Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa infuzji ND0612 u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami ruchowymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Parkinsona, które doświadczają wahań ruchowych. Celem badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ciągłego podawania leku ND0612 w formie infuzji podskórnej z tradycyjnym leczeniem doustnym za pomocą tabletek IR-LD/CD. Lek ND0612 zawiera substancje czynne: karbidopa i lewadopa, które są również składnikami tabletek IR-LD/CD. W badaniu stosowane są również placebo, które wyglądają jak prawdziwe leki, ale nie zawierają substancji czynnych.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać albo infuzję ND0612, albo tabletki IR-LD/CD, a także odpowiednie placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą prowadzić dzienniki, w których będą zapisywać swoje stany ruchowe, co pomoże w ocenie skuteczności leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, jak leczenie wpływa na czas, w którym pacjenci są w stanie "ON" (czyli kiedy mogą się swobodnie poruszać) bez uciążliwych dyskinezji, czyli niekontrolowanych ruchów. Wyniki te będą porównywane z czasem "OFF", kiedy pacjenci mają trudności z poruszaniem się. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, które leczenie jest bardziej skuteczne dla osób z chorobą Parkinsona.

Przebieg badania

"[\n {\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"rozpoczęcie badania i okres utrzymania leczenia\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"po przystąpieniu do badania, otrzymasz przydzielone leczenie, które będzie polegało na stosowaniu dwóch rodzajów preparatów w systemie double-dummy. oznacza to, że będziesz przyjmować jednocześnie produkt podawany podskórnie oraz produkt przyjmowany doustnie, aby zapewnić zachowanie ślepej próby.\",\n \"podczas tego etapu, w ramach podawania podskórnego, będziesz otrzymywać preparat ND0612 (zawierający karbidopę i lewodopę) w dawce 720 mg podawany w formie infuzji podskórnej (podawania płynu bezpośrednio pod skórę).\",\n \"równolegle będziesz przyjmować leki doustne w formie tabletek. w zależności od grupy, będzie to albo IR-LD/CD (zawierający karbidopę i lewodopę), albo placebo (substancja nieaktywna, która nie zawiera leku), podawane w postaci kapsułek.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"monitorowanie stanu zdrowia\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"w trakcie trwania leczenia konieczne jest prowadzenie dzienniczka ON/OFF. w tym dzienniku należy zapisywać codzienne oceny sprawności ruchowej.\",\n \"ocenie podlega czas \"ON\", czyli czas, w którym objawy choroby są pod kontrolą, oraz czas \"OFF\", czyli czas, w którym objawy stają się nasilone. Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie dyskinez, czyli niekontrolowanych ruchów ciała, które nie są uciążliwe, oraz tych, które sprawiają trudności w codziennym funkcjonowaniu.\"\n ]\n }\n ]\n }\n]"

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami UK Brain Bank.
  • Muszą mieć co najmniej 30 lat.
  • Muszą podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyczną.
  • Pacjenci i/lub ich partnerzy badawczy muszą umieć prowadzić dokładne dzienniki objawów choroby Parkinsona, z co najmniej 75% zgodnością z oceną niezależnego oceniającego.
  • Wynik w teście Mini Mental State Examination (MMSE) musi wynosić co najmniej 24. To test oceniający funkcje poznawcze, takie jak pamięć i myślenie.
  • Muszą uzyskać zgodę na udział w badaniu od niezależnej komisji oceniającej.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Pacjenci muszą mieć wyznaczonego partnera badawczego, który podpisał formularz świadomej zgody.
  • Muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań badania.
  • Skala Hoehn i Yahr w fazie "ON" musi wynosić maksymalnie 3. To skala oceniająca stopień zaawansowania choroby Parkinsona.
  • Pacjenci muszą doświadczać fluktuacji ruchowych i spędzać średnio co najmniej 2,5 godziny dziennie w stanie "OFF" (z minimum 2 godzinami każdego dnia) w ciągu dnia, co musi być potwierdzone przez odpowiednio wypełniony dziennik "ON/OFF" przez 3 dni.
  • Leczenie pacjentów powinno obejmować co najmniej 4 dawki dziennie lewodopy z inhibitorem dekarboksylazy (LD/DDI) lub co najmniej 3 dawki dziennie lewodopy o przedłużonym uwalnianiu, oraz co najmniej 400 mg lewodopy dziennie. Muszą również doświadczać fluktuacji ruchowych, które nie mogą być poprawione przez dostosowanie leków przeciwko chorobie Parkinsona.
  • Pacjenci i/lub ich partnerzy badawczy nie mogą mieć przeszkód uniemożliwiających obsługę systemu pomp.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej choroby Parkinsona, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie doświadczają fluktuacji ruchowych, czyli zmian w zdolności do poruszania się, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie prowadzić dziennika, w którym zapisują swoje stany ruchowe, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ND0612

    to lek podawany w postaci ciągłego wlewu podskórnego. Jest badany w celu oceny jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy doświadczają wahań motorycznych. Celem jest zwiększenie czasu, w którym pacjenci są w stanie "ON" bez uciążliwych dyskinezji, co oznacza, że pacjenci mogą lepiej kontrolować swoje ruchy.

  • IR-LD/CD

    to doustny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Składa się z lewodopy i karbidopy, które pomagają zwiększyć poziom dopaminy w mózgu, co z kolei poprawia kontrolę ruchów u pacjentów z chorobą Parkinsona. W badaniu porównuje się jego skuteczność z lekiem ND0612.

Co już wiadomo o tej terapii

ND0612 – Jest to lek podawany w formie ciągłego wlewu podskórnego, który jest badany w kontekście choroby Parkinsona. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja w porównaniu do tradycyjnych doustnych leków. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie fluktuacji motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Mechanizm działania ND0612 polega na stabilnym dostarczaniu lewodopy, co ma na celu zwiększenie czasu "ON" bez uciążliwych dyskinez. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Badane choroby

Choroba Parkinsona – Jest to postępujące schorzenie neurologiczne, które wpływa na ruchy ciała. Charakteryzuje się drżeniem, sztywnością mięśni oraz spowolnieniem ruchowym. W miarę postępu choroby mogą pojawić się trudności z utrzymaniem równowagi i koordynacją. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do problemów z wykonywaniem codziennych czynności. Choroba Parkinsona często wiąże się również z zaburzeniami snu i zmianami w nastroju. Z czasem mogą wystąpić także problemy z pamięcią i myśleniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511940-20-00Kod protokołuND0612-317Planowana liczba uczestników381 osóbSponsorNeuroderm Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).