Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa memantyny u młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Choroby Afektywnej Dwubiegunowej (ChAD), która jest zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się naprzemiennymi epizodami manii i depresji. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku memantyna u młodzieży z ChAD. Memantyna to substancja stosowana w leczeniu zaburzeń neurologicznych, a w tym badaniu jest testowana jako lek stabilizujący nastrój i przeciwdziałający manii.

W badaniu uczestniczą osoby w wieku od 13 do 17 lat, które spełniają standardowe kryteria diagnostyczne dla ChAD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej memantynę lub do grupy otrzymującej placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Czas trwania badania wynosi 52 tygodnie, a jego głównym celem jest porównanie wpływu memantyny i placebo na poprawę objawów maniakalnych.

Podczas badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania memantyny. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w objawach maniakalnych oraz ogólnego stanu zdrowia psychicznego. Wyniki badania pomogą określić, czy memantyna może być skutecznym lekiem w leczeniu młodzieży z ChAD.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku memantyna u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek 13-17 lat oraz diagnoza zaburzenia afektywnego dwubiegunowego zgodnie z DSM-5.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje memantynę w postaci tabletek powlekanych o dawce 10 mg. Lek jest przyjmowany doustnie.

    Czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni, podczas których monitorowane są objawy maniakalne.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest poprzez zmianę całkowitego wyniku w skali YMRS (Young Mania Rating Scale) od momentu rozpoczęcia badania do 12 tygodnia.

    Dodatkowo, oceniana jest odpowiedź na leczenie poprzez zmniejszenie objawów maniakalnych lub mieszanych o co najmniej 50% po 12 tygodniach.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leku są oceniane poprzez rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.

    Uczestnicy są monitorowani przez cały okres badania, aby zapewnić ich bezpieczeństwo.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia, uczestnicy mogą być obserwowani przez dodatkowe 52 tygodnie w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Podczas tego okresu oceniane są różne parametry, takie jak poprawa w skali C-GAS (Children's Global Assessment Scale) oraz potrzeba dodatkowego leczenia arypiprazolem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby w wieku od 13 do 17 lat.
  • Diagnoza zgodna z DSM-5 dla Choroby Afektywnej Dwubiegunowej (Typ I, Typ II, Zaburzenie Cyklotymiczne, Niesprecyzowane) z łagodnymi do umiarkowanych objawami, obecnie z objawami maniakalnymi, mieszanymi lub hipomaniakalnymi (nie psychotycznymi). Diagnoza musi być potwierdzona przez specjalistę i oceniona za pomocą strukturalnego narzędzia diagnostycznego (K-SADS-PL).
  • Wynik całkowity w skali YMRS (Young Mania Rating Scale) od 20 do 40 na początku badania.
  • Wynik w skali CGI-BP (Clinical Global Impressions for Bipolar Disorder) od 4 do 6 na początku badania.
  • Osoba musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, a rodzic lub opiekun prawny musi podpisać zgodę.
  • Dziewczęta, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie spełniają standardowych kryteriów diagnostycznych dla Zaburzenia Afektywnego Dwubiegunowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku od 12 do 17 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Memantyna to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa jako środka przeciwmaniakalnego i stabilizującego nastrój u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym. Lek ten jest badany, aby sprawdzić, czy może pomóc w łagodzeniu objawów maniakalnych u pacjentów spełniających standardowe kryteria diagnostyczne dla tego zaburzenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Memantyna – Memantyna jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w postaci tabletek. Obecnie jest badana w kontekście jej skuteczności i bezpieczeństwa jako leku przeciwmaniakalnego i stabilizującego nastrój u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie objawów maniakalnych w tym schorzeniu. Mechanizm działania memantyny polega na blokowaniu receptorów NMDA, co pomaga w regulacji nadmiernej aktywności neuronów. Farmakologicznie klasyfikowana jest jako antagonista receptorów NMDA.

Badane choroby

Choroba afektywna dwubiegunowa – Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami manii i depresji. W fazie maniakalnej osoba może doświadczać nadmiernej energii, euforii, drażliwości oraz zmniejszonej potrzeby snu. W fazie depresyjnej występuje obniżony nastrój, brak energii, utrata zainteresowań oraz trudności z koncentracją. Objawy mogą się różnić pod względem intensywności i czasu trwania. Choroba często zaczyna się w młodym wieku i może mieć wpływ na codzienne funkcjonowanie. Często wymaga długoterminowego monitorowania i wsparcia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-516713-21-00Kod protokołuGR-2018-12367476Planowana liczba uczestników68 osóbSponsorOspedale Pediatrico Bambino Gesu

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).