Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa indacaterol acetate w połączeniu z kombinacją leków u nastolatków (12‑17 lat) z astmą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Astma u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat i porównuje dwa sposoby leczenia inhalacyjnego. Jeden z nich to eksperymentalny preparat oznaczony jako QVM149, który zawiera trzy substancje czynne: mometasone furoate, glycopyrronium bromide i indacaterol acetate. Drugi to standardowy lek składający się z salmeterol i fluticasone propionate, stosowany powszechnie w terapii tej choroby. W badaniu używa się również podobnie wyglądających inhalatorów z placebo, aby uczestnicy i badacze nie wiedzieli, który lek jest aktualnie podawany.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek jest skuteczniejszy niż dotychczasowy w poprawie wydolności płuc, mierzonych przy pomocy testu FEV1 po 12 tygodniach leczenia, oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów.

Uczestnicy będą najpierw przyjmować jeden z leków przez okres 12 tygodni, a następnie, po krótkiej przerwie, przejdą na drugi lek na kolejne 12 tygodni. Podczas każdego etapu będą korzystać z inhalatora (dla nowego leku raz dziennie, dla standardowego dwa razy dziennie), regularnie odwiedzać placówkę badawczą, wykonywać prosty test oddychania, wypełniać krótkie ankiety o objawach i jakości życia oraz zgłaszać ewentualne niepożądane reakcje. Wszystkie wyniki będą zbierane w sposób anonimowy, aby ocenić zarówno korzyści, jak i ewentualne ryzyko związane z terapią.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po zapisaniu się do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Otrzymasz dwa inhalatory: jeden zawierający lek badany lub lek porównawczy oraz drugi będący placebo, czyli pozornego leku bez substancji czynnej.

    Każdy inhalator jest oznaczony, abyś mógł go rozróżnić, ale nie będziesz wiedział, który zawiera aktywny lek.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie pierwszego okresu leczenia

    Jeśli otrzymasz qvm149, będziesz stosować go raz dziennie (o.D.) w dawce 150 µg indacaterol, 50 µg glycopyrronium i 160 µg mometasone, wdychając proszek z inhalatora breezhaler®.

    Jeśli otrzymasz salmeterol/fluticasone, będziesz stosować go dwa razy dziennie (B.i.D.) w dawce 50 µg salmeterol i 500 µg fluticasone, wdychając proszek z odpowiedniego inhalatora.

    Obok leku badawczego lub porównawczego będziesz kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków kontrolnych, takich jak seretide accuhaler (inhalacja proszku) oraz ventolin (inhalator z salbutamolem) w razie potrzeby.

    Leki ratunkowe (np. ventolin) należy stosować tylko w przypadku nagłego nasilenia objawów astmy.

  3. Krok 3

    Pierwsza wizyta kontrolna

    Po czterech tygodniach leczenia przyjdziesz na wizytę kontrolną. Zostanie zmierzona pojemność płuc (FEV1), a także ocenione objawy astmy przy pomocy prostego kwestionariusza.

    Przeprowadzone zostaną także podstawowe badania laboratoryjne, aby sprawdzić bezpieczeństwo leku.

  4. Krok 4

    Druga wizyta kontrolna

    Po ośmiu tygodniach leczenia nastąpi kolejna wizyta kontrolna. Procedura jest podobna do wizyty po czterech tygodniach.

  5. Krok 5

    Zakończenie pierwszego okresu leczenia

    Po dwunastu tygodniach zakończysz stosowanie pierwszego leku. Lekarz zaleci krótką przerwę (washout), aby lek zniknął z organizmu przed zmianą terapii.

  6. Krok 6

    Rozpoczęcie drugiego okresu leczenia (cross‑over)

    Po okresie przerwy otrzymasz drugi inhalator, czyli lek, którego nie stosowałeś w pierwszym okresie, oraz odpowiednie placebo.

    Dawkowanie jest takie samo jak w pierwszym okresie: qvm149 raz dziennie lub salmeterol/fluticasone dwa razy dziennie, przez kolejne dwunast tygodni.

    Kontynuujesz także leki kontrolne i stosujesz leki ratunkowe w razie potrzeby.

  7. Krok 7

    Wizyty kontrolne w drugim okresie

    Po czterech i ośmiu tygodniach drugiego okresu odbywają się wizyty kontrolne analogiczne do tych z pierwszego okresu, z pomiarem FEV1, oceną objawów i badaniami laboratoryjnymi.

    Na koniec dwunastego tygodnia drugiego okresu przeprowadzona zostanie ostateczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu drugiego okresu zwrócisz wszystkie inhalatory i zostaniesz poproszony o wypełnienie końcowego kwestionariusza dotyczącego doświadczeń związanych z astmą.

