Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GB‑0895 jako terapii dodatkowej u dorosłych i młodzieży z ciężką, niekontrolowaną astmą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy severe uncontrolled asthma, czyli ciężkiej astmy, której objawy nie są wystarczająco kontrolowane pomimo standardowego leczenia. W ramach badania testowany jest nowy lek GB-0895 podawany w postaci subcutaneous injection, czyli wstrzyknięcia podskórnego, oraz porównywany z placebo. Lek ma być stosowany jako dodatkowa terapia oprócz dotychczasowych leków przeciwastmatycznych.

Celem badania jest ocena, czy podawanie GB-0895 zmniejsza liczbę poważnych zaostrzeń astmy w ciągu roku. Uczestnicy losowo przydzielani są do jednej z dwóch grup i otrzymują regularne wstrzyknięcia co kilka tygodni przez 52 tygodnie. W trakcie tego czasu przeprowadzane są wizyty kontrolne, podczas których lekarze zapisują liczbę zaostrzeń wymagających systemic corticosteroids (silnych leków przeciwzapalnych przyjmowanych doustnie, dożylnie lub domięśniowo), mierzą funkcję płuc przy pomocy testu FEV1 (ilość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie) oraz oceniają jakość życia i kontrolę objawów astmy za pomocą prostych kwestionariuszy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    After you join the study, you will be randomly assigned to receive either GB-0895 or the placebo (0.9% sodium chloride).

    The assignment is double‑blind, which means you and the study staff will not know which product you receive.

  2. Krok 2

    Baseline assessments

    Before the first dose, you will undergo a series of assessments that include a medical history review, lung function measurement (pre‑bronchodilator forced expiratory volume in 1 second), and completion of quality‑of‑life and asthma‑control questionnaires.

    You will also be asked to start a daily symptom diary that records daytime and nighttime asthma symptoms.

  3. Krok 3

    First dose administration

    The study staff will give you a subcutaneous injection of 300 mg GB-0895 or an equivalent volume of the placebo according to the study schedule.

    The injection is administered under sterile conditions and you will be observed for a short period after the injection.

  4. Krok 4

    Regular dosing and follow‑up visits

    You will receive additional doses of the assigned product at intervals defined in the study protocol, continuing for a total period of 52 weeks.

    At each visit you will have safety checks, repeat lung‑function tests, and complete the same questionnaires and symptom diary entries as at baseline.

  5. Krok 5

    Exacerbation monitoring

    Throughout the 52‑week period you will report any asthma worsening that requires systemic corticosteroids (oral, intravenous, or intramuscular) or leads to hospitalization or emergency‑department visits.

    These events are recorded as clinically significant exacerbations.

  6. Krok 6

    Final evaluation

    At week 52 you will attend a final study visit that includes the same assessments performed at baseline, allowing comparison of lung function, Questionnaire scores, and exacerbation frequency.

    After the final visit the study medication will be discontinued.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć od 12 do 80 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć co najmniej 2‑letnią diagnozę astmy od lekarza, potwierdzoną według wytycznych National Heart, Lung, and Blood Institute lub Global Initiative for Asthma (GINA) (to są międzynarodowe standardy opisujące, jak rozpoznaje się i leczy astmę).
  • Od co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą wizytą musisz codziennie przyjmować średnie lub wysokie dawki inhalacyjnych kortykosteroidów (ICS) oraz przynajmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący astmę (np. LABA – długotrwale działający beta‑agonista, lub LAMA – długotrwale działający antagonistą muskarynowym) przez co najmniej 3 miesiące, przy czym dawki tych leków nie mogły się zmienić w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jeśli używasz kombinacji ICS‑formoterol jako stałego i ratunkowego leczenia, również musiała być stosowana nieprzerwanie przez 12 miesięcy bez zmiany dawki.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy musiałeś mieć co najmniej dwie zaostrzenia astmy, które wymagały podania systemowych kortykosteroidów (leków podawanych doustnie lub dożylnie) pomimo stosowania średnich lub wysokich dawek ICS.
  • Musisz mieć udokumentowane zwężenie dróg oddechowych:
    • Jeśli masz 18 lat lub więcej – wartość FEV1 (objętość wydechowa po jednej sekundzie) mierzona przed podaniem leku rozszerzającego drogi oddechowe musi być poniżej 80 % wartości przewidywanej dla Twojego wieku, płci i wzrostu.
    • Jeśli masz od 12 do 17 lat – FEV1 musi być poniżej 90 % wartości przewidywanej lub stosunek FEV1/FVC (gdzie FVC to pojemność życiowa płuc) musi być mniejszy niż 0,80.
    • Musisz wykazać dodatni wynik testu reakcji na lek rozszerzający drogi oddechowe (bronchodilatator): po podaniu krótkodziałającego leku rozszerzającego (tzw. SABA) w ciągu 15‑60 minut FEV1 musi wzrosnąć przynajmniej o 12 % i o 200 ml. Jeśli wynik nie spełnia tych kryteriów, test może być powtórzony, a pozytywny wynik (wzrost ≥9 %) z ostatnich 18 miesięcy również jest akceptowany.
    • Wynik kwestionariusza kontroli astmy ACQ‑6 (krótkiego testu oceny objawów) musi wynosić co najmniej 1,5 zarówno podczas wizyty kwalifikacyjnej, jak i podczas losowania do grupy badawczej.
    • Twoja waga musi wynosić przynajmniej 40 kg w dniu pierwszej wizyty badawczej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

