Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Osimertinibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB-IIIA po całkowitej resekcji guza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB-IIIA, którzy przeszli całkowite usunięcie guza. U tych pacjentów potwierdzono obecność mutacji w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co jest istotne dla wrażliwości na leczenie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku osimertinib (znanego również jako AZD9291) w porównaniu z placebo. Osimertinib jest lekiem stosowanym w postaci tabletek powlekanych, które pacjenci przyjmują doustnie.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej osimertinib lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Celem jest sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby po leczeniu, co nazywa się przeżyciem wolnym od choroby (DFS). Badanie obejmuje również ocenę ogólnego przeżycia pacjentów oraz ich jakości życia.

Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy osimertinib jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom raka płuca u pacjentów z określonymi mutacjami EGFR. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych oraz ogólnego stanu zdrowia, co pozwoli na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca osimertinib lub grupa otrzymująca placebo.

    Randomizacja jest procesem, który zapewnia, że każda osoba ma równą szansę na przydzielenie do którejkolwiek z grup.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Dawka osimertinibu wynosi 80 mg lub 40 mg, w zależności od przydzielonej grupy.

    Tabletki przyjmuje się codziennie przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych ocenia się różne parametry, takie jak wyniki badań krwi, ciśnienie krwi, masa ciała oraz inne wskaźniki zdrowotne.

    Przeprowadzane są również badania takie jak elektrokardiogram (EKG) oraz ocena funkcji serca.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS), co oznacza czas, w którym pacjent pozostaje bez objawów nowotworu.

    Dodatkowo, badanie ocenia ogólne przeżycie (OS) oraz jakość życia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w styczniu 2029 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) o przeważającej histologii niepłaskonabłonkowej. Oznacza to, że rodzaj raka został potwierdzony badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Przed operacją musi być wykonane badanie MRI lub CT mózgu, co jest standardową procedurą opieki.
  • Pacjent musi być sklasyfikowany po operacji jako w stadium IB, II lub IIIA na podstawie kryteriów patologicznych. Oznacza to, że stopień zaawansowania raka został określony po operacji.
  • Laboratorium centralne musi potwierdzić, że guz zawiera jedną z dwóch powszechnych mutacji EGFR, które są związane z wrażliwością na leki EGFR-TKI (Ex19del, L858R), samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR, w tym T790M.
  • Wymagana jest całkowita chirurgiczna resekcja pierwotnego NSCLC. Oznacza to, że cały widoczny guz musi być usunięty podczas operacji, a wszystkie brzegi chirurgiczne muszą być wolne od guza.
  • Pacjent musi całkowicie wyzdrowieć po operacji i standardowej terapii pooperacyjnej (jeśli dotyczy) w momencie losowego przydziału do grupy badawczej.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 1. Oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Kobiety muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, nie mogą karmić piersią i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed pierwszą dawką leku badawczego; lub muszą mieć dowód na brak możliwości posiadania dzieci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju raka płuc niż ten określony w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć mutacji genetycznych innych niż te określone w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć nieusuniętego całkowicie guza.
  • Pacjent nie może być w trakcie innego leczenia przeciwnowotworowego, które nie jest częścią badania.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpłynąć na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć chorób, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Osimertinib to lek stosowany w leczeniu raka płuca. Działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), które może być nadmiernie aktywne w niektórych nowotworach. W badaniu klinicznym ocenia się, czy osimertinib może pomóc w zapobieganiu nawrotom raka płuca po usunięciu guza.

Co już wiadomo o tej terapii

Osimertinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, szczególnie w kontekście raka płuca w stadium IB-IIIA po całkowitym usunięciu guza. Osimertinib działa poprzez blokowanie aktywności mutacji EGFR, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej, co czyni go skutecznym w terapii celowanej.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca w stadium IB-IIIA z mutacjami EGFR – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznych mutacji w genie EGFR, takich jak Ex19del i L858R. Choroba ta rozwija się w płucach i może obejmować różne stadia zaawansowania, od IB do IIIA. Wczesne stadia mogą być leczone chirurgicznie, a czasami stosuje się dodatkową chemioterapię. Mutacje EGFR są kluczowe dla rozwoju tego typu raka, ponieważ wpływają na wzrost i podział komórek nowotworowych. Choroba może postępować, prowadząc do nawrotów lub przerzutów, jeśli nie jest skutecznie kontrolowana. W przypadku całkowitego usunięcia guza, pacjenci mogą być monitorowani pod kątem nawrotu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506524-82-00Kod protokołuADAURA - D5164C00001Planowana liczba uczestników499 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).