Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Lekbrikizumab u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej ograniczoną twardziną układową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest Localized Scleroderma, czyli miejscowa postać twardziny, w której skóra staje się twardsza i mniej elastyczna w ograniczonych obszarach ciała. W badaniu stosowany jest lebrikizumab podawany w zastrzyku podskórnym, czyli pod skórę, oraz placebo. Celem badania jest ocena, czy lebrikizumab jest skuteczny i bezpieczny u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią tej choroby.

Badanie ma losowy dobór leczenia i jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wie, jaki preparat został podany. Leczenie trwa przez pewien okres i obejmuje regularne podawanie zastrzyków. W trakcie badania obserwuje się przebieg choroby oraz to, jak organizm reaguje na leczenie.

W badaniu porównywane są dwie grupy: jedna otrzymuje lebrikizumab, a druga placebo. mLoSSI to skala używana do oceny nasilenia zmian skórnych w tej chorobie. Badanie dotyczy tylko tej jednej choroby i jednego badanego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz jeden z dwóch badanych preparatów: lebrikizumab albo placebo. Placebo to preparat wyglądający tak samo jak lek badany, ale bez substancji czynnej.

    Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział do grupy odbywa się losowo. Badanie jest także podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani personel prowadzący badanie nie wiecie, który preparat otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Podawanie leku w trakcie badania

    Jeżeli otrzymasz lebrikizumab, dawka wynosi 250 mg i lek jest podawany podskórnie, czyli pod skórę.

    Lek jest podawany co 2 tygodnie (Q2W oznacza: co dwa tygodnie).

    Leczenie trwa przez 24 tygodnie.

    Jeżeli otrzymasz placebo, sposób i częstość podawania są takie same jak w grupie leku badanego, ale preparat nie zawiera substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia po 24 tygodniach

    Po 24 tygodniach oceniany jest wynik leczenia.

