Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku EDP-938 u dorosłych z zakażeniem wirusem RSV, którzy są w grupie wysokiego ryzyka powikłań

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych, które nie są hospitalizowane, ale mają zakażenie wirusem *RSV* (wirus syncytialny układu oddechowego) i są w grupie wysokiego ryzyka powikłań. Wirus *RSV* jest wirusem, który może powodować infekcje dróg oddechowych, szczególnie u osób starszych lub z innymi problemami zdrowotnymi. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa lek *EDP-938* i czy jest bezpieczny w porównaniu z placebo. *EDP-938* to tabletka powlekana zawierająca substancję czynną o nazwie *zelicapavir*.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej *EDP-938* lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować tabletki doustnie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez badaczy. Badanie ma na celu ocenę objawów klinicznych związanych z infekcją *RSV* oraz czasu potrzebnego na ich ustąpienie.

Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy *EDP-938* może być skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia infekcji *RSV* u osób dorosłych, które są w grupie wysokiego ryzyka powikłań. Badanie będzie trwało do końca 2024 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia infekcji wirusowych układu oddechowego.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat i pozytywny wynik testu na wirusa RSV.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek EDP-938 lub placebo w formie tabletek powlekanych.

    Lek podawany jest doustnie, zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Przez cały okres badania, uczestnik jest monitorowany pod kątem objawów infekcji RSV.

    Ocena objawów odbywa się za pomocą kwestionariusza intensywności i wpływu infekcji oddechowej (RiiQ™).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie czasu do ustąpienia objawów dolnych dróg oddechowych, takich jak kaszel czy duszność.

    Dodatkowo, oceniane są zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem oraz czas powrotu do normalnych aktywności.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne

    Regularnie pobierane są próbki do analizy wirusowego obciążenia RNA RSV.

    Badania te pomagają ocenić działanie przeciwwirusowe leku.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo uczestnika jest monitorowane przez cały czas trwania badania.

    Oceniane są wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku EDP-938.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą formularz zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, mężczyzną lub kobietą, mającą co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden z następujących stanów, które mogą prowadzić do komplikacji po zakażeniu wirusem RSV:
    • Wiek 65 lat lub więcej
    • Przewlekła niewydolność serca (CHF)
    • Astma
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (COPD)
    • Pacjent musi mieć nowe objawy lub pogorszenie istniejących objawów infekcji dróg oddechowych, które pojawiły się nie później niż 72 godziny przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego. Objawy te mogą obejmować: gorączkę, ból głowy, ból szyi, zmęczenie, brak apetytu, zaburzenia snu, bóle ciała, ból gardła, zatkany nos, kaszel, kaszel z flegmą, świszczący oddech lub duszność.
    • Pacjent musi zgłaszać co najmniej dwa z następujących objawów, z których jeden musi być oceniony jako co najmniej "umiarkowany": kaszel, kaszel z flegmą, świszczący oddech lub duszność.
    • Pacjent musi mieć pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem RSV, wykonanego za pomocą testu NAAT (np. PCR) na próbce z nosa.
    • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący od 18 do 40 kg/m².
    • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego, chyba że jest chirurgicznie bezpłodna od co najmniej 6 miesięcy lub jest po menopauzie.
    • Mężczyzna uczestniczący w badaniu oraz jego partnerka muszą zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych od momentu badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Mężczyzna uczestniczący w badaniu musi zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia od momentu badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, ocen, zakazów i ograniczeń opisanych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z ciężkimi chorobami serca lub płuc nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z osłabionym układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z walką z infekcjami, są wykluczone z badania.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z alergią na składniki leku stosowanego w badaniu są wykluczone.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 14 dni miały infekcję wirusową, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z chorobami wątroby lub nerek, które mogą wpływać na działanie leku, są wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EDP-938 to lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z ostrą infekcją wirusem RSV (syncytialnym wirusem oddechowym), którzy są w grupie wysokiego ryzyka powikłań. Celem badania jest sprawdzenie, jak EDP-938 wpływa na postęp infekcji RSV poprzez ocenę objawów klinicznych.

Co już wiadomo o tej terapii

EDP-938 – EDP-938 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2b badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu zakażeń wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) u dorosłych, którzy nie są hospitalizowani, ale są w grupie wysokiego ryzyka powikłań. Głównym celem terapeutycznym jest zapobieganie postępowi infekcji RSV poprzez ocenę objawów klinicznych. Mechanizm działania EDP-938 polega na hamowaniu replikacji wirusa RSV, co pomaga w kontrolowaniu objawów infekcji. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Wirus syncytialny oddechowy (RSV) – Jest to wirus, który powoduje infekcje dróg oddechowych, szczególnie u dzieci i osób starszych. Zakażenie RSV może prowadzić do objawów takich jak kaszel, duszność, świszczący oddech oraz odkrztuszanie flegmy. Wirus ten często wywołuje infekcje dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc. Objawy mogą obejmować także gorączkę i zmęczenie. Infekcja RSV jest zazwyczaj sezonowa, z większą częstością występowania w miesiącach zimowych. Wirus przenosi się drogą kropelkową, co oznacza, że łatwo się rozprzestrzenia w miejscach o dużym zagęszczeniu ludzi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513861-38-00Kod protokołuEDP 938-104Planowana liczba uczestników111 osóbSponsorEnanta Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).