Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa litifilimabu u dorosłych pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym stosujących standardowe leczenie niebiologiczne

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na toczeń układowy, czyli chorobę, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania leku o nazwie kodowej BIIB059, którego substancją czynną jest litifilimab. Uczestnicy będą otrzymywać standardowe leczenie stosowane w tej chorobie, a dodatkowo będą poddawani podaniu badanego preparatu w formie iniekcji podskórnej, czyli zastrzyku pod skórę. Niektórzy uczestnicy będą otrzymywać placebo.

Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie litifilimabu pomaga w zmniejszeniu aktywności choroby w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Podczas trwania badania będzie monitorowany stan zdrowia osób biorących udział w procesie, aby sprawdzić, jak lek wpływa na objawy oraz ogólne samopoczucie. Monitorowane będą różne aspekty funkcjonowania organizmu, w tym zmiany w stanie stawów oraz kondycja skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, otrzymywany jest litifilimab (lek badany) lub placebo (substancja obojętna, która nie zawiera aktywnego składnika leku).

    Podawanie leku odbywa się w formie zastrzyku podskórnego, czyli wstrzyknięcia preparatu bezpośrednio pod skórę.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia i monitorowanie

    Podczas trwania badania, trwającego 52 tygodnie, stan zdrowia jest monitorowany pod kątem aktywności tocznia współczulnego (przewlekłej choroby układu odpornościowego).

    W 16. tygodniu oceniany jest stan zmian skórnych związanych z chorobą.

    W 24. tygodniu sprawdzana jest skuteczność leczenia.

    W 40. tygodniu oceniana jest możliwość zmniejszenia dawki przyjmowanych dotychczas leków sterydowych (tzw. OCS, czyli glikokortykosteroidów).

    W 52. tygodniu następuje końcowa ocena skuteczności leczenia oraz stanu zdrowia w zakresie aktywności choroby i objawów stawowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi mieć zdiagnozowane toczeń rumieniowaty układowy (chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki) co najmniej 24 tygodnie przed przystąpieniem do badania.
  • Diagnoza musi zostać potwierdzona przez lekarza zgodnie ze specjalistycznymi kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/ACR (międzynarodowymi wytycznymi używanymi do rozpoznawania tej choroby).
  • Pacjent musi wykazywać aktywną postać choroby, co potwierdza wynik w skali SLEDAI-2K wynoszący co najmniej 6 punktów (skala ta mierzy stopień nasilenia objawów choroby, przy czym nie wlicza się do niej wypadania włosów, gorączki ani specyficznych bólów głowy).
  • W badaniu wymagany jest również wynik w zmodyfikowanej skali klinicznej SLEDAI-2K wynoszący co najmniej 4 punkty (podobnie jak wyżej, nie uwzględnia się tu wyników badań krwi, takich jak poziom przeciwciał anty-dsDNA czy poziom białek dopełniacza C3 i C4, które są wskaźnikami stanu zapalnego).
  • Pacjent musi mieć stwierdzone zmiany w co najmniej jednym narządzie lub w co najmniej dwóch narządach według skali BILAG-2004 (system ten ocenia, jak bardzo choroba wpływa na poszczególne części ciała, np. skórę, stawy czy nerki).
  • Pacjent musi obecnie przyjmować standardowe leczenie tocznia, które nie jest lekiem biologicznym, i stosować je od co najmniej 12 tygodni.
  • Stosowana dawka leków musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Dozwolone formy leczenia to: stosowanie leków antymalarycznych (leki stosowane tradycyjnie w leczeniu tocznia), glikokortykosteroidów (leki przeciwzapalne, np. OCS) lub pojedynczego leku immunosupresyjnego (leku obniżającego aktywność układu odpornościowego).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Historia lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, który osłabia układ odpornościowy organizmu.
  • Stosowanie doustnego leku prednizon (lub leku o podobnym działaniu) w dawce większej niż 20 mg na dobę.
  • Obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (potwierdzone obecnością przeciwciał i materiału genetycznego wirusa we krwi).
  • Obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (potwierdzone obecnością konkretnych białek lub materiału genetycznego wirusa).
  • Historia przebywania ciężkiego zakażenia wirusem opryszczki.
  • Występowanie niewydolności serca, która nie jest pod kontrolą lub znajduje się w III lub IV stopniu według skali NYHA (stopnie te oznaczają bardzo duże ograniczenia sprawności i trudności w codziennym funkcjonowaniu).
  • Aktywna i ciężka postać zapalenia nerek spowodowanego toczniem, w przypadku której standardowe leczenie jest niewystarczające i wymagane byłoby zastosowanie bardzo silnych metod, takich jak podawanie leku cyklofosfamid lub bardzo dużych dawek sterydów dożylnie.
  • Wysoki poziom białka w moczu (wskaźnik białko-kreatynina powyżej 2.0) lub ciężka przewlekła choroba nerek (oznaczona niskim wskaźnikiem filtracji, czyli zdolności nerek do oczyszczania krwi).
  • Wszelkie inne aktywne choroby skóry (takie jak łuszczyca czy twardzina układowa), które mogłyby utrudnić lekarzom ocenę zmian skórnych typowych dla tocznia.
  • Historia lub obecna diagnoza zapalenia naczyń krwionośnych, które nie jest związane z toczniem.
  • Aktywna postać neuropoznawcza tocznia, czyli sytuacja, w której choroba wpływa na układ nerwowy lub funkcje psychiczne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Litifilimab to lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który ma na celu zmniejszenie aktywności choroby u osób dorosłych cierpiących na tocznia rumieniowatego układowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Litifilimab - Ten lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego, który jest obecnie przedmiotem zaawansowanych badań klinicznych w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego. Jako przeciwciało monoklonalne, działa on poprzez blokowanie specyficznych receptorów na komórkach układu odpornościowego, co pomaga wyciszyć nadmierną reakcję organizmu atakującego własne tkanki. Dzięki temu mechanizmowi lek ma za zadanie zmniejszyć stan zapalny i zahamować postęp choroby u pacjentów.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy - Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy błędnie atakuje zdrowe tkanki i narządy organizmu. Proces ten może prowadzić do stanu zapalnego w różnych częściach ciała, takich jak skóra, stawy czy nerki. Choroba często ma charakter nawracający, przeplatając okresy spokoju z okresami nasilenia objawów. Z czasem może wpływać na wiele układów, powodując zmęczenie oraz zmiany w wyglądzie skóry. Postęp choroby objawia się różnorodnymi symptomami, które zależą od aktualnie atakowanych organów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505696-74-00Kod protokołu230LE304Planowana liczba uczestników544 osobySponsorBiogen Idec Research Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).