Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa glikopironium (bromek) u dzieci z astmą w wieku 6-12 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, które chorują na astmę. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie Glikopironium bromek, znanego również jako NVA237. Lek ten jest podawany w formie proszku do inhalacji, co oznacza, że dzieci będą go wdychać za pomocą specjalnego urządzenia. W badaniu porównywane będą różne dawki tego leku, a także placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

W trakcie badania dzieci będą przyjmować Glikopironium bromek przez określony czas, a następnie przejdą na placebo lub inną dawkę leku. Badanie jest zaplanowane w taki sposób, aby każda z uczestniczących osób przeszła przez wszystkie etapy, co pozwoli na dokładne porównanie efektów. Dodatkowo, w badaniu będą używane inne leki, takie jak Flutykazon propionian, Salmeterol xinafoate oraz salbutamol, które są również stosowane w leczeniu astmy.

Podczas badania będą monitorowane różne parametry zdrowotne, takie jak objętość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy (FEV1), co pomoże ocenić, jak dobrze działają płuca dziecka. Badanie ma na celu nie tylko sprawdzenie skuteczności leku, ale także jego bezpieczeństwa, w tym ewentualnych skutków ubocznych, takich jak suchość w ustach czy zmęczenie. Wszystkie te informacje pomogą w lepszym zrozumieniu, jak Glikopironium bromek może pomóc dzieciom z astmą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

    Uczestnik musi być w wieku od 6 do mniej niż 12 lat.

    Rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać zgodę na udział dziecka w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Uczestnik musi być na stabilnej dawce wziewnych kortykosteroidów (ICS) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

    Przeprowadzany jest test odwracalności FEV1, aby potwierdzić odpowiednią reakcję na leki rozszerzające oskrzela.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Badanie obejmuje trzy okresy leczenia, w których uczestnik otrzymuje różne dawki glikopironium bromide lub placebo.

    Leki są podawane w formie proszku do inhalacji w twardych kapsułkach.

    Uczestnik przyjmuje leki przez inhalację zgodnie z zaleceniami badaczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie mierzone są parametry takie jak FEV1, aby ocenić skuteczność leczenia.

    Monitorowane są również działania niepożądane oraz parametry laboratoryjne, takie jak poziom glukozy we krwi i potasu w surowicy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich okresów leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę, aby podsumować wyniki badania.

    Badanie ma na celu ocenę zmian w FEV1 oraz innych parametrach związanych z astmą.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, które mają astmę.
  • Dziewczynki, które mogą zajść w ciążę, muszą być poinformowane o konieczności zapobiegania ciąży podczas badania. Mogą stosować różne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy, specjalne kapturki, hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułki, zastrzyki, implanty) lub inne skuteczne metody.
  • Potwierdzona diagnoza astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Podpisana zgoda rodziców lub opiekunów prawnych oraz zgoda dziecka (jeśli jest to wymagane) przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  • Stabilna dawka wziewnych leków na astmę przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Wynik badania płuc (FEV1) przed użyciem leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić od 60% do 90% przewidywanej normy na początku badania.
  • Test odwracalności FEV1, który pokazuje poprawę o co najmniej 12% po użyciu leku rozszerzającego oskrzela, musi być wykonany na początku badania. Jeśli wynik nie jest zadowalający, test można powtórzyć w ciągu 5 dni. Jeśli nadal nie ma poprawy, można zaakceptować wcześniejsze wyniki z ostatnich 2 lat.
  • Umiejętność prawidłowego używania inhalatora oraz zdolność do wykonania badania spirometrycznego przed rozpoczęciem badania.
  • Rodzic lub opiekun prawny musi być wyznaczony do wypełniania elektronicznego dziennika i uczestniczenia we wszystkich wizytach klinicznych z dzieckiem.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą być chętni i zdolni do pomocy dziecku w procedurach opisanych w protokole badania, takich jak przyjmowanie leków i wypełnianie dziennika uczestnika.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami układu oddechowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację lub mają planowaną operację w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Glikopironium to lek stosowany w leczeniu astmy u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat. Jego głównym celem jest poprawa funkcji płuc poprzez zwiększenie objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1). Lek działa poprzez rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, co ułatwia oddychanie. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność, bezpieczeństwo oraz tolerancję tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Glikopironium (bromek) – Jest to lek podawany wziewnie, co oznacza, że pacjent wdycha go przez specjalne urządzenie. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, szczególnie w kontekście leczenia astmy u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Główne wskazania terapeutyczne obejmują astmę, a lek działa poprzez rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, co ułatwia oddychanie. Należy do klasy leków znanych jako leki rozszerzające oskrzela, które pomagają w otwieraniu dróg oddechowych.

Badane choroby

Astma – Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem zapalenia i zwężenia dróg oddechowych, co utrudnia przepływ powietrza do płuc. Astma może być wywoływana przez różne czynniki, takie jak alergeny, infekcje, wysiłek fizyczny czy stres. Choroba ta często zaczyna się w dzieciństwie, ale może wystąpić w każdym wieku. Objawy mogą się nasilać w nocy lub nad ranem, a ich intensywność może się różnić w zależności od osoby. Astma wymaga regularnego monitorowania i zarządzania, aby kontrolować objawy i zapobiegać zaostrzeniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-511382-11-00Kod protokołuCQVM149C2201Planowana liczba uczestników53 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).