Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lumateperonu u pacjentów z epizodami maniakalnymi w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Chorobą Afektywną Dwubiegunową typu I, znaną również jako mania dwubiegunowa. Jest to stan, w którym osoba doświadcza intensywnych epizodów podwyższonego nastroju, energii i aktywności, które mogą być trudne do kontrolowania. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie lumateperon w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych lub epizodów maniakalnych z cechami mieszanymi związanych z tą chorobą.

W badaniu porównuje się działanie lumateperonu w dawce 42 mg, podawanego raz dziennie, z działaniem placebo. Lumateperon to lek w formie kapsułek, który jest przyjmowany doustnie. Badanie trwa trzy tygodnie, a jego głównym celem jest ocena zmiany w nasileniu objawów maniakalnych od początku do końca trzeciego tygodnia, mierzonej za pomocą specjalnej skali oceny manii.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej lumateperon lub placebo, a ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który lek. To podejście nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak lumateperon może pomóc w leczeniu objawów manii u osób z Chorobą Afektywną Dwubiegunową typu I.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do szpitala z powodu obecnego epizodu maniakalnego. Przyjęcie do szpitala musi nastąpić nie później niż 14 dni przed rozpoczęciem badania.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Badanie przesiewowe

    Pacjent przechodzi badanie przesiewowe, które potwierdza diagnozę zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z obecnym epizodem maniakalnym lub maniakalnym z cechami mieszanymi.

    Diagnoza jest potwierdzana przez przeszkolonego specjalistę przy użyciu zmodyfikowanego wywiadu klinicznego.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje kapsułki zawierające lumateperon w dawce 42 mg lub placebo. Kapsułki są przyjmowane doustnie raz dziennie.

    Podawanie leku trwa przez 3 tygodnie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie zmiany w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) od początku badania do końca 3 tygodnia.

    Dodatkowo oceniana jest zmiana w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) w tym samym okresie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 3-tygodniowego okresu leczenia, pacjent kończy udział w badaniu.

    Ostateczne wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lumateperonu w leczeniu epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z obecnym epizodem manii lub manii z cechami mieszanymi, z potwierdzeniem przez przeszkolonego specjalistę.
  • Obecny epizod manii lub manii z cechami mieszanymi musi rozpocząć się nie później niż 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w badaniu.
  • Pacjent musi mieć wynik co najmniej 20 punktów w Skali Oceny Manicznej Younga (YMRS) oraz co najmniej 4 punkty w dwóch z następujących kategorii: drażliwość, mowa, treść i zachowanie destrukcyjne/agresywne.
  • Pacjent musi mieć co najmniej umiarkowaną ciężkość choroby, ocenianą na podstawie Skali Ogólnej Ciężkości Choroby (CGI-S) z wynikiem co najmniej 4 punktów.
  • Pacjent musi być hospitalizowany dobrowolnie przed pierwszą wizytą w badaniu lub przyjęty na oddział szpitalny z główną diagnozą manii, ale nie dłużej niż 14 dni przed pierwszą wizytą w badaniu. Przyjęcie do szpitala musi być wynikiem obecnego epizodu manii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego Zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, nie mogą uczestniczyć w badaniu. To jest stan, w którym osoba doświadcza epizodów maniakalnych, czyli okresów bardzo podwyższonego nastroju, energii i aktywności.
  • Osoby, które nie są w wieku wymaganym przez badanie, nie mogą wziąć w nim udziału. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym przedziale.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji badania, nie mogą uczestniczyć. Ważne jest, aby uczestnicy mogli w pełni zrozumieć, co jest wymagane podczas badania.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą wziąć w nim udziału. To może obejmować różne schorzenia, które mogą zakłócać przebieg badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ może to wpłynąć na ich zdrowie lub zdrowie dziecka.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu, aby uniknąć wpływu innych leków lub terapii na wyniki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lumateperone – lek stosowany w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych lub epizodów maniakalnych z cechami mieszanymi w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I. Jego działanie polega na regulowaniu poziomu niektórych substancji chemicznych w mózgu, co może pomóc w zmniejszeniu objawów manii.

Co już wiadomo o tej terapii

Lumateperon – Lumateperon jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych lub epizodów maniakalnych z cechami mieszanymi związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I. Obecnie jest badany w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania kontrolowanego placebo, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym celem terapeutycznym jest zmniejszenie objawów manii, co mierzy się zmianą w skali Young Mania Rating Scale (YMRS). Mechanizm działania lumateperonu polega na modulacji receptorów serotoninowych i dopaminowych, co wpływa na stabilizację nastroju. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpsychotyczny.

Badane choroby

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I (mania dwubiegunowa) – Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się występowaniem epizodów manii, które mogą być przeplatane z epizodami depresji. W fazie manii osoba doświadcza podwyższonego nastroju, nadmiernej energii, zmniejszonej potrzeby snu oraz impulsywności. Mogą wystąpić także objawy psychotyczne, takie jak urojenia wielkościowe. Epizody manii mogą prowadzić do nieprzewidywalnych zachowań i trudności w codziennym funkcjonowaniu. Często występują również epizody mieszane, gdzie objawy manii i depresji pojawiają się jednocześnie. Choroba ta wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513036-26-00Kod protokołuITI-007-451Planowana liczba uczestników350 osóbSponsorIntra-Cellular Therapies Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).