Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa flutykazonu propionianu i salbutamolu siarczanu u pacjentów z astmą w wieku 12 lat i starszych.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Astma to przewlekła choroba dróg oddechowych, która powoduje zwężenie oskrzeli i utrudnienie oddychania. W badaniu tym testowana jest kombinacja dwóch leków: propionianu flutikazonu (lek przeciwzapalny) i siarczanu albuterolu (lek rozszerzający oskrzela), podawanych za pomocą specjalnego inhalatora suchego proszku. Te same leki będą również testowane pojedynczo, aby porównać ich skuteczność z kombinacją oraz z placebo. Celem badania jest ocena skuteczności kombinacji tych dwóch leków u osób w wieku 12 lat i starszych chorujących na astmę.

Badanie trwa 4 tygodnie i jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, który lek otrzymuje dana osoba. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z czterech grup: otrzymujących kombinację obydwu leków, tylko propioinian flutikazonu, tylko siarczan albuterolu lub placebo. Wszyscy uczestnicy używają tego samego typu inhalatora suchego proszku wielodawkowego. W trakcie badania przeprowadzane są regularne wizyty kontrolne, podczas których monitorowana jest funkcja płuc oraz ogólny stan zdrowia uczestników.

Podczas badania mierzona jest przede wszystkim funkcja płuc za pomocą badania zwanego spirometrią, które sprawdza, ile powietrza można wydmuchnąć z płuc w ciągu jednej sekundy (nazywane FEV1). Badacze obserwują również, jak szybko następuje poprawa oddychania po zastosowaniu leku i jak długo ta poprawa się utrzymuje. Dodatkowo oceniana jest kontrola objawów astmy za pomocą specjalnych kwestionariuszy oraz bezpieczeństwo leczenia poprzez monitorowanie wszelkich niepożądanych reakcji na lek.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta kwalifikująca i rozpoczęcie okresu przygotowawczego

    Podczas tej wizyty zostaniesz przebadany pod kątem kwalifikacji do udziału w badaniu. Lekarz sprawdzi, czy spełniasz wszystkie wymagania.

    Wykonane zostaną testy spirometryczne - badania, które mierzą, jak dobrze działają twoje płuca. Będziesz musiał oddychać w specjalne urządzenie, które zmierzy objętość i prędkość wydychanego powietrza.

    Przeprowadzony zostanie test odwracalności oskrzeli - otrzymasz lek rozszerzający oskrzela (salbutamol w aerozolu, 2-4 wdechy po 90 mikrogramów) i następnie ponownie wykonasz badanie spirometryczne, aby sprawdzić poprawę funkcji płuc.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy z krwi.

    Otrzymasz szkolenie dotyczące prawidłowego używania inhalatora próbnego oraz urządzenia do mierzenia szczytowego przepływu wydechowego (PEF) - prostego testu, który możesz wykonywać w domu.

    Rozpocznie się okres przygotowawczy, podczas którego będziesz stosować placebo (nieaktywny lek) przez określony czas przed właściwym badaniem.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie 4-tygodniowego leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z czterech grup leczenia. Ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, którą opcję otrzymujesz.

    Możesz otrzymać jeden z następujących leków w formie suchego proszku do inhalacji:

    • Kombinację flutikazonu propionatu z salbutamolem sulfate - lek zawierający zarówno przeciwzapalny składnik (flutikazon), jak i rozszerzający oskrzela (salbutamol)

    • Tylko flutikazon propionat - lek przeciwzapalny

    • Tylko salbutamol sulfate - lek rozszerzający oskrzela

    • Placebo - nieaktywny proszek

    Otrzymasz również lek ratunkowy w postaci salbutamolu w aerozolu, którego będziesz mógł używać w przypadku nagłego pogorszenia objawów astmy.

    Dokładne dawkowanie i częstotliwość przyjmowania zostanie ci szczegółowo wytłumaczone przez personel medyczny.

  3. Krok 3

    Tygodniowe wizyty kontrolne w trakcie 4-tygodniowego leczenia

    Co tydzień przez 4 tygodnie będziesz przychodzić na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty zostanie wykonane badanie spirometryczne w celu oceny funkcji płuc.

    Lekarz będzie monitorować twoje objawy astmy i ogólny stan zdrowia.

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące kontroli astmy - ACQ-6 oraz ACT, które pomagają ocenić, jak dobrze kontrolowana jest twoja astma.

    W określonych momentach zostanie pobrana krew w celu zmierzenia stężenia leków w organizmie.

    Personel medyczny będzie sprawdzać, czy prawidłowo używasz inhalatora i czy nie wystąpiły żadne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Szczegółowe pomiary w dniu pierwszym i ostatnim

    W pierwszym dniu leczenia i w 4. tygodniu zostanie wykonane szczególnie dokładne badanie funkcji płuc.

    Badanie spirometryczne będzie powtarzane wielokrotnie przez 6 godzin po podaniu leku, aby dokładnie zmierzyć jego działanie.

    Zostanie zmierzony czas, po którym nastąpi poprawa funkcji płuc o co najmniej 15% w stosunku do wartości wyjściowej.

    Zostanie również zmierzony czas do poprawy o 12% oraz czas trwania poprawy o 15%.

    Te pomiary pozwolą ocenić, jak szybko i jak długo działa badany lek.

  5. Krok 5

    Domowe pomiary i prowadzenie dzienniczka

    Przez cały okres badania będziesz wykonywać codzienne pomiary szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w domu przy użyciu specjalnego urządzenia.

    Będziesz prowadzić dzienniczek objawów astmy, w którym zapisywać będziesz nasilenie objawów i używanie leku ratunkowego.

    Wszystkie te informacje będą regularnie sprawdzane przez personel medyczny podczas wizyt kontrolnych.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i ocena końcowa

    Po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia zostanie wykonana ostateczna ocena twojego stanu.

    Wypełnisz ostatni raz kwestionariusze dotyczące kontroli astmy (ACQ-6 i ACT).

    Lekarz oceni, czy nastąpiła odpowiedź na leczenie - w przypadku ACQ-6 oznacza to zmniejszenie wyniku o co najmniej 0,5 punktu, a w przypadku ACT zwiększenie o co najmniej 3 punkty.

    Zostanie wykonane końcowe badanie spirometryczne oraz pomiar objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) na czczo, aby ocenić długotrwały efekt leczenia.

    Personel medyczny dokona końcowej oceny bezpieczeństwa i wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć ukończone 12 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Uczestnik musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu (jeśli ma 18 lat lub więcej). Uczestnicy w wieku 12-17 lat muszą wyrazić zgodę, a pisemną zgodę musi podpisać rodzic lub opiekun prawny
  • Uczestnik musi mieć rozpoznaną astmę (przewlekłą chorobę dróg oddechowych powodującą trudności w oddychaniu) zgodnie z wytycznymi medycznymi, trwającą co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnik musi mieć określony poziom funkcji płuc: FEV1 (ilość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie) między 50% a 85% normy dla dorosłych (18 lat i więcej) lub między 50% a 90% normy dla uczestników w wieku 12-17 lat
  • Uczestnik musi być w stanie prawidłowo wykonać spirometrię (badanie sprawdzające wydolność płuc poprzez dmuchanie w specjalny aparat)
  • Uczestnik musi wykazać poprawę funkcji płuc o co najmniej 15% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (albuterol). Dorośli muszą dodatkowo wykazać poprawę o co najmniej 200 ml
  • Uczestnik musi prawidłowo nauczyć się używać inhalatora treningowego po przeszkoleniu
  • Uczestnik musi być w stanie wykonywać pomiary PEF (szczytowego przepływu wydechowego - pomiaru siły wydechu) za pomocą przenośnego urządzenia
  • Uczestnik musi obecnie używać beta-agonistów (leków rozszerzających oskrzela, takich jak salbutamol lub albuterol) jako leku ratunkowego, z innymi lekami na astmę lub bez nich
  • Jeśli uczestnik przyjmuje stałe leki kontrolujące astmę, musi je stosować w niezmienionej dawce przez 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestniczka musi obecnie nie być w ciąży, nie karmić piersią ani nie próbować zajść w ciążę przez co najmniej 30 dni przed badaniem i przez cały czas jego trwania
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży)
  • Uczestnik musi być gotów i w stanie przestrzegać ograniczeń związanych z badaniem, pozostać w ośrodku badawczym przez wymagany czas i powrócić na kolejne wizyty kontrolne

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz ciężką astmę, która wymaga stałego przyjmowania doustnych leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami przez ostatnie 6 miesięcy
  • Jeśli używasz dodatkowego inhalatora z lekiem rozszerzającym oskrzela zwanym bronchodilatorem długodziałającym oprócz głównego leczenia
  • Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miałeś poważne zaostrzenie astmy, które wymagało hospitalizacji lub wizyty na pogotowiu
  • Jeśli palisz papierosy lub rzuciłeś palenie mniej niż rok temu
  • Jeśli masz inne choroby płuc oprócz astmy, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc zwana w skrócie POChP
  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas trwania badania
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz nieopisaną wcześniej alergię na składniki badanego leku
  • Jeśli uczestniczysz obecnie w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek, która może wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu
  • Jeśli nie potrafisz prawidłowo używać inhalatora lub masz problemy z oddychaniem przez usta
  • Jeśli masz infekcję dróg oddechowych, która nie została wyleczona
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fluticasone Propionate/Albuterol Sulfate

    to lek kombinowany stosowany w leczeniu astmy. Fluticasone propionate to kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych i pomaga zapobiegać napadom astmy. Albuterol sulfate to bronchodilatator, który działa szybko, rozluźniając mięśnie wokół dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie. Ta kombinacja leków jest podawana za pomocą specjalnego inhalatora w postaci suchego proszku.

  • Fluticasone Propionate

    to kortykosteroid stosowany samodzielnie w leczeniu astmy. Ten lek zmniejsza stan zapalny i obrzęk w drogach oddechowych, co pomaga zapobiegać objawom astmy, takim jak świszczący oddech, kaszel i duszność. Jest podawany za pomocą inhalatora w postaci suchego proszku i zazwyczaj stosowany regularnie jako lek kontrolujący astmę.

  • Albuterol Sulfate

    to bronchodilatator stosowany samodzielnie w leczeniu astmy. Ten lek działa poprzez rozluźnienie mięśni gładkich wokół dróg oddechowych, co powoduje ich rozszerzenie i ułatwia oddychanie. Jest szczególnie przydatny podczas nagłych napadów astmy lub gdy pacjent odczuwa trudności z oddychaniem. Jest podawany za pomocą inhalatora w postaci suchego proszku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fluticasone Propionate/Albuterol Sulfate

    Ten lek jest podawany w postaci suchego proszku do inhalacji przez usta za pomocą specjalnego inhalatora wielodawkowego. Jest to kombinacja dwóch aktywnych substancji: flutykazon (kortykosteroid) działa na poziomie molekularnym, zmniejszając stan zapalny w drogach oddechowych poprzez hamowanie komórek odpornościowych, podczas gdy albuterol (lek rozszerzający oskrzela) aktywuje receptory beta-2 w mięśniach gładkich oskrzeli, powodując ich rozluźnienie. Lek należy do grupy farmakologicznej leków przeciwastmatycznych łączących działanie przeciwzapalne z rozszerzającym oskrzela. Jest stosowany w leczeniu astmy u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, zapewniając długotrwałą kontrolę objawów oraz szybką ulgę w przypadku skurczu oskrzeli.

  • Fluticasone Propionate

    Jest to kortykosteroid podawany drogą inhalacyjną w postaci suchego proszku przez specjalny inhaler wielodawkowy. Substancja działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z receptorami kortykosteroidowymi w komórkach układu oddechowego, co prowadzi do zmniejszenia produkcji substancji wywołujących stan zapalny i obrzęk oskrzeli. Flutykazon należy do grupy farmakologicznej kortykosteroidów wziewnych i jest powszechnie stosowany jako lek podstawowy w długotrwałym leczeniu astmy. Jego głównym celem jest kontrola przewlekłego stanu zapalnego dróg oddechowych, co pomaga zapobiegać napadom astmy i poprawia codzienne funkcjonowanie pacjentów.

  • Albuterol Sulfate

    To lek podawany drogą inhalacyjną w formie suchego proszku za pomocą wielodawkowego inhalatora, należący do grupy farmakologicznej leków rozszerzających oskrzela zwanych agonistami receptorów beta-2. Działa poprzez aktywację receptorów beta-2 znajdujących się w mięśniach gładkich oskrzeli, co prowadzi do zwiększenia poziomu wewnątrzkomórkowego cAMP i w konsekwencji do rozluźnienia mięśni oraz rozszerzenia dróg oddechowych. Jest powszechnie stosowany w leczeniu astmy jako lek doraźny, zapewniający szybką ulgę w objawach takich jak duszność, świszczący oddech i kaszel. Albuterol jest jednym z najczęściej przepisywanych leków na świecie do natychmiastowej kontroli objawów astmy i innych chorób obturacyjnych płuc.

Badane choroby

Astma oskrzelowa – Astma oskrzelowa jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych, która charakteryzuje się nawracającymi epizodami duszności, kaszlu, świszczącego oddechu i uczucia ściśnięcia w klatce piersiowej. Choroba powstaje w wyniku zapalenia błony śluzowej oskrzeli, co prowadzi do ich obrzęku, zwiększonej produkcji śluzu i skurczu mięśni gładkich ścian oskrzeli. Te zmiany powodują zwężenie dróg oddechowych i utrudnienie przepływu powietrza, szczególnie podczas wydechu. Objawy astmy mogą być wywołane przez różne czynniki, takie jak alergeny, infekcje wirusowe, zimne powietrze, wysiłek fizyczny lub stres emocjonalny. Choroba ma charakter zmienny – okresy zaostrzeń objawów mogą przeplatać się z okresami względnej poprawy stanu zdrowia. W przypadku zaostrzeń astmy może dojść do znacznego pogorszenia funkcji płuc i nasilenia objawów oddychania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517991-39-00Kod protokołuFpA-AS-30093Planowana liczba uczestników1 350 osóbSponsorTeva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).