Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku BAY 3401016 u dorosłych w wieku 18-45 lat z zespołem Alporta

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zespołem Alporta, który jest chorobą dziedziczną prowadzącą do przewlekłej choroby nerek. W badaniu sprawdzane będzie działanie leku o nazwie BAY 3401016, który podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań. Część uczestników otrzyma lek BAY 3401016, a część otrzyma placebo. Celem badania jest ocena wpływu leku BAY 3401016 na białkomocz, czyli obecność białka w moczu, u osób z zespołem Alporta.

Badanie ma charakter randomizowany, co oznacza, że przydział do grupy otrzymującej lek lub placebo następuje losowo. Jest to badanie podwójnie zaślepione, czyli ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje właściwy lek, a kto placebo. Badanie składa się z dwóch faz: fazy głównej oraz fazy przedłużonej. Podczas badania będą przeprowadzane regularne badania w celu oceny ilości białka w moczu oraz monitorowania bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

W badaniu mogą wziąć udział osoby w wieku od osiemnastu do czterdziestu pięciu lat z określonym typem zespołu Alporta, które mają odpowiedni poziom funkcjonowania nerek oraz określoną ilość białka w moczu. Uczestnicy muszą być już leczeni standardowymi lekami stosowanymi w chorobach nerek. Badanie będzie trwało kilka lat i pozwoli ocenić, czy lek BAY 3401016 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu zespołu Alporta.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po spełnieniu wymagań dotyczących udziału w badaniu zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup. Jedna grupa będzie otrzymywać lek BAY 3401016, a druga grupa będzie otrzymywać placebo (preparat nieaktywny, który wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Podawanie leku lub placebo

    Będziesz otrzymywać BAY 3401016 lub placebo w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Podczas całego badania będziesz kontynuować dotychczasowe leczenie lekami z grupy inhibitorów ACE (leków rozszerzających naczynia krwionośne i obniżających ciśnienie) lub blokerów receptora angiotensyny (leków działających podobnie do inhibitorów ACE).

  3. Krok 3

    Faza główna badania - pierwsze 24 tygodnie

    Główna część badania trwa 24 tygodnie (około 6 miesięcy).

    W tym czasie będą przeprowadzane regularne wizyty, podczas których będą wykonywane badania sprawdzające działanie leku oraz Twoje bezpieczeństwo.

    Szczególnie ważne będą pomiary wykonywane w 16., 20. i 24. tygodniu leczenia, kiedy to zostanie oceniony stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (wskaźnik pokazujący, ile białka jest tracone przez nerki).

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, czyli objawy lub dolegliwości, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku lub placebo.

    Szczególną uwagę zwróci się na poważne działania niepożądane, czyli takie, które wymagają hospitalizacji lub stanowią zagrożenie dla zdrowia.

  5. Krok 5

    Faza przedłużona badania

    Po zakończeniu głównej fazy badania trwającej 24 tygodnie, będziesz miał możliwość kontynuowania udziału w fazie przedłużonej badania.

    Szczegóły dotyczące czasu trwania i przebiegu tej fazy zostaną przedstawione osobno.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich faz badania zostanie przeprowadzona ostateczna ocena Twojego stanu zdrowia.

    Całe badanie ma trwać od lutego 2026 roku do lipca 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat włącznie
  • Uczestnik musi mieć rozpoznany zespół Alporta, który jest chorobą nerek dziedziczną
  • Uczestnik musi mieć eGFR (czyli wskaźnik określający jak dobrze nerki filtrują krew) wynoszący co najmniej 45 mL/min/1.73m2
  • Uczestnik musi mieć UACR (czyli stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, który pokazuje czy białko wydostaje się z nerek do moczu) wynoszący co najmniej 500 mg/g
  • Uczestnik musi być leczony inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny (są to leki obniżające ciśnienie krwi i chroniące nerki)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BAY 3401016 to lek badawczy, który jest testowany w tym badaniu klinicznym. Jest to nowy preparat opracowany specjalnie dla osób z zespołem Alporta. Lek ten ma na celu zmniejszenie ilości białka w moczu, co jest jednym z głównych problemów u pacjentów z tym schorzeniem. BAY 3401016 jest porównywany z placebo (substancją nieaktywną), aby sprawdzić, czy rzeczywiście pomaga w leczeniu zespołu Alporta i czy jest bezpieczny w stosowaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

BAY 3401016 – Lek badawczy podawany w ramach badania klinicznego fazy 2a, którego celem jest ocena wpływu na białkomocz u pacjentów z zespołem Alporta, który jest rzadką genetyczną chorobą nerek prowadzącą do przewlekłej choroby nerek. Substancja ta jest obecnie w fazie wczesnych badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do powszechnego stosowania w medycynie. Badanie ma formę kontrolowaną placebo, co oznacza, że część pacjentów otrzymuje badany lek, a część substancję obojętną, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Dokładny mechanizm działania i sposób podawania leku nie zostały ujawnione w dostępnych danych z badania.

Badane choroby

  • Przewlekła choroba nerek

    Przewlekła choroba nerek to stan, w którym nerki stopniowo tracą swoją zdolność do prawidłowego funkcjonowania. Choroba rozwija się powoli, często przez wiele lat, a nerki coraz gorzej filtrują krew z toksyn i nadmiaru płynów. W miarę postępu choroby w organizmie gromadzą się szkodliwe substancje, które powinny być wydalane z moczem. Może dojść do zaburzeń równowagi elektrolitowej i płynowej w organizmie. Choroba często przebiega bezobjawowo we wczesnych stadiach, dlatego może pozostać niezauważona przez długi czas. W zaawansowanych stadiach pojawiają się objawy takie jak zmęczenie, obrzęki i problemy z oddawaniem moczu.

  • Zespół Alporta

    Zespół Alporta to dziedziczna choroba genetyczna, która prowadzi do uszkodzenia nerek, a także może wpływać na słuch i wzrok. Przyczyną choroby są mutacje w genach odpowiedzialnych za produkcję kolagenu, który jest ważnym składnikiem strukturalnym nerek. W przebiegu choroby dochodzi do stopniowego uszkadzania drobnych naczyń krwionośnych w nerkach, co prowadzi do upośledzenia ich funkcji filtracyjnej. Charakterystycznym objawem jest obecność białka w moczu, która z czasem nasila się. Choroba postępuje zwykle przez wiele lat, prowadząc do coraz większego uszkodzenia nerek. Może również występować utrata słuchu oraz zmiany w oczach.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516471-33-00Kod protokołu22419Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).