Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ISIS 696844 u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA wysokiego ryzyka.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnej nefropatii IgA, choroby nerek, która może prowadzić do ich uszkodzenia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku RO7434656, który jest inhibitorem czynnika B układu dopełniacza. Lek ten ma na celu zmniejszenie ilości białka w moczu, co jest jednym z objawów tej choroby. W badaniu porównuje się działanie leku z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają substancję nieaktywną, aby sprawdzić, jak działa prawdziwy lek.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lek RO7434656 w formie zastrzyków podskórnych. Badanie potrwa około 37 tygodni, a jego głównym celem jest zmierzenie zmiany ilości białka w moczu. Dodatkowo, uczestnicy będą monitorowani pod kątem funkcji nerek oraz ewentualnych skutków ubocznych. Wszyscy uczestnicy muszą być wcześniej zaszczepieni przeciwko bakteriom Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae, co jest ważne dla ich bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku.

Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. To pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne testy i badania, aby monitorować ich stan zdrowia i skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego pierwotnej nefropatii IgA.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku RO7434656, który jest inhibitorem czynnika B układu dopełniacza.

  2. Krok 2

    Szczepienia

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik musi być zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis oraz Streptococcus pneumoniae.

    Szczepienie przeciwko Haemophilus influenzae jest wymagane zgodnie z krajowymi zaleceniami dla pacjentów otrzymujących inhibitory dopełniacza.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek RO7434656 jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są zmiany w białkomoczu oraz inne parametry zdrowotne.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena zmiany w białkomoczu po 37 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w funkcji nerek oraz poziom zmęczenia po 105 tygodniach.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 30 września 2030 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną pierwotną nefropatię IgA, co potwierdza biopsja nerki wykonana w ciągu ostatnich 7 lat lub podczas badania przesiewowego, bez znanej wtórnej przyczyny.
  • Pacjent musi być leczony maksymalnymi tolerowanymi dawkami inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem przerw spowodowanych chorobą (nie dłuższych niż 7 kolejnych dni).
  • Pacjent musi mieć stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) wynoszący co najmniej 1 g/g lub wydalanie białka z moczem co najmniej 1 g/dzień (z UPCR co najmniej 0,8 g/g), mierzone z 24-godzinnej zbiórki moczu podczas badania przesiewowego, nie dłużej niż 60 dni przed Dniem 1.
  • Pacjent musi mieć szacowaną szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszącą co najmniej 20 mL/min/1,73 m², obliczoną według równania CKD-EPI z 2021 roku.
  • Pacjent musi być zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w badaniu oraz przeciwko Streptococcus pneumoniae. Szczepienie przeciwko Haemophilus influenzae zgodnie z krajowymi zaleceniami szczepień dla pacjentów otrzymujących inhibitory dopełniacza.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole, natomiast mężczyźni nie mają wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby nerek oprócz pierwotnej nefropatii IgA, która jest chorobą nerek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nowotworów złośliwych, co oznacza, że miał raka w przeszłości.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RO7434656 to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest to inhibitor antysensowny czynnika B dopełniacza. Jego celem jest zmniejszenie białkomoczu, co oznacza obniżenie poziomu białka w moczu. Lek ten jest testowany u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA, którzy są w grupie wysokiego ryzyka progresji choroby. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w porównaniu z placebo, poprzez obserwację zmian w stosunku białka do kreatyniny w moczu po 37 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

RO7434656 – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie pierwotnej nefropatii IgA, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby. Działa jako inhibitor czynnika B dopełniacza, co oznacza, że blokuje pewne białka w układzie odpornościowym, które mogą przyczyniać się do uszkodzenia nerek. Klasyfikowany jest jako inhibitor antysensowy, co oznacza, że działa na poziomie genetycznym, aby zmniejszyć produkcję szkodliwych białek.

Badane choroby

Pierwotna nefropatia IgA – Jest to choroba nerek, w której dochodzi do odkładania się immunoglobuliny A (IgA) w kłębuszkach nerkowych. Proces ten prowadzi do zapalenia i uszkodzenia nerek, co może skutkować pojawieniem się białka w moczu (proteinuria) oraz krwiomoczem. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą być łagodne lub niezauważalne przez długi czas. W miarę postępu choroby może dojść do pogorszenia funkcji nerek, co jest monitorowane poprzez zmiany w wskaźnikach takich jak stosunek białka do kreatyniny w moczu oraz szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502102-32-00Kod protokołuWA43966Planowana liczba uczestników428 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).