Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ofatumumabu i siponimodu u dzieci z stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z stwardnieniem rozsianym, czyli chorobą, która wpływa na układ nerwowy i może powodować różne objawy, takie jak problemy z poruszaniem się czy zmęczenie. W badaniu porównywane są trzy leki: ofatumumab, siponimod oraz fingolimod. Ofatumumab to lek podawany w formie zastrzyku, który działa na układ odpornościowy. Siponimod jest dostępny w postaci tabletek i również wpływa na układ odpornościowy, a fingolimod to kapsułki, które pomagają kontrolować objawy choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ofatumumab i siponimod są równie skuteczne jak fingolimod w leczeniu dzieci z stwardnieniem rozsianym. Badanie trwa dwa lata i obejmuje trzy grupy pacjentów, z których każda otrzymuje jeden z wymienionych leków. Po zakończeniu tego okresu, uczestnicy mogą kontynuować leczenie w ramach otwartej części badania, gdzie wszyscy będą mieli dostęp do leku.

Podczas badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak liczba nawrotów choroby, zmiany widoczne w badaniach obrazowych, a także ewentualne działania niepożądane. Dzięki temu możliwe będzie ocenienie, który z leków jest najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy dla dzieci z stwardnieniem rozsianym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup badawczych. Każda grupa otrzymuje inny lek: ofatumumab, siponimod lub fingolimod.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy otrzymują leki przez okres do dwóch lat.

    Ofatumumab jest podawany podskórnie.

    Siponimod i fingolimod są podawane doustnie w formie tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są m.in. liczba nowych zmian w mózgu widocznych w badaniu MRI oraz stężenie neurofilamentów w surowicy.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie rocznej liczby nawrotów choroby.

    Dodatkowo, badane są inne wskaźniki, takie jak obecność przeciwciał przeciwko ofatumumabowi oraz występowanie działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Rozszerzenie otwarte

    Po zakończeniu dwuletniego okresu badania, uczestnicy mogą kontynuować leczenie w ramach otwartego rozszerzenia, gdzie wszyscy otrzymują ten sam lek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać zgodę na udział w badaniu. Jeśli jest niepełnoletni, wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna.
  • Pacjent musi mieć od 10 do 17 lat (nie może mieć ukończonych 18 lat) w momencie losowego przydziału do grupy badawczej.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (SM) zgodnie z ustalonymi kryteriami dla dzieci.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali Rozszerzonej Skali Niesprawności (EDSS) od 0 do 5,5 w momencie badania przesiewowego. Skala EDSS ocenia stopień niesprawności pacjenta.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden rzut/atak SM w ciągu ostatniego roku lub dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat przed badaniem przesiewowym. Alternatywnie, pacjent musi mieć dowody na co najmniej jedną nową zmianę T2 w badaniu MRI (rezonans magnetyczny) w ciągu 12 miesięcy przed losowym przydziałem do grupy badawczej lub co najmniej jedną zmianę wzmacniającą się gadolinem (Gd) w badaniu MRI w tym samym okresie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie wyraża zgody na przestrzeganie wszystkich zasad badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ofatumumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez celowanie w specyficzne komórki układu odpornościowego, które mogą atakować układ nerwowy, co pomaga zmniejszyć częstość nawrotów choroby. Siponimod to lek, który pomaga kontrolować stwardnienie rozsiane poprzez modulowanie działania układu odpornościowego. Jego celem jest zmniejszenie liczby nawrotów choroby i spowolnienie jej postępu. Fingolimod to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, który działa poprzez zatrzymywanie niektórych białych krwinek w węzłach chłonnych, co zmniejsza ich zdolność do atakowania układu nerwowego. Pomaga to zmniejszyć częstość nawrotów i spowolnić postęp choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Ofatumumab – Ofatumumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest badany w kontekście leczenia stwardnienia rozsianego u dzieci, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie stwardnienia rozsianego. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne. Siponimod – Siponimod jest lekiem doustnym, który jest badany w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci. Jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z innymi lekami w badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie stwardnienia rozsianego. Działa poprzez modulację receptorów sfingozyno-1-fosforanu, co wpływa na migrację limfocytów. Należy do klasy modulatorów receptorów sfingozyno-1-fosforanu. Fingolimod – Fingolimod jest lekiem doustnym stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego, a w badaniach klinicznych porównuje się jego skuteczność z innymi lekami u dzieci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zatrzymywanie limfocytów w węzłach chłonnych, co zmniejsza ich liczbę w krwiobiegu. Klasyfikowany jest jako modulator receptorów sfingozyno-1-fosforanu.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane u pacjentów pediatrycznych – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. U dzieci objawia się różnorodnymi symptomami, takimi jak problemy z równowagą, koordynacją, zmęczeniem oraz zaburzeniami widzenia. Choroba postępuje poprzez nawracające epizody zaostrzeń, które mogą prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać i prowadzić do większych trudności w codziennym funkcjonowaniu. Częstość nawrotów i ich nasilenie mogą się różnić w zależności od pacjenta. Choroba wymaga stałego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-511686-11-00Kod protokołuCBAF312D2301Planowana liczba uczestników141 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).