Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku SAR444336 u dorosłych pacjentów z zapaleniem mikroskopowym jelita grubego w remisji klinicznej po leczeniu budezonidem

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zapaleniem mikroskopowym jelita grubego, którzy osiągnęli remisję kliniczną podczas leczenia budezonidem. Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która powoduje biegunkę i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie SAR444336 u pacjentów, którzy są w okresie remisji choroby.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek SAR444336 lub placebo w formie zastrzyków podskórnych. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek właściwy czy placebo. Okres leczenia w badaniu może trwać do 20 tygodni.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek SAR444336 może pomóc pacjentom w utrzymaniu remisji choroby bez konieczności stosowania steroidów. W trakcie badania będzie również oceniane bezpieczeństwo stosowania leku oraz jego tolerancja przez organizm. Badanie ma na celu znalezienie nowej metody leczenia dla pacjentów z zapaleniem mikroskopowym jelita grubego, którzy obecnie są zależni od terapii steroidowej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o leku SAR444336 lub placebo.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, który lek jest podawany.

    Przed rozpoczęciem badania musisz być w stanie remisji klinicznej (okres bez objawów choroby) przez co najmniej 2 tygodnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek SAR444336 lub placebo będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    W trakcie badania nastąpi odstawienie dotychczas stosowanego leku (budezonidu).

    Celem jest sprawdzenie skuteczności leku SAR444336 w utrzymaniu remisji choroby bez konieczności stosowania sterydów.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie badania będzie prowadzona regularna ocena stanu zdrowia.

    Lekarz będzie sprawdzał, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Przeprowadzane będą badania krwi w celu określenia stężenia leku w organizmie.

    Monitorowana będzie również obecność przeciwciał przeciwlekowych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do maja 2027 roku.

    Głównym celem jest ocena, u ilu pacjentów udało się utrzymać remisję kliniczną bez konieczności stosowania sterydów.

    Po zakończeniu badania otrzymasz informację o jego wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym rozpoznanie zapalenia mikroskopowego jelita grubego (wszystkie podtypy histologiczne są akceptowane)
  • Pacjent musi być obecnie leczony budezonidem (lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit)
  • Pacjent musi być w remisji klinicznej (okres bez objawów choroby) przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • W ciągu ostatnich 8 miesięcy przed badaniem przesiewowym pacjent musi mieć udokumentowany przynajmniej jeden nawrót choroby, który wymagał leczenia budezonidem
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 35 kg/m² w momencie badania przesiewowego
  • Pacjent musi stosować metody antykoncepcji zgodne z lokalnymi przepisami
  • Pacjent może być kobietą lub mężczyzną w wieku dorosłym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywna choroba zapalna jelit (stan zapalny jelita grubego lub cienkiego) inna niż mikroskopowe zapalenie jelita grubego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna lub nieleczona gruźlica
  • Występowanie nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Stosowanie innych leków biologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nietolerancja laktozy (niemożność trawienia cukru mlecznego) lub uczulenie na składniki badanego leku
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do udziału w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • SAR444336

    to eksperymentalny lek badany w leczeniu zapalenia mikroskopowego jelita grubego (mikroskopowego zapalenia okrężnicy). Jest testowany u pacjentów, którzy osiągnęli remisję choroby po wcześniejszym leczeniu budezonidem. Lek ma na celu utrzymanie remisji bez konieczności dalszego stosowania sterydów.

  • Budezonid

    to lek steroidowy stosowany w leczeniu różnych chorób zapalnych, w tym mikroskopowego zapalenia jelita grubego. Jest to standardowy lek używany do osiągnięcia remisji w tej chorobie. W badaniu służy jako wcześniejsza terapia, po której pacjenci przechodzą na badany lek SAR444336 lub placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • SAR444336

    Eksperymentalny lek badany w leczeniu mikroskopowego zapalenia jelita grubego, podawany pacjentom będącym w remisji po terapii budezonidem. Jest to nowa substancja, której skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo. Lek ma na celu umożliwienie terapii bez stosowania steroidów u pacjentów z chorobami układu pokarmowego, szczególnie w przypadkach mikroskopowego zapalenia jelita grubego. Dokładny mechanizm działania oraz sposób podawania leku są przedmiotem trwających badań klinicznych, a substancja nie jest jeszcze zatwierdzona do powszechnego użytku medycznego.

  • Budesonide

    Syntetyczny kortykosteroid stosowany w leczeniu mikroskopowego zapalenia jelita grubego, podawany najczęściej w formie doustnej. Jest to lek o działaniu przeciwzapalnym, który działa miejscowo w jelicie, ograniczając stan zapalny i zmniejszając objawy choroby. Budezonid charakteryzuje się niskim wchłanianiem ogólnoustrojowym, co znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem steroidów. Jest obecnie standardowym lekiem pierwszego wyboru w indukcji remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego.

Badane choroby

Mikroskopowe zapalenie jelita grubego - Mikroskopowe zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna jelit, która powoduje przewlekłą biegunkę wodną. Choroba charakteryzuje się stanem zapalnym błony śluzowej okrężnicy, który jest widoczny tylko pod mikroskopem, podczas gdy przy kolonoskopii jelito wygląda normalnie. Występują dwa główne podtypy choroby: kolagenowe zapalenie jelita grubego i limfocytowe zapalenie jelita grubego. Stan ten może prowadzić do częstych wypróżnień w ciągu dnia, bólów brzucha i zmęczenia. Choroba może mieć przebieg przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519495-83-00Kod protokołuACT18053Planowana liczba uczestników83 osobySponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).