Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa milwexianu u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy niedawno przeszli zawał serca, znany jako Ostry Zespół Wieńcowy. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie milvexian, który jest przyjmowany doustnie, może zmniejszyć ryzyko kolejnych problemów z sercem, takich jak zawał serca, udar mózgu czy śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych. Milvexian działa jako inhibitor czynnika XIa, co oznacza, że wpływa na proces krzepnięcia krwi, co może pomóc w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów.

W badaniu porównuje się działanie Milvexianu z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymują lek, a inni nieaktywną substancję, aby sprawdzić, jak skuteczny jest milvexian. Dodatkowo, pacjenci będą kontynuować standardowe leczenie, które zazwyczaj obejmuje leki takie jak Prasugrel, Acetylosalicylowy Kwas (znany również jako aspiryna), Tikagrelor oraz Klopidogrel. Wszystkie te leki są stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi i zmniejszenia ryzyka kolejnych problemów z sercem.

Badanie jest zaplanowane na okres do 48 tygodni, podczas którego uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Celem jest ocena, czy milvexian jest bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu ryzyka takich zdarzeń. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia pacjentów po zawale serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Proces ten nazywa się randomizacją i ma na celu zapewnienie, że wyniki badania będą obiektywne.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje leki doustnie. Wśród stosowanych substancji znajdują się prasugrel, kwas acetylosalicylowy, tikagrelor, klopidogrel oraz milvexian lub placebo.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od grupy, do której uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika. Podczas tych wizyt przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić reakcję organizmu na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa milvexianu w redukcji ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu.

    Czas do wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) jest głównym punktem końcowym badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się po zakończeniu okresu obserwacji, który trwa do 2026 roku. Po zakończeniu badania uczestnik może zostać poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć zdarzenie, które spełnia wszystkie 3 poniższe kryteria w ciągu 7 dni przed losowym przydziałem do grupy badawczej:
    • Kliniczny zespół zgodny z samoistnym niedokrwieniem serca.
    • Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego (ACS), czyli zawał serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zawał serca bez uniesienia odcinka ST (non-STEMI) lub niestabilna dławica piersiowa (UA).
    • Podwyższenie biomarkerów sercowych (np. troponina I, troponina T, kinaza kreatynowa-MB [CK-MB]) powyżej górnej granicy normy, określonej przez lokalne laboratorium.
    • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 z poniższych czynników ryzyka:
      • Wiek 65 lat lub więcej.
      • Cukrzyca.
      • Historia wcześniejszego zawału serca (innego niż obecne zdarzenie ACS).
      • Choroba wieńcowa obejmująca wiele naczyń.
      • Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) przed obecnym zdarzeniem ACS.
      • Historia choroby tętnic obwodowych lub choroby naczyń mózgowych (np. miażdżyca tętnic szyjnych, zwężenie tętnic wewnątrzczaszkowych).
      • Zachowawcze leczenie (czyli brak interwencji przezskórnej [PCI] lub CABG po obecnym zdarzeniu ACS).
      • Jedna lub więcej z poniższych cech wysokiego ryzyka w badaniu angiograficznym:
        • Całkowita długość stentu większa niż 30 milimetrów (mm).
        • Zmiana zakrzepowa w miejscu docelowym.
        • Zmiana w rozwidleniu leczona więcej niż jednym stentem.
        • Zwężenie w miejscu docelowym leczone aterektomią.
        • Leczenie zwężenia lewej głównej tętnicy wieńcowej lub proksymalnej lewej tętnicy zstępującej przedniej w przypadku obecnego zdarzenia ACS (lub kliniczne rozpoznanie przedniego STEMI).
        • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik wysoce czułego testu na obecność hormonu ciążowego (B-hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego.
        • Kobieta nie może być w ciąży, karmić piersią ani planować zajścia w ciążę do 4 dni (5 okresów półtrwania) po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają ostrego zespołu wieńcowego, nie mogą brać udziału w badaniu. Ostry zespół wieńcowy to nagły problem z sercem, który może prowadzić do zawału serca.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą uczestniczyć. Badanie obejmuje osoby dorosłe.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować standardowego leczenia, nie mogą brać udziału w badaniu. Standardowe leczenie to zwykłe leki i terapie stosowane w leczeniu chorób serca.
  • Osoby, które są wrażliwą grupą populacji, mogą być wykluczone z badania. Wrażliwa grupa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Milvexian to lek doustny, który działa jako inhibitor czynnika XIa. Jest badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów, którzy niedawno przeszli ostry zespół wieńcowy. Celem jest sprawdzenie, czy milvexian, stosowany razem z standardowym leczeniem, może zmniejszyć ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca i udar niedokrwienny.

Co już wiadomo o tej terapii

Milvexian – Milvexian jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów po niedawno przebytym ostrym zespole wieńcowym. Głównym celem jest zmniejszenie ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca i udar niedokrwienny. Milvexian działa jako inhibitor czynnika XIa, co oznacza, że blokuje działanie tego białka, które odgrywa rolę w procesie krzepnięcia krwi. Należy do klasy leków przeciwzakrzepowych.

Badane choroby

Zespół wieńcowy ostry – Jest to grupa schorzeń sercowo-naczyniowych, które występują, gdy przepływ krwi do serca jest nagle zablokowany. Może to prowadzić do zawału serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub innych poważnych problemów sercowych. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, pocenie się i nudności. Zespół ten często rozwija się na skutek nagromadzenia blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych. W miarę postępu choroby, ryzyko poważnych zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, wzrasta. Wczesne rozpoznanie i interwencja mogą pomóc w ograniczeniu uszkodzeń serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501418-69-00Kod protokołu70033093ACS3003Planowana liczba uczestników16 715 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).