Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa inclisiranu u pacjentów z hipercholesterolemią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z hipercholesterolemią, czyli stanem, w którym poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek inclisiran jest skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu poziomu LDL-cholesterolu, znanego jako "zły" cholesterol. Inclisiran to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który działa na poziomie genetycznym, aby zmniejszyć produkcję cholesterolu w organizmie. W badaniu uczestnicy będą również przyjmować rosuwastatynę, lek w formie tabletek, który jest powszechnie stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia terapii obniżającej poziom lipidów, która jest dostosowana indywidualnie dla każdego uczestnika. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej inclisiran lub placebo, a także będą kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków obniżających poziom lipidów. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje inclisiran, a kto placebo.

Przez cały okres badania, który trwa do 360 dni, uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem poziomu LDL-cholesterolu oraz ewentualnych działań niepożądanych. Głównym celem jest osiągnięcie indywidualnego celu LDL-C, czyli poziomu cholesterolu poniżej 55 mg/dL lub 70 mg/dL, w zależności od ryzyka sercowo-naczyniowego uczestnika. Dodatkowo, badanie oceni zmiany w poziomie bólu zgłaszanego przez uczestników oraz ich ogólną jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Uczestnik musi być na stabilnej dawce statyny przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie swojej indywidualnie dostosowanej terapii obniżającej poziom lipidów (LLT).

    Dodatkowo, uczestnik otrzymuje rosuwastatynę do stosowania doustnego oraz inclisiran do stosowania podskórnego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie poziomu LDL-C

    Celem badania jest osiągnięcie indywidualnego celu LDL-C (< 55 mg/dL lub < 70 mg/dL) do dnia 90.

    Regularne badania krwi są przeprowadzane w celu monitorowania poziomu LDL-C.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, w tym bólu mięśniowego, przez cały okres badania, który trwa do 360 dni.

    Zmiany w poziomie bólu są oceniane za pomocą skali SF-BPI.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną osiągnięcia indywidualnych celów LDL-C oraz analizą danych dotyczących bezpieczeństwa i jakości życia uczestników.

    Ostateczne wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inclisiranu w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom lipidów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik musi być w bardzo wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym, co oznacza, że ma co najmniej jedno z poniższych schorzeń:
    • Udokumentowana miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD), która obejmuje:
      • Ostry zespół wieńcowy, taki jak niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca.
      • Stabilna dławica piersiowa.
      • Rewaskularyzacja wieńcowa.
      • Jednoznacznie udokumentowana miażdżyca w badaniach obrazowych.
      • Udar mózgu i przemijający atak niedokrwienny (TIA).
      • Choroba tętnic obwodowych (PAD).
      • Cukrzyca (DM) z uszkodzeniem narządów docelowych, co oznacza problemy takie jak mikroalbuminuria, retinopatia lub neuropatia, lub co najmniej 3 główne czynniki ryzyka, lub wczesne wystąpienie cukrzycy typu 1 trwającej ponad 20 lat.
      • Wynik SCORE2 wynoszący co najmniej 7,5% dla osób poniżej 50 lat; SCORE2 co najmniej 10% dla osób w wieku 50-69 lat; SCORE2-OP co najmniej 15% dla osób w wieku 70 lat i starszych, co ocenia 10-letnie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
      • Wcześniejsza diagnoza heterozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (HeFH) z ASCVD lub innym głównym czynnikiem ryzyka.
      • Uczestnik musi być w wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym, co oznacza, że ma co najmniej jedno z poniższych schorzeń:
        • Bardzo podwyższone pojedyncze czynniki ryzyka, w szczególności całkowity cholesterol powyżej 310 mg/dL, LDL-C powyżej 190 mg/dL lub ciśnienie krwi co najmniej 180/110 mmHg.
        • Wcześniejsza diagnoza HeFH bez innych głównych czynników ryzyka.
        • Cukrzyca (DM) bez uszkodzenia narządów docelowych, z czasem trwania DM co najmniej 10 lat lub innym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
        • Umiarkowana przewlekła choroba nerek (eGFR 30-59 mL/min/1,73m2).
        • Wynik SCORE2 od 2,5 do poniżej 7,5% dla osób poniżej 50 lat; SCORE2 od 5 do poniżej 10% dla osób w wieku 50-69 lat; SCORE2-OP od 7,5 do poniżej 15% dla osób w wieku 70 lat i starszych, co ocenia 10-letnie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
        • Poziomy LDL-C muszą wynosić:
          • Dla uczestników z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: LDL-C co najmniej 55 mg/dL.
          • Dla uczestników z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: LDL-C co najmniej 70 mg/dL.
          • Uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę statyny przez co najmniej 30 dni przed badaniem.
          • Uczestnik musi przyjmować indywidualnie maksymalną tolerowaną dawkę statyny przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.
          • Poziom trójglicerydów na czczo musi być poniżej 400 mg/dL podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które miały zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby, które mają niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czyli bardzo wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze leczone.
  • Osoby, które mają cukrzycę, która nie jest dobrze kontrolowana.
  • Osoby, które mają choroby autoimmunologiczne, czyli choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Inclisiran

    to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL we krwi. Działa poprzez hamowanie produkcji białka PCSK9, co prowadzi do zwiększenia liczby receptorów LDL na powierzchni komórek wątroby i w konsekwencji do obniżenia poziomu cholesterolu LDL. W badaniu klinicznym oceniano jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję w połączeniu z innymi terapiami obniżającymi poziom lipidów.

  • Indywidualnie zoptymalizowana terapia obniżająca poziom lipidów (LLT)

    to zestaw leków i strategii dostosowanych do potrzeb pacjenta w celu skutecznego obniżenia poziomu cholesterolu i innych lipidów we krwi. Terapia ta może obejmować różne leki, takie jak statyny, ezetymib czy fibraty, które pomagają kontrolować poziom cholesterolu i zmniejszać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. W badaniu klinicznym terapia ta była stosowana jako podstawa, do której dodawano inclisiran, aby ocenić jego dodatkowy wpływ na osiągnięcie docelowego poziomu LDL-C.

Co już wiadomo o tej terapii

Inclisiran – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który stosuje się w leczeniu hipercholesterolemii, czyli podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi. Obecnie znajduje się w fazie IV badań klinicznych, co oznacza, że jest już stosowany w praktyce medycznej, ale nadal jest monitorowany pod kątem długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym celem terapeutycznym jest obniżenie poziomu LDL-C, czyli "złego" cholesterolu, do określonych wartości docelowych. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy białka PCSK9, co prowadzi do zwiększenia liczby receptorów LDL na powierzchni komórek wątroby i w konsekwencji do obniżenia poziomu LDL-C we krwi. Klasyfikowany jest jako inhibitor PCSK9.

Badane choroby

Hipercholesterolemia – Jest to stan, w którym poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki, co może prowadzić do odkładania się tłuszczu w naczyniach krwionośnych. Z czasem te złogi mogą utrudniać przepływ krwi przez tętnice, co zwiększa ryzyko chorób serca i udaru mózgu. Hipercholesterolemia często nie daje żadnych objawów, dlatego wiele osób nie jest świadomych, że ma podwyższony poziom cholesterolu. Może być spowodowana czynnikami genetycznymi, niezdrową dietą, brakiem aktywności fizycznej oraz otyłością. Regularne badania krwi są kluczowe do monitorowania poziomu cholesterolu i zapobiegania powikłaniom. Zmiany stylu życia, takie jak zdrowa dieta i regularne ćwiczenia, mogą pomóc w kontrolowaniu poziomu cholesterolu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511263-28-00Kod protokołuCKJX839A12402Planowana liczba uczestników1 776 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).