    Odbędą również ostatnie badania laboratoryjne, aby potwierdzić brak niepożądanych skutków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek: uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat i mniej niż 18 lat w dniu badania wstępnego.
  • Podczas okresu przygotowawczego (run‑in) należy prawidłowo używać inhalatora, przepływomierza szczytowego (peak flow meter) i wykonać prawidłowy test pojemności płuc (spirometry).
  • Uczestnik musi przyjmować przynajmniej 70 % przepisanych leków kontrolujących astmę (połączenie kortykosteroidu wziewnego ICS i długodziałającego beta‑agonisty LABA) – czyli lek przyjmowany w co najmniej 70 % dni okresu przygotowawczego.
  • Uczestnik musi wypełniać elektroniczny dzienniczek (eDiary) przynajmniej 70 % dni okresu przygotowawczego, w tym co najmniej 7 wpisów rano i 7 wieczorem.
  • Wymagane jest podpisane zgodę świadomą od rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda (asysta) samego uczestnika.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną diagnozę przewlekłej astmy (tzw. persistent asthma) od co najmniej jednego roku przed badaniem.
  • Uczestnik musi przyjmować średnią lub wysoką dawkę inhalowanego kortykosteroidu (ICS) w połączeniu z LABA przez co najmniej 3 miesiące i nie zmieniać dawki przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem.
  • Pomimo tej terapii astma musi być nadal objawowa lub nieodpowiednio kontrolowana, według oceny lekarza.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy uczestnik musi mieć co najmniej jedną poważną zaostrzenie astmy, które wymagało systemowych kortykosteroidów (tabletki, syrop lub zastrzyk) lub hospitalizacji (przyjęcia do szpitala lub pobytu powyżej 24 godzin na obserwacji).
  • Wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ‑5) musi wynosić 1,5 lub więcej po okresie przygotowawczym, co wskazuje na niewystarczającą kontrolę.
  • Wartość FEV1 (objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) przed podaniem leków rozszerzających drogi oddechowe musi wynosić co najmniej 50 % wartości przewidywanej dla danej osoby, po odstawieniu leków zgodnie z wyznaczonymi okresami przerwy (washout): SABA ≥ 6 h, kombinacje ICS/LABA ≥ 24 h, krótko działające leki przeciwcholinergiczne (SAMA) ≥ 8 h, ksantyny ≥ 7 dni.
  • Uczestnik musi wykazać co najmniej 12 % wzrost FEV1 w ciągu 15‑30 min po podaniu 200‑400 µg salbutamolu (albo równoważnej dawki albuterolu) podczas testu odwracalności (reversibility test) w okresie przygotowawczym; dopuszczalne jest także posiadanie historycznych wyników tego testu lub pozytywnego testu prowokacji bronchialnej wykonanego w ciągu ostatnich 2 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Palenie tytoniu lub używanie produktów do inhalacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub historia palenia większa niż 10 pakiet‑lat (1 pakiet = 20 papierosów; 10 pakiet‑lat to np. 1 pakiet dziennie przez 10 lat lub pół pakietu dziennie przez 20 lat).
  • Znaczne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych uznane przez lekarza przed końcem okresu wstępnego.
  • Ciężki napad astmy (zaostrzenie) wymagający podania doustnych sterydów, pobytu w szpitalu dłuższego niż 24 godziny lub wizyty w izbie przyjęć krótszej niż 24 godziny w ciągu 6 tygodni przed badaniem. (Jeśli taki napad wystąpi pomiędzy badaniem a końcem okresu wstępnego, można ponownie zgłosić się po 6 tygodniach od wyzdrowienia.)
  • Kiedykolwiek potrzebna była intubacja (wprowadzenie rurki do dróg oddechowych) podczas ciężkiego napadu astmy.
  • Choroby, które mogą się pogorszyć pod wpływem podawania kortykosteroidów wziewnych (np. jaskra, zaćma, złamania kości spowodowane ich kruchością) i które lekarz oceni jako ryzyko.
  • Infekcja dróg oddechowych lub pogorszenie astmy w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub pomiędzy badaniem a końcem okresu wstępnego. (Można ponownie zgłosić się po 4 tygodniach od wyzdrowienia.)
  • Widoczne objawy grzybicy jamy ustnej (przyczepienie białych lub różowych plam w gardle) pod koniec okresu wstępnego lub wcześniej, niezależnie od leczenia. (Można ponownie zgłosić się po wyleczeniu.)
  • Przewlekłe choroby górnych dróg oddechowych (np. przewlekłe zapalenie zatok), które według lekarza mogą utrudniać ocenę badania lub uczestnictwo.
  • Inne przewlekłe choroby płuc niż astma, takie jak sarkoidoza, rozrost tkanki śródmiąższowej płuc, mukowiscydoza, poważne rozstrzenie oskrzeli czy aktywne gruźlicze zapalenie płuc.
  • Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • QVM149

    jest to inhalator w postaci proszku, który zawiera trzy substancje: steryd zmniejszający zapalenie dróg oddechowych (mometasone), lek rozszerzający drogi oddechowe poprzez blokowanie receptorów muskarynowych (glycopyrronium) oraz bardzo długo działający beta‑2 agonistę (indacaterol). W badaniu ten lek jest badanym lekiem (testowym) i ma wykazać lepszą kontrolę astmy w porównaniu z innym lekiem.

  • AirFluSal Forspiro

    jest to inhalator proszkowy, który łączy steryd (fluticasone) zmniejszający stan zapalny w płucach oraz długodziałający beta‑2 agonistę (salmeterol), który pomaga utrzymać drogi oddechowe otwarte. Ten lek jest używany w badaniu jako lek porównawczy (komparator), aby sprawdzić, czy QVM149 jest skuteczniejszy.

  • Seretide Accuhaler

    to inhalator proszkowy, który również zawiera fluticasone i salmeterol. W badaniu jest stosowany jako lek tła, czyli standardowa terapia, którą pacjenci przyjmują oprócz badanych leków, aby zapewnić podstawową kontrolę astmy.

  • Ventolin Evohaler

    jest to inhalator w postaci sprężonej cieczy, zawierający salbutamol, lek szybko działający, który rozszerza drogi oddechowe w sytuacjach nagłych (tzw. lek ratunkowy). W badaniu jest używany jako lek tła, aby pacjenci mieli możliwość szybkiego złagodzenia objawów astmy w razie potrzeby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • QVM149

    lek podawany jako suchy proszek do inhalacji w twardej kapsułce, stosowany przy pomocy inhalatora Breezhaler; jest zatwierdzony w kilku krajach jako preparat do długotrwałej kontroli astmy i badany w licznych publikacjach klinicznych; łączy kortykosteroid (mometazon furoinian) zmniejszający zapalenie dróg oddechowych, długodziałający antagonista muskarynowy (glycopyrronium bromide) blokujący skurcz mięśni gładkich oraz długodziałający agonista beta‑2 (indacaterol acetate) powodujący rozszerzenie oskrzeli; klasyfikowany jako połączenie inhalowanego kortykosteroidu, LAMA i LABA.

  • AirFluSal Forspiro

    inhalowany proszek jednorazowy, podawany przez inhalator, zawiera flutikazon propionian (kortykosteroid) i salmeterol (długodziałający agonista beta‑2); jest dostępny na rynku i szeroko opisany w literaturze jako lek utrzymujący kontrolę astmy; flutikazon łagodzi zapalenie, a salmeterol działa poprzez stymulację receptorów beta‑2, co rozszerza drogi oddechowe; klasyfikowany jako połączenie inhalowanego kortykosteroidu i LABA.

  • Seretide Accuhaler

    proszek do inhalacji w gotowej dawce, podawany przy pomocy inhalatora typu Accuhaler; jest zatwierdzony do leczenia astmy i opisany w licznych wytycznych i badaniach klinicznych; zawiera flutikazon propionian, który zmniejsza stan zapalny, oraz salmeterol, który długotrwale rozluźnia mięśnie oskrzeli poprzez receptory beta‑2; należy do grupy leków łączących kortykosteroid i długodziałający agonista beta‑2 (LABA).

  • Ventolin Evohaler

    spray proszkowy pod ciśnieniem, stosowany jako inhalacja doustna, zawiera salbutamol – krótko działający agonista beta‑2; jest powszechnie dostępny i szeroko opisany jako lek ratunkowy w astmie; działa szybko, stymulując receptory beta‑2 i powodując natychmiastowe rozszerzenie oskrzeli; klasyfikowany jako krótko działający agonista beta‑2 (SABA).

Badane choroby

Astma - Asthma jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych, w której dochodzi do nadwrażliwości i zapalenia oskrzeli. Objawy pojawiają się jako świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce i kaszel, które mogą nasilać się w nocy lub przy wysiłku. Ataki mogą występować sporadycznie lub regularnie, a ich częstotliwość zmienia się w czasie. Czynniki takie jak alergeny, zimne powietrze, infekcje lub stres mogą wywoływać nasilenie objawów. Z biegiem czasu objawy mogą się nasilać, prowadząc do częstszych i bardziej intensywnych epizodów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-502365-26-00Kod protokołuCQVM149C2301Planowana liczba uczestników108 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).