    Sprawdzana jest zmiana wyniku mLoSSI w porównaniu z wizytą początkową. mLoSSI to skala oceny nasilenia zmian skórnych w miejscowej twardzinie skóry.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi być dorosła, czyli mieć 18 lat lub więcej.
  • Przed wykonaniem jakichkolwiek badań związanych ze studiowaniem musi zostać podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda, czyli pisemna zgoda na udział po otrzymaniu informacji o badaniu.
  • Rozpoznanie musi być postawione przez specjalistę.
  • Musi występować postać blaszkowata lub uogólniona miejscowej twardziny skóry, czyli zmiany skórne w określonym typie choroby.
  • Choroba musi być aktywna w dokumentacji z ostatnich 6 miesięcy, co oznacza, że zmiany powiększały się i było widoczne zaczerwienienie skóry.
  • Musi być obecna co najmniej jedna aktywna zmiana skórna.
  • Wynik mLossi musi wynosić co najmniej 5; jest to liczba używana do oceny nasilenia zmian skórnych.
  • Dotychczasowe leczenie silnym lekiem miejscowym ze steroidem, czyli mocnym lekiem nakładanym na skórę, musiało dać niewystarczający efekt przez ponad 3 miesiące.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów, które wymaga leczenia i może zakłócać działanie badanego leku.
  • Zamiar stosowania leków lub terapii niedozwolonych w tym badaniu albo brak wymaganej przerwy po wcześniejszym leczeniu przed rozpoczęciem badania. Przerwa oznacza czas, który musi minąć po zakończeniu danego leku, aby można było bezpiecznie rozpocząć nowe leczenie.
  • Marskość wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby o jakiejkolwiek przyczynie. Marskość wątroby to trwałe, ciężkie uszkodzenie wątroby.
  • Ciąża lub karmienie piersią, a także planowanie ciąży lub karmienia piersią w czasie badania.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę, które nie chcą stosować bardzo skutecznej antykoncepcji przed pierwszą dawką, w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce. Antykoncepcja to metody zapobiegania ciąży.
  • Istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych z krwi lub innych testów wykonanych podczas wizyty kwalifikacyjnej, jeśli według badacza są one ważne klinicznie. To oznacza wyniki sugerujące możliwy istotny problem zdrowotny.
  • Sytuacja, w której uczestnik jest zależny zawodowo lub finansowo od sponsora, badacza lub ośrodka badania.
  • Osoby umieszczone w instytucji na mocy decyzji sądu lub urzędu.
  • Czynny toczeń rumieniowaty układowy, który wymaga leczenia i może zakłócać działanie badanego leku. Toczeń rumieniowaty układowy to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 8 tygodni leków hamujących układ odpornościowy, inhibitorów JAK lub innych leków biologicznych. Inhibitory JAK to leki wpływające na sygnały w komórkach odpornościowych, a leki biologiczne to leki wytwarzane z użyciem żywych komórek.
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni miejscowych sterydów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny lub miejscowej witaminy D. Miejscowe oznacza nakładane na skórę.
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, czyli poważna choroba serca lub naczyń krwionośnych.
  • Leczenie światłem UV w ciągu ostatnich 8 tygodni. UV to promieniowanie ultrafioletowe.
  • Nadwrażliwość lub uczulenie na substancję czynną albo którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Aktywne lub przewlekłe zakażenie, które wymaga leczenia ogólnego, trwa dłużej niż 6 tygodni albo często wraca, na przykład zakażenie wirusem zapalenia wątroby.
  • Przebyte zakażenie HIV lub dodatni wynik badania na obecność HIV. HIV to wirus uszkadzający układ odpornościowy.
  • Wcześniejsze leczenie lekiem biologicznym działającym na szlak IL-13, takim jak dupilumab, tralokinumab lub lebrikizumab. Szlak IL-13 to jeden z mechanizmów działania układu odpornościowego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ebglyss to lek podawany w zastrzyku pod skórę. Zawiera lebrikizumab, czyli substancję, która ma zmniejszać stan zapalny i pomagać ograniczać objawy twardziny ograniczonej. W tym badaniu lek jest sprawdzany u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby, aby ocenić, czy może poprawić stan skóry i czy jest bezpieczny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lebrikizumab

    Lek ten podaje się w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, zwykle jako zastrzyk pod skórę. Jest to nowoczesny lek biologiczny, który jest już opisywany w medycynie i literaturze jako przeciwciało stosowane głównie w chorobach zapalnych skóry, zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, a w badaniach jest oceniany także w innych chorobach skóry i tkanki łącznej. Działa przez blokowanie interleukiny 13, czyli substancji biorącej udział w procesach zapalnych, co może zmniejszać stan zapalny i twardnienie skóry. Należy do grupy leków biologicznych i przeciwciał monoklonalnych przeciwko IL-13.

  • Placebo

    Jest to preparat bez substancji leczniczej, podawany w taki sam sposób jak badany lek, aby porównać jego działanie i bezpieczeństwo w badaniu klinicznym. Nie ma własnego działania leczniczego ani zastosowania w codziennej praktyce medycznej, ale jest bardzo ważne w badaniach naukowych. Stosuje się je, aby sprawdzić, czy obserwowany efekt wynika z działania leku, a nie z samego sposobu leczenia lub oczekiwań pacjenta. Placebo nie należy do żadnej grupy farmakologicznej, ponieważ nie zawiera aktywnej substancji.

Badane choroby

Twardzina ograniczona - To przewlekła choroba skóry i tkanek podskórnych, w której dochodzi do miejscowego stwardnienia i pogrubienia skóry. Zmiany zwykle zaczynają się jako pojedyncze lub liczne ogniska, które z czasem mogą się powiększać i stawać twardsze. W miarę rozwoju mogą obejmować głębsze warstwy tkanek, powodując ograniczenie ich elastyczności. Choroba może przebiegać z okresami nasilania się zmian i późniejszego ich wygaszania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524435-39-00Planowana liczba uczestników78 osóbSponsorCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).