Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ferumoksytolu z żelazem sacharozowym w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci z przewlekłą chorobą nerek

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci z przewlekłą chorobą nerek. W ramach badania porównywane są dwa leki podawane dożylnie: nowy lek o nazwie ferumoksytol oraz już stosowany lek żelazo sacharozowe (Venofer). Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności ferumoksytolu w leczeniu niedokrwistości u młodych pacjentów.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać jeden z dwóch leków zawierających żelazo poprzez wlew dożylny. Leczenie będzie trwało do 5 dni. Ferumoksytol będzie podawany w dwóch dawkach, natomiast żelazo sacharozowe może być podawane w kilku dawkach w ciągu tego okresu. Przez cały czas trwania badania lekarze będą monitorować stan zdrowia pacjentów i sprawdzać, jak organizm reaguje na leczenie.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza to stan, w którym organizm ma za mało czerwonych krwinek lub hemoglobiny - substancji odpowiedzialnej za przenoszenie tlenu w organizmie. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek często występuje ten typ niedokrwistości, ponieważ ich nerki nie działają prawidłowo i nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonu stymulującego produkcję czerwonych krwinek.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup otrzymujących różne leki na niedokrwistość z niedoboru żelaza.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane podstawowe badania krwi w celu określenia poziomu hemoglobiny i innych parametrów związanych z gospodarką żelazową.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Otrzymasz jeden z dwóch leków: ferumoksytol lub żelazo sacharozowe.

    Lek zostanie podany dożylnie (przez wenflon do żyły).

    W przypadku ferumoksytolu dawka wynosi 7,0 mg żelaza na kilogram masy ciała (maksymalnie 510 mg na dawkę), podawana dwukrotnie.

    Podanie leku odbędzie się w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Przez 5 tygodni od podania pierwszej dawki leku będziesz regularnie poddawany badaniom kontrolnym.

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane badania krwi sprawdzające poziom hemoglobiny i innych wskaźników związanych z gospodarką żelazową.

    Personel medyczny będzie monitorował twoje ciśnienie krwi, tętno i inne parametry życiowe.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 5 tygodniach zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Głównym kryterium oceny będzie sprawdzenie, czy poziom hemoglobiny wzrósł o co najmniej 0,5 g/dl.

    Zostanie przeprowadzona również końcowa ocena bezpieczeństwa stosowania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 2 do 18 lat w momencie wyrażenia zgody.

  • Uczestnik musi mieć niedokrwistość z niedoboru żelaza określoną jako:

    • poziom hemoglobiny poniżej 12.0 g/dL oraz
    • wysycenie transferyny poniżej 40% lub poziom ferrytyny poniżej 100 ng/mL lub być w grupie ryzyka rozwoju niedokrwistości z niedoboru żelaza

  • Uczestnik musi mieć przewlekłą chorobę nerek potwierdzoną przez jedno z poniższych:

    • jest poddawany przewlekłej hemodializie
    • jest poddawany przewlekłej dializie otrzewnowej
    • ma współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 60 mL/min/1.73 m²
    • ma potwierdzone nieprawidłowości strukturalne lub funkcjonalne nerek trwające ponad 3 miesiące
  • W przypadku pacjentów niezależnych od hemodializy - udokumentowana historia nieskutecznego leczenia doustnymi preparatami żelaza lub nietolerancja takiego leczenia
  • Wszyscy uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i kontynuować ją do jego zakończenia
  • Uczestnik i/lub jego opiekun prawny musi być zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz być dostępny przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik i/lub jego opiekun prawny musi wyrazić świadomą, dobrowolną, pisemną zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi na preparaty żelaza w przeszłości
  • Osoby z aktywnym krwawieniem lub ostrymi zaburzeniami krwawienia
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi)
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub zaburzeniami jej funkcjonowania
  • Pacjenci z ostrymi infekcjami lub stanami zapalnymi
  • Osoby przyjmujące obecnie inne dożylne preparaty żelaza
  • Pacjenci z hemochromatozą (nadmierne gromadzenie żelaza w organizmie)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami serca lub niestabilną chorobą sercowo-naczyniową
  • Osoby z rozpoznaną niedokrwistością z przyczyn innych niż niedobór żelaza
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwkrzepliwe
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ferumoxytol

    to lek stosowany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza. Jest to nowoczesna forma żelaza podawana dożylnie, która pomaga w uzupełnieniu niedoborów tego pierwiastka u dzieci z przewlekłą chorobą nerek. Lek ten jest zaprojektowany tak, aby organizm mógł go lepiej przyswoić w porównaniu do tradycyjnych preparatów żelaza.

  • Iron Sucrose

    (żelazo cukrzan) to standardowy lek stosowany w leczeniu niedoboru żelaza, podawany dożylnie. Jest to tradycyjna forma terapii żelazem, która służy jako lek porównawczy w badaniu. Pomaga w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z chorobami nerek poprzez uzupełnienie zapasów żelaza w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ferumoxytol

    Lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci z przewlekłą chorobą nerek. Jest to nowoczesny preparat żelaza, który składa się z nanocząsteczek tlenku żelaza pokrytych węglowodanowym płaszczem, co pozwala na powolne uwalnianie żelaza do organizmu. Mechanizm działania polega na dostarczaniu żelaza do układu siateczkowo-śródbłonkowego, skąd jest ono wykorzystywane do produkcji hemoglobiny. Lek należy do grupy preparatów żelaza pozajelitowego i jest podawany w dwóch dawkach, przy czym maksymalna pojedyncza dawka wynosi 510 mg.

  • Iron Sucrose

    Kompleks wodorotlenku żelaza(III) z sacharozą podawany dożylnie, wykorzystywany jako lek referencyjny w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek. Jest to standardowy preparat żelaza stosowany w nefrologii, który charakteryzuje się dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa. Mechanizm działania polega na bezpośrednim uzupełnianiu zapasów żelaza w organizmie poprzez dostarczenie go w formie związanej z sacharozą, co umożliwia jego stopniowe uwalnianie i wykorzystanie w procesie tworzenia czerwonych krwinek.

Badane choroby

  • Iron Deficiency Anemia (Niedokrwistość z niedoboru żelaza)

    Choroba charakteryzująca się zmniejszoną ilością hemoglobiny we krwi z powodu niedoboru żelaza w organizmie. W przypadku pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek (PChN) jest to szczególnie częste zaburzenie. Stan ten rozwija się stopniowo, początkowo powodując zmęczenie, bladość skóry i błon śluzowych oraz osłabienie. U dzieci z PChN niedokrwistość z niedoboru żelaza może wystąpić z powodu zmniejszonego wchłaniania żelaza, niewystarczającej podaży w diecie lub zwiększonego zapotrzebowania organizmu na żelazo. Organizm nie jest w stanie produkować wystarczającej ilości czerwonych krwinek, co prowadzi do niedostatecznego transportu tlenu do tkanek.

  • Chronic Kidney Disease (Przewlekła choroba nerek)

    Przewlekłe schorzenie charakteryzujące się stopniowym pogorszeniem funkcji nerek. Proces chorobowy rozwija się powoli, często przez wiele miesięcy lub lat, prowadząc do zaburzeń w filtrowaniu krwi i usuwaniu toksyn z organizmu. U dzieci choroba może wpływać na wzrost i rozwój. W przebiegu choroby dochodzi do gromadzenia się w organizmie produktów przemiany materii, zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz hormonalnej. PChN często towarzyszy niedokrwistość z niedoboru żelaza jako powikłanie podstawowej choroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-516263-92-00Kod protokołuAMAG-FER-CKD-354Planowana liczba uczestników129 osóbSponsorAmag Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).