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fenebrutinib

    Lek ten jest podawany doustnie w postaci tabletek i działa poprzez blokowanie specjalnego białka zwanego BTK, które odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu komórek odpornościowych. Fenebrutinib znajduje się obecnie w zaawansowanej fazie badań klinicznych jako potencjalny lek do leczenia nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, choroby, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki nerwowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności komórek B i mikrogleju w mózgu, co może zmniejszać stan zapalny i uszkodzenia tkanki nerwowej. Ten innowacyjny inhibitor kinazy BTK może oferować nowe możliwości terapeutyczne dla pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym.

  • Teriflunomid

    To doustny lek w postaci tabletek, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu nawracającej postaci stwardnienia rozsianego. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego dihydroorotat dehydrogenazą, który jest niezbędny do produkcji DNA w szybko dzielących się komórkach odpornościowych. Teriflunomid należy do grupy leków immunomodulujących i pomaga zmniejszać częstotliwość nawrotów choroby oraz spowalniać postęp niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jest uznawany za standardowy lek pierwszego rzutu w terapii tej przewlekłej choroby autoimmunologicznej.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane nawracająco-ustępujące – Choroba autoimmunologiczna układu nerwowego centralnego, w której układ odpornościowy atakuje mielinę otaczającą włókna nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Charakteryzuje się występowaniem epizodów zaostrzeń neurologicznych, po których następują okresy względnej remisji z częściowym lub całkowitym ustępowaniem objawów. Podczas zaostrzeń mogą wystąpić różnorodne objawy neurologiczne, takie jak zaburzenia widzenia, problemy z koordynacją ruchową, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia czy problemy z koncentracją. Choroba postępuje w sposób nieprzewidywalny, a częstotliwość i nasilenie nawrotów może się różnić u poszczególnych pacjentów. W miarę rozwoju choroby może dochodzić do uszkodzenia tkanki nerwowej i powstawania blizn w ośrodkowym układzie nerwowym. Stwardnienie rozsiane nawracająco-ustępujące jest najczęstszą formą tej choroby, dotykającą około 85% wszystkich chorych na stwardnienie rozsiane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502609-14-00Kod protokołuGN41851Planowana liczba uczestników745 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).