Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa inebilizumabu u dorosłych z miastenią rzekomoporaźną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z chorobą zwaną miastenią, która jest spowodowana obecnością przeciwciał przeciwko receptorom acetylocholiny (AChR) lub kinazie specyficznej dla mięśni (MuSK). Miastenia to choroba, która powoduje osłabienie mięśni. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie inebilizumab, który jest podawany w formie zastrzyku dożylnego. Celem badania jest sprawdzenie, czy inebilizumab może zmniejszyć niepełnosprawność związaną z miastenią.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej inebilizumab lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Po zakończeniu tego etapu, wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania inebilizumabu w otwartym okresie badania. Całkowity czas trwania leczenia wynosi do 48 tygodni.

Podczas badania będą oceniane zmiany w codziennym funkcjonowaniu uczestników oraz ich ogólne samopoczucie. Dodatkowo, monitorowane będą wszelkie działania niepożądane, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania inebilizumabu. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy inebilizumab jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z miastenią.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca inebilizumab lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest nazywany randomizacją i ma na celu zapewnienie obiektywności wyników badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje inebilizumab w formie dożylnej. Lek jest podawany w postaci roztworu zawierającego histydynę, chlorek sodu, trehalozę i polisorbat 80. Dokładne dawkowanie i częstotliwość podawania są określane przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Oceny obejmują zmiany w wynikach testów dotyczących codziennego funkcjonowania oraz jakości życia. Badania te są przeprowadzane w określonych odstępach czasu, na przykład w 26. tygodniu badania.

  5. Krok 5

    Okres otwarty

    Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej, uczestnik może mieć możliwość kontynuacji leczenia w ramach otwartego okresu badania, gdzie wszyscy uczestnicy otrzymują inebilizumab.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu udziału w badaniu, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania medycznego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną miastenię z obecnością przeciwciał anty-AChR lub anty-MuSK. Miastenia to choroba, która powoduje osłabienie mięśni.
  • Pacjent musi być zaklasyfikowany do klasy II, III lub IV według klasyfikacji klinicznej MGFA. To skala, która ocenia nasilenie objawów miastenii.
  • Pacjent musi mieć wynik MG-ADL w przedziale od 6 do 10, z czego ponad 50% tego wyniku musi dotyczyć objawów innych niż dotyczące oczu, lub wynik MG-ADL równy lub większy niż 11. MG-ADL to skala oceniająca codzienne funkcjonowanie pacjenta z miastenią.
  • Pacjent musi mieć wynik QMG równy lub większy niż 11. QMG to skala oceniająca siłę mięśni u pacjentów z miastenią.
  • Pacjent musi przyjmować: a. Tylko kortykosteroidy, bez zwiększania dawki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, lub b. Jeden dozwolony niesteroidowy lek immunosupresyjny (IST), stosowany nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i bez zwiększania dawki w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania, lub c. Połączenie kortykosteroidów i jednego dozwolonego niesteroidowego IST, z zachowaniem powyższych zasad. Dozwolone IST to azatiopryna, mykofenolan mofetylu i kwas mykofenolowy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Metody takie jak okresowa abstynencja, metoda rytmu czy metoda wycofania nie są akceptowane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inebilizumab to lek badany w celu oceny jego skuteczności w zmniejszaniu niepełnosprawności związanej z miastenią. Miastenia to choroba autoimmunologiczna, która wpływa na mięśnie, powodując ich osłabienie. Inebilizumab działa poprzez celowanie w określone komórki układu odpornościowego, które mogą być zaangażowane w rozwój tej choroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek może pomóc pacjentom z miastenią w poprawie ich codziennego funkcjonowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Inebilizumab – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla dorosłych z miastenią rzekomoporaźną. Miastenia ta jest związana z obecnością przeciwciał przeciwko receptorom acetylocholiny lub kinazie specyficznej dla mięśni. Głównym celem stosowania inebilizumabu jest zmniejszenie niepełnosprawności związanej z tą chorobą. Mechanizm działania leku polega na redukcji liczby komórek B, które odgrywają kluczową rolę w patogenezie miastenii. Inebilizumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Miastenia – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje receptory acetylocholiny lub kinazy specyficznej dla mięśni, co prowadzi do osłabienia mięśni. Objawy mogą obejmować opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności w mówieniu, żuciu i połykaniu, a także osłabienie mięśni kończyn. Choroba może postępować, powodując nasilenie objawów, które mogą się zmieniać w ciągu dnia. Często objawy są bardziej nasilone po wysiłku fizycznym i mogą się poprawiać po odpoczynku. Myasthenia Gravis może dotyczyć różnych grup mięśni, a jej przebieg jest różnorodny u różnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510006-40-00Kod protokołuVIB0551.P3.S1Planowana liczba uczestników230 osóbSponsorHorizon Therapeutics Ireland Designated Activity Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).