Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu, vibostolimabu i favezelimabu u pacjentów z wysokim ryzykiem raka pęcherza moczowego niewrażliwych na terapię BCG

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka pęcherza moczowego, a dokładniej jego postaci, która nie nacieka mięśni (ang. Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC). Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w pęcherzu moczowym, ale nie przenika do jego mięśni. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku pembrolizumab (znanego również jako MK-3475) oraz jego połączeń z innymi badanymi substancjami, takimi jak MK-7684A i MK-4280A. Substancje te zawierają składniki aktywne, takie jak vibostolimab i favezelimab, które są badane pod kątem ich działania przeciwnowotworowego.

W badaniu uczestniczą pacjenci z wysokim ryzykiem NMIBC, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie za pomocą terapii BCG (Bacillus Calmette-Guérin). Terapia BCG jest standardowym leczeniem tego typu raka, ale nie zawsze jest skuteczna. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowe leki mogą pomóc w przypadkach, gdy BCG nie działa. Uczestnicy badania będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu.

Przebieg badania obejmuje regularne kontrole, takie jak cystoskopia (badanie wnętrza pęcherza moczowego), badania cytologiczne (analiza komórek) oraz obrazowanie radiologiczne, aby ocenić, czy nowotwór nie postępuje. Celem jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi, co oznacza brak oznak nowotworu po 12 miesiącach leczenia. Badanie ma również na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby oraz jakie są ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest, aby uczestnik miał histologicznie potwierdzoną diagnozę wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC), który nie reaguje na terapię BCG.

    Uczestnik musi mieć w pełni usuniętą chorobę na początku badania, z wyjątkiem resztkowego CIS (carcinoma in situ).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek pembrolizumab w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez zespół badawczy.

    W niektórych przypadkach pembrolizumab jest podawany w połączeniu z innymi badanymi substancjami, takimi jak MK-7684A lub MK-4280A.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne badania kontrolne są przeprowadzane w celu oceny reakcji na leczenie. Obejmują one cystoskopię, cytologię, biopsję (jeśli to konieczne) oraz obrazowanie radiologiczne.

    Ocena jest przeprowadzana przez centralny zespół patologii i radiologii, aby określić brak wysokiego ryzyka NMIBC lub postępu choroby.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi

    Głównym celem badania jest ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) po 12 miesiącach u pacjentów z wysokim ryzykiem NMIBC.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę przeżycia wolnego od choroby (DFS) oraz liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych (AE) lub przerwali leczenie z powodu AE.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 31 sierpnia 2030 roku. Uczestnicy są monitorowani przez cały okres badania, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę wysokiego ryzyka raka pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśni. Obejmuje to typy nowotworów takie jak T1, wysokiego stopnia Ta oraz rak in situ (CIS), co oznacza, że rak jest obecny tylko w warstwie komórek, w której się rozpoczął.
  • Choroba musi być całkowicie usunięta przed rozpoczęciem badania, chociaż obecność resztkowego CIS jest akceptowalna.
  • Pacjent musi mieć raka pęcherza moczowego, który nie reaguje na BCG, co oznacza, że rak nie odpowiedział na odpowiednie leczenie terapią BCG.
  • Pacjent nie kwalifikuje się do radykalnej cystektomii (chirurgiczne usunięcie pęcherza moczowego) lub odmawia jej wykonania.
  • Musi być dostępna tkanka z nowo pobranej biopsji guza, który wcześniej nie był poddany radioterapii.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie funkcjonować w codziennym życiu z różnym stopniem aktywności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że narządy takie jak wątroba i nerki działają prawidłowo.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą być gotowe do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą być gotowi do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne rodzaje raka pęcherza moczowego niż nieinwazyjny rak pęcherