Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa osymertynibu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy. W szczególności skupia się na pacjentach z mutacjami w genie EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), które są znane z wrażliwości na leczenie inhibitorami EGFR. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku osimertinib podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z chemioterapią zawierającą pemetreksed i platynę (w postaci cisplatyny lub karboplatyny).

Osimertinib to lek w formie tabletek powlekanych, który działa na poziomie molekularnym, blokując sygnały wzrostu komórek nowotworowych. Pemetreksed, cisplatyna i karboplatyna są podawane dożylnie i działają poprzez zakłócanie procesów podziału komórek nowotworowych. W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma osimertinib w połączeniu z chemioterapią, a druga tylko osimertinib. Celem jest ocena, która z tych metod leczenia jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu choroby.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jakie są ogólne wyniki leczenia w obu grupach. Pacjenci będą monitorowani przez lekarzy, aby ocenić skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak najlepiej leczyć pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami EGFR.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z protokołem badania klinicznego.

    Pacjent otrzymuje lek osimertinib w postaci tabletek powlekanych o dawce 80 mg, które należy przyjmować doustnie codziennie.

  2. Krok 2

    Podawanie chemioterapii

    W przypadku grupy otrzymującej chemioterapię, pacjent otrzymuje dodatkowo leki pemetreksed oraz cisplatynę lub karboplatynę.

    Leki te są podawane w formie infuzji dożylnej w określonych odstępach czasowych, zgodnie z harmonogramem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), w celu oceny zmian w guzie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia poprzez analizę czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS).

    Dodatkowe analizy obejmują ocenę ogólnego przeżycia (OS) oraz odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do czerwca 2026 roku, jednak czas trwania leczenia dla poszczególnych pacjentów może się różnić w zależności od indywidualnej odpowiedzi na terapię.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że rozumie i zgadza się na warunki badania.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali WHO musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić więcej niż 12 tygodni od pierwszego dnia badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, która nie była wcześniej naświetlana i może być dokładnie mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej.
  • Mężczyźni muszą być gotowi do stosowania barierowych metod antykoncepcji.
  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, a w przypadku pacjentów z Japonii co najmniej 20 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony patologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) o typie innym niż płaskonabłonkowy.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowany zaawansowany miejscowo lub przerzutowy NSCLC, który nie może być wyleczony chirurgicznie lub radioterapią.
  • Nowotwór pacjenta musi mieć jedną z dwóch powszechnych mutacji EGFR (Ex19del lub L858R), które są związane z wrażliwością na leczenie EGFR-TKI.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę osocza i próbkę tkanki nowotworowej do potwierdzenia statusu mutacji EGFR.
  • Pacjent musi mieć nieleczony zaawansowany NSCLC, który nie może być wyleczony chirurgicznie lub radioterapią. Wcześniejsze terapie są dozwolone, jeśli zakończyły się co najmniej 12 miesięcy przed nawrotem choroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca z mutacją EGFR (Ex19del i/lub L858R). Lokalnie zaawansowany oznacza, że rak rozprzestrzenił się w pobliżu miejsca, gdzie się zaczął, ale nie dotarł do innych części ciała. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części ciała.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym dla badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku osimertinib lub chemioterapii z powodu innych problemów zdrowotnych.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Osimertinib

    to lek stosowany w leczeniu raka płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Działa poprzez blokowanie sygnałów, które promują wzrost komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany jako leczenie pierwszej linii u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

  • Chemioterapia z platyną

    to rodzaj leczenia przeciwnowotworowego, który wykorzystuje leki zawierające platynę do niszczenia komórek rakowych. Jest często stosowana w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Pemetreksed

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie procesów metabolicznych komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z chemioterapią z platyną, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

Osimertinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka płuc z określonymi mutacjami EGFR. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) z mutacją EGFR – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznych mutacji w genie EGFR, takich jak Ex19del i L858R. Te mutacje prowadzą do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba może być lokalnie zaawansowana lub przerzutowa, co oznacza, że może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Postęp choroby jest monitorowany za pomocą kryteriów RECIST, które oceniają zmiany w wielkości guzów. Choroba ta nie jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508800-39-00Kod protokołuD5169C00001 FLAURA2Planowana liczba uczestników544 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).