Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Grafalonu u dzieci i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy cukrzycy typu 1, choroby, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, co prowadzi do podwyższonego poziomu cukru we krwi. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek leku o nazwie Grafalon. Grafalon to koncentrat do infuzji, który zawiera immunoglobulinę anty-T limfocytarną pochodzącą od królika. Lek ten ma na celu ochronę komórek beta trzustki, które produkują insulinę, przed dalszym uszkodzeniem.

W badaniu biorą udział dzieci i młodzi dorośli, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, które otrzymają różne dawki Grafalonu lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Czas trwania badania obejmuje okres do 12 miesięcy, podczas którego będą monitorowane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak poziom peptydu C i hemoglobiny glikowanej (HbA1c), które są ważne dla oceny funkcji komórek beta i kontroli cukru we krwi.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy Grafalon może pomóc w zachowaniu funkcji komórek beta u pacjentów z cukrzycą typu 1, co mogłoby prowadzić do lepszej kontroli choroby i zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę. Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat nowych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek Grafalon lub placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje Grafalon w formie roztworu do infuzji. Substancja czynna to immunoglobulina anty-T limfocytów pochodzenia króliczego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane w ramach badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt wykonywane są testy, takie jak mieszany test tolerancji posiłkowej (MMTT), aby ocenić poziom peptydu C, który jest wskaźnikiem funkcji komórek beta trzustki.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne wyniki badania obejmują ocenę zmian w poziomie peptydu C po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.

    Dodatkowe wyniki obejmują zmiany w poziomie glukozy na czczo, hemoglobiny glikowanej (HbA1c) oraz całkowitej dawki insuliny podawanej w ciągu 12 miesięcy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do 2027 roku, a jego zakończenie przewidziane jest na 31 grudnia 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii Grafalonem w leczeniu cukrzycy typu 1.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć cukrzycę typu 1. To jest rodzaj cukrzycy, w której organizm nie produkuje insuliny, hormonu potrzebnego do regulacji poziomu cukru we krwi.
  • Pacjent musi być w wieku od 2 do 3 lat. Oznacza to, że badanie jest przeznaczone dla małych dzieci.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla dziewczynek, jak i chłopców.
  • Pacjent nie może należeć do grupy osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie powinien być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem oddechowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Grafalon to lek stosowany w terapii mającej na celu zapobieganie utracie funkcji resztkowych komórek beta u dzieci i młodych dorosłych z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych dawek tego leku. Celem jest ochrona komórek beta, które produkują insulinę, co może pomóc w lepszym kontrolowaniu poziomu cukru we krwi i opóźnieniu postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Grafalon – Grafalon jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w terapii pacjentów z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu utracie funkcji resztkowych komórek beta u dzieci i młodych dorosłych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują cukrzycę typu 1, a mechanizm działania polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w ochronie komórek beta trzustki. Grafalon jest klasyfikowany jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Cukrzyca typu 1 – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje komórki beta trzustki odpowiedzialne za produkcję insuliny. W wyniku tego procesu organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości insuliny, co prowadzi do podwyższonego poziomu glukozy we krwi. Choroba najczęściej rozwija się w dzieciństwie lub w młodym wieku dorosłym. Objawy mogą obejmować nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie i utratę masy ciała. Bez odpowiedniego zarządzania poziomem cukru we krwi, mogą wystąpić poważne komplikacje zdrowotne. Choroba wymaga stałego monitorowania poziomu glukozy i dostosowywania dawki insuliny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508514-42-00Kod protokołuGIRO T1DPlanowana liczba uczestników98 osóbSponsorInstitute For Clinical And Experimental Medicine

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).