Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu dożylnego podawania żelaza na niedokrwistość z niedoboru żelaza u starszych pacjentów po operacji serca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza u starszych pacjentów po operacji serca. Niedokrwistość z niedoboru żelaza to stan, w którym organizm nie ma wystarczającej ilości żelaza do produkcji zdrowych czerwonych krwinek. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Monofer, który zawiera ferric derisomaltose i jest podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do krwi. Celem badania jest sprawdzenie, jak leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza za pomocą dożylnego żelaza wpływa na zdolność do wykonywania codziennych czynności 90 dni po operacji serca.

W badaniu wezmą udział pacjenci w wieku 70 lat i starsi, którzy przeszli planową operację serca, taką jak wymiana zastawki aortalnej lub pomostowanie aortalno-wieńcowe. Po operacji pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej Monofer lub roztwór soli fizjologicznej, który jest powszechnie stosowanym płynem do infuzji dożylnej. Roztwór soli fizjologicznej zawiera sodium chloride, czyli chlorek sodu. Badanie ma na celu ocenę, czy podanie dożylnego żelaza poprawia stan zdrowia pacjentów w porównaniu do standardowego leczenia.

Przez cały czas trwania badania, które potrwa do 2025 roku, będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak liczba przetoczeń krwi, poziom hemoglobiny przy wypisie ze szpitala oraz ewentualne komplikacje pooperacyjne. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy dożylne podawanie żelaza jest skuteczne w poprawie zdrowia pacjentów po operacji serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do szpitala w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej, takiej jak wymiana zastawki aortalnej (AVR) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).

    Pacjent musi być w wieku co najmniej 70 lat i być w stanie psychicznym umożliwiającym świadome uczestnictwo w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Po operacji, pacjent otrzymuje dożylnie Monofer (100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji) w celu leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnej jako płyn wspomagający.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany w celu oceny poziomu hemoglobiny (Hb) oraz zawartości retikulocytów we krwi od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala.

    Monitorowane są również ewentualne powikłania szpitalne zgodnie z wytycznymi Nederlandse Hart Registratie (NHR).

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena stopnia niepełnosprawności pacjenta 90 dni po operacji, mierzonego za pomocą 12-elementowego kwestionariusza oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS-12).

    Dodatkowe oceny obejmują liczbę transfuzji krwinek czerwonych po operacji, zmiany w zawartości hemoglobiny retikulocytów oraz poziom Hb przy wypisie ze szpitala.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie do 31 grudnia 2025 roku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz ewentualnych dalszych krokach związanych z jego stanem zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 70 lat.
  • Pacjent musi być w pełni świadomy i zdolny do podejmowania decyzji.
  • Pacjent musi być zaplanowany do operacji wymiany zastawki aortalnej (AVR) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Może to obejmować również operacje związane z rytmem serca, takie jak zabieg maze, izolacja żył płucnych i amputacja lewego uszka przedsionka.
  • Przewidywany przebieg pooperacyjny pacjenta powinien być bez komplikacji, co oznacza, że:
  • Pacjent nie potrzebuje leków wspomagających pracę serca ani wentylacji mechanicznej w momencie ostatecznego włączenia do badania (pierwszy dzień po operacji).
  • Przewidywane jest przeniesienie pacjenta na ogólny oddział szpitalny w pierwszym dniu po operacji.
  • Pacjent musi mieć umiarkowaną pooperacyjną niedokrwistość z niedoboru żelaza, co oznacza:
  • Poziom hemoglobiny (Hb) między 85 a 110 g/L.
  • Poziom ferrytyny poniżej 100 mikrogramów na litr (μg/L) lub nasycenie żelazem (TSAT) poniżej 20%.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają niedokrwistości z niedoboru żelaza. Niedokrwistość z niedoboru żelaza to stan, w którym organizm nie ma wystarczającej ilości żelaza, co prowadzi do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek.
  • Osoby, które nie przeszły operacji serca. Operacja serca to zabieg chirurgiczny wykonywany na sercu lub naczyniach krwionośnych w jego pobliżu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia. Wiek poniżej 18 lat oznacza, że osoba jest niepełnoletnia.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu. Świadoma zgoda oznacza, że osoba rozumie, na czym polega badanie i zgadza się na udział w nim.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dożylne żelazo - Jest to terapia polegająca na podawaniu żelaza bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta. Celem jest uzupełnienie niedoborów żelaza, które mogą wystąpić po operacji serca, szczególnie u starszych pacjentów. Terapia ta ma na celu poprawę poziomu hemoglobiny i zmniejszenie objawów anemii, co może przyczynić się do lepszego powrotu do zdrowia i zmniejszenia niepełnosprawności pooperacyjnej.

Co już wiadomo o tej terapii

Dożylne żelazo – Lek podawany w formie dożylnej, stosowany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, szczególnie po operacjach kardiochirurgicznych u starszych pacjentów. Obecnie badany w kontekście wpływu na zmniejszenie niepełnosprawności 90 dni po operacji serca. Główne wskazania terapeutyczne obejmują niedokrwistość z niedoboru żelaza. Działa poprzez uzupełnianie zapasów żelaza w organizmie, co jest niezbędne do produkcji hemoglobiny i prawidłowego funkcjonowania czerwonych krwinek. Klasyfikowany jest jako preparat hematologiczny.

Badane choroby

Niedokrwistość z niedoboru żelaza – Jest to stan, w którym organizm nie ma wystarczającej ilości żelaza do produkcji hemoglobiny, białka w czerwonych krwinkach odpowiedzialnego za transport tlenu. Niedobór żelaza prowadzi do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, co skutkuje zmęczeniem, osłabieniem i bladością skóry. Choroba może rozwijać się powoli, często przez długi czas pozostając niezauważona. Objawy mogą obejmować również zawroty głowy, bóle głowy, zimne dłonie i stopy oraz kruchość paznokci. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie. Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest często wynikiem utraty krwi, niewystarczającej diety lub problemów z wchłanianiem żelaza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2024-515920-35-01Planowana liczba uczestników310 osóbSponsorSint Antonius Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).