31 kryteriów

  • Jeśli w ciągu ostatnich 12 tygodni przed pierwszą wizytą lub w okresie przygotowawczym wystąpiło poważne zaostrzenie astmy, które wymagało zmiany leków podtrzymujących chorobę, nie można wziąć udziału w badaniu.
  • Obecność innej istotnej choroby płuc, takiej jak aktualna infekcja, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, gruźlica, choroby typu POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc, w tym rozedma i przewlekłe zapalenie oskrzeli) lub nowotwór płuc, wyklucza udział.
  • Posiadanie innych chorób, które mogą podnosić poziom eozynofili (białych krwinek), np. zespoły hiper‑eozynofiliczne, zapalenie naczyń z eozynofilią (dawniej zespół Churga‑Straussa) lub zapalenie przełyku z udziałem eozynofili, wyklucza udział.
  • Każda poważna, niestabilna choroba (sercowo‑naczyniowa, żołądkowo‑jelitowa, wątroby, nerek, neurologiczna, mięśniowo‑szkieletowa, infekcyjna, hormonalna, metaboliczna, krwiotwórcza, psychiatryczna lub inna znaczna niepełnosprawność), która według lekarza może wpłynąć na bezpieczeństwo, wyniki badania lub zdolność ukończenia go, wyklucza udział.
  • Aktywna infekcja wymagająca przyjmowania doustnych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwpasożytniczych lub przeciwwirusowych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie okresu przygotowawczego, wyklucza udział.
  • Ostra, nieustąpiona choroba (np. gorączka, silny ból) w ciągu 7 dni przed losowaniem do grupy badawczej, wyklucza udział (losowanie może zostać odłożone do pełnego wyzdrowienia).
  • Aktualne nowotwory lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych małych, usuniętych zmian skóry lub szyjki macicy), wykluczają udział.
  • Zakażenie pasożytnicze typu helmintów (głowonogi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wyklucza udział.
  • Palacze (obecnie palący) lub osoby z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 pakiet‑lat, a także osoby używające e‑papierosów lub innych produktów waporyzacyjnych, wykluczają udział. Osoby, które przestały palić lub używać e‑papierosów, muszą mieć co najmniej 6 miesięcy przerwy.
  • Historia znanego niedoboru odporności, w tym pozytywny test na wirusa HIV lub przyjmowanie leków przeciwko HIV, wyklucza udział.
  • Przeprowadzona operacja wymagająca ogólnej narkozy lub hospitalizacji dłuższej niż 1 dzień w ciągu ostatnich 8 tygodni przed pierwszą wizytą, wyklucza udział.
  • Stosowanie leków przeciw IL‑5 (np. mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą lub innych przeciwciał monoklonalnych stosowanych w astmie (np. dupilumab, omalizumab) w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku (dłużej), wyklucza udział.
  • Użycie jakichkolwiek leków biologicznych przeciwko TSLP lub jego receptorowi (zatwierdzonych lub badawczych) w dowolnym momencie, wyklucza udział.
  • Stosowanie systemowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (np. metotreksat, cyklosporyna) w ciągu ostatnich 12 tygodni, z wyjątkiem doustnych kortykosteroidów (OCS) używanych do leczenia astmy; stałe przyjmowanie prednizonu ≤10 mg/dzień (lub równoważnego) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i brak planów zmiany dawki w ciągu 52 tygodni, jest dozwolone.
  • Otrzymanie eksperymentalnego leku biologicznego w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, albo eksperymentalnego leku nie‑biologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą wizytą, wyklucza udział.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik badanego leku lub historia alergii, która według lekarza może uniemożliwić udział, wyklucza udział.
  • Historia zagrażającej życiu reakcji anafilaktycznej po podaniu jakiegokolwiek leku biologicznego, wyklucza udział.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest jakikolwiek lek badawczy, wyklucza udział.
  • Wcześniejsze losowanie do tego samego badania lub do wcześniejszych badań z lekiem GB‑0895, wyklucza udział.
  • Znaczące nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, pomiarze ciśnienia krwi, EKG (elektrokardiogram), badaniach krwi, chemii serologicznej lub badaniu moczu, które według lekarza mogą zwiększyć ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania, wykluczają udział.
  • Ciężka choroba wątroby (marskość) lub inna aktywna choroba wątroby, a także podwyższone wyniki enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfatazy alkaliczne) ponad 2‑krotność górnej granicy normy lub bilirubiny ponad 1,5‑krotność normy, wykluczają udział (osoby z łagodnym podwyższeniem bilirubiny związanym z zespołem Gilberta mogą uczestniczyć, jeśli nie ma innych nieprawidłowości).
  • Pozytywny wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wykrywalny wirus HBV w DNA, lub chroniczna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wykluczają udział (osoby, które przeszły zakażenie HCV, ale mają dwa wyniki RNA HCV poniżej wykrywalności w odstępie co najmniej 12 tygodni, mogą uczestniczyć).
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą, wyklucza udział.
  • Podanie żywych, osłabionych szczepionek (np. szczepionka przeciwko odra, różyczka, świnka) w ciągu 30 dni przed losowaniem i w trakcie badania, wyklucza udział.
  • Stosowanie inhibitora cytokin T2 Suplatast tosilate w ciągu 15 dni przed pierwszą wizytą, wyklucza udział.
  • Przeprowadzenie termoplastyki oskrzelowej (procedura zmniejszająca mięśnie oskrzeli) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszą wizytą, wyklucza udział.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w czasie trwania badania, wykluczają udział.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur badania, w tym nieregularne przyjmowanie leków kontrolujących astmę, wykluczają udział.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji uzależniających w ciągu ostatnich 2 lat, wyklucza udział.
  • Zaangażowanie w planowanie lub prowadzenie tego badania (np. pracownicy firmy prowadzącej badanie, personel ośrodka badawczego lub ich rodziny), wyklucza udział.
  • Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości w wynikach badań, które według lekarza mogą zwiększyć ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania, wykluczają udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GB-0895 jest lekiem podawanego podskórnie w postaci wstrzyknięcia. W badaniu jest używany jako dodatkowa terapia u dorosłych i nastolatków z ciężką, niekontrolowaną astmą. Celem leku jest zmniejszenie liczby poważnych zaostrzeń astmy w ciągu roku. Badanie ma sprawdzić, jak skuteczny i bezpieczny jest ten lek w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • GB-0895

    Lek podawany podskórnie w postaci wstrzyknięcia o dawce 300 mg. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania. Jest testowany jako dodatkowa terapia w ciężkiej, niekontrolowanej astmie, aby zmniejszyć nasilenie ataków. Działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje wybrane sygnały zapalne w drogach oddechowych, co pomaga zmniejszyć obrzęk i zwężenie oskrzeli.

  • 0,9 % chlorek sodu

    Roztwór soli fizjologicznej podawany podskórnie w formie wstrzyknięcia, używany jako placebo. Jest to powszechnie znany preparat medyczny, szeroko stosowany w praktyce klinicznej i nie wykazuje własnego działania leczniczego. Służy jedynie do zamaskowania różnic w podawaniu leku w badaniu kontrolnym. Nie posiada specyficznego mechanizmu działania ani klasyfikacji farmakologicznej, ponieważ jest neutralnym środkiem fizjologicznym.

Badane choroby

Ciężka niekontrolowana astma - Astma jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych, objawiającą się napadami duszności, świszczącego oddechu i uciskiem w klatce. W ciężkiej, niekontrolowanej postaci objawy pojawiają się często i są intensywne, mimo regularnego stosowania leków podtrzymujących. Zapalenie i nadreaktywność dróg oddechowych prowadzą do zwężenia oskrzeli, co ogranicza przepływ powietrza. Z czasem może dochodzić do pogorszenia funkcji płuc oraz częstszych epizodów zaostrzeń wymagających dodatkowych leków.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524040-35-00Kod protokołuGB-0895-302Planowana liczba uczestników805 osóbSponsorGenerate Biomedicines Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).