Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa indakaterolu i mometazonu w porównaniu z budezonidem u dzieci z astmą w wieku od 6 do 12 lat

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które mają astmę. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: QMF149 oraz budezonidu. QMF149 to połączenie dwóch substancji: indakaterolu i mometazonu, które są podawane w formie proszku do inhalacji. Budezonid to inny lek stosowany w leczeniu astmy, również w formie proszku do inhalacji.

W badaniu dzieci będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup, gdzie będą otrzymywać jeden z leków przez 12 tygodni. Następnie, po przerwie, grupy zamienią się lekami na kolejne 12 tygodni. W trakcie badania będzie również stosowany placebo, aby lepiej ocenić działanie leków. Celem jest sprawdzenie, czy QMF149 jest skuteczniejszy w poprawie funkcji płuc niż budezonid. Funkcja płuc będzie mierzona za pomocą testu FEV1, który ocenia ilość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy.

Podczas badania będą również monitorowane objawy astmy, przepływ powietrza w płucach oraz liczba zaostrzeń choroby. Dodatkowo, zostanie ocenione bezpieczeństwo stosowania QMF149 w porównaniu z budezonidem, poprzez analizę wyników badań klinicznych, laboratoryjnych oraz historii medycznej uczestników. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym leczeniu astmy u dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje lek QMF149, który zawiera indakaterol i mometazon, a druga grupa otrzymuje budezonid.

    Leki są podawane w formie proszku do inhalacji. Uczestnik używa inhalatora, aby przyjąć lek zgodnie z zaleceniami.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Każdy okres leczenia trwa 12 tygodni. W tym czasie uczestnik przyjmuje przypisany lek codziennie.

    Celem jest ocena poprawy funkcji płuc, mierzonej jako FEV1, czyli objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wydechu.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Pod koniec każdego 12-tygodniowego okresu leczenia, ocenia się zmiany w funkcji płuc oraz objawy astmy.

    Monitorowane są również wszelkie niepożądane efekty, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania leku QMF149 w porównaniu z budezonidem.

  4. Krok 4

    Użycie leków ratunkowych

    Podczas badania monitorowane jest również użycie leków ratunkowych, takich jak salbutamol, w ciągu dnia i nocy.

    Celem jest zrozumienie, jak często uczestnicy muszą sięgać po dodatkowe leki w trakcie badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich okresów leczenia, uczestnik kończy udział w badaniu.

    Ostateczne wyniki są analizowane, aby ocenić, który z leków jest bardziej skuteczny w poprawie funkcji płuc u dzieci z astmą.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat.
  • Dzieci muszą mieć zdiagnozowaną astmę przez co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania.
  • Dzieci, które nie są odpowiednio kontrolowane przy użyciu niskiej dawki wziewnych steroidów. Steroidy to leki pomagające zmniejszyć stan zapalny w płucach.
  • Dzieci, które wcześniej były odpowiednio kontrolowane przy użyciu kombinacji niskiej dawki steroidów i dodatkowego leku, ale wykazują niewystarczającą kontrolę po początkowym okresie próbnym, gdy są leczone niską dawką wziewnego steroidu (flutykazonu propionianu).
  • Dzieci kwalifikujące się do leczenia niską dawką wziewnych kortykosteroidów oraz długo działającym beta agonistą. Kortykosteroidy to leki zmniejszające stan zapalny, a beta agoniści pomagają otworzyć drogi oddechowe.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami płuc, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni byli hospitalizowani z powodu zaostrzenia astmy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli zbyt wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze leczone.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

QMF149 (indakaterol / mometazon) to lek stosowany w leczeniu astmy u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Jest to połączenie dwóch substancji: indakaterolu, który pomaga rozszerzać drogi oddechowe, ułatwiając oddychanie, oraz mometazonu, który zmniejsza stan zapalny w płucach. Celem stosowania tego leku w badaniu jest poprawa funkcji płuc u dzieci z astmą. Budezonid to lek stosowany w leczeniu astmy, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w drogach oddechowych, co ułatwia oddychanie. W tym badaniu budezonid jest używany jako lek porównawczy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku QMF149.

Co już wiadomo o tej terapii

Indakaterol / Mometazon – Jest to lek stosowany w postaci inhalacji, przeznaczony do leczenia astmy u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z budezonidem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę funkcji płuc, mierzoną jako FEV1, po 12 tygodniach leczenia. Mechanizm działania polega na rozszerzaniu oskrzeli poprzez stymulację receptorów beta-2 adrenergicznych oraz zmniejszaniu stanu zapalnego dzięki działaniu glikokortykosteroidowemu. Klasyfikowany jest jako lek złożony, łączący działanie beta-agonisty i glikokortykosteroidu.

Badane choroby

Astma – Przewlekła choroba dróg oddechowych charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem zapalenia i zwężenia oskrzeli, co utrudnia przepływ powietrza do płuc. Astma może być wywoływana przez różne czynniki, takie jak alergeny, infekcje, wysiłek fizyczny czy stres. Choroba ta często zaczyna się w dzieciństwie, ale może wystąpić w każdym wieku. Objawy mogą się nasilać w nocy lub wczesnym rankiem. Przebieg astmy jest zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501899-26-00Kod protokołuCQMF149G2301Planowana liczba uczestników194 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).