Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa frexalimabu u dorosłych z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez rzutów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z chorobą zwaną wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez rzutów. Jest to forma stwardnienia rozsianego, w której objawy stopniowo się pogarszają, ale nie występują nowe ataki choroby. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest lek o nazwie frexalimab (znany również jako SAR441344) w porównaniu do placebo w opóźnianiu postępu niepełnosprawności u pacjentów z tą chorobą.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej frexalimab lub placebo. Frexalimab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany do żyły. Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego zakończenie przewidziane jest na marzec 2028 roku. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w objawach choroby, wyniki badań obrazowych mózgu, a także ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca frexalimab lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje frexalimab lub placebo w formie roztworu do wstrzykiwań podawanego dożylnie.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Okres leczenia trwa przez cały czas trwania badania, a jego celem jest ocena skuteczności frexalimabu w opóźnianiu postępu niepełnosprawności u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego bez rzutów.

    Podczas tego okresu monitorowane są różne wskaźniki, takie jak zmiany w objętości mózgu, funkcje poznawcze oraz liczba nowych zmian wykrytych w badaniu MRI.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skutków ubocznych.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania laboratoryjne, EKG oraz ocena objawów klinicznych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kliniczne oraz ocenę wyników leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa frexalimabu w porównaniu do placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć wcześniejszą diagnozę RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku. RRMS to skrót od rzeżączkowego stwardnienia rozsianego, co oznacza, że objawy pojawiają się i znikają.
  • Uczestnik musi mieć aktualną diagnozę SPMS zgodnie z kryteriami klinicznymi z 2013 roku. SPMS to skrót od wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego, co oznacza, że choroba stopniowo się pogarsza.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowane dowody na postęp niepełnosprawności w ciągu 12 miesięcy przed badaniem. To oznacza, że stan zdrowia pogorszył się w tym czasie.
  • Brak klinicznych nawrotów przez co najmniej 24 miesiące. Oznacza to, że nie było nowych objawów choroby przez dwa lata.
  • Uczestnik musi mieć wynik EDSS od 3,0 do 6,5 punktów podczas badania przesiewowego. EDSS to skala oceniająca stopień niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Dla pacjentów, którzy mogą być leczeni siponimodem: 1) nie tolerują go z powodu skutków ubocznych lub względów bezpieczeństwa, lub 2) leczenie siponimodem nie było skuteczne, lub 3) odmówili leczenia siponimodem.
  • Badanie jest otwarte dla mężczyzn i kobiet.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Frexalimab to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest oceniany pod kątem jego skuteczności w opóźnianiu postępu niepełnosprawności u dorosłych pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez rzutów. Celem badania jest porównanie działania tego leku z placebo, aby sprawdzić, czy frexalimab może pomóc w spowolnieniu postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Frexalimab – Frexalimab jest podawany doustnie i jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla dorosłych z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez rzutów. Jego głównym celem terapeutycznym jest opóźnienie postępu niepełnosprawności u pacjentów z tą formą stwardnienia rozsianego. Mechanizm działania frexalimabu polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i uszkodzeń nerwów. Jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Prowadzi to do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów nerwowych, co może powodować różnorodne objawy neurologiczne. Choroba często przebiega w postaci rzutów i remisji, ale może również przybierać formę postępującą, gdzie objawy stopniowo się nasilają. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, widzeniem, a także zmęczenie i osłabienie mięśni. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać trudności w poruszaniu się i wykonywaniu codziennych czynności. Stwardnienie rozsiane jest chorobą o zróżnicowanym przebiegu, a jej objawy mogą się różnić u poszczególnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504359-29-01Kod protokołuEFC17504Planowana liczba uczestników1 200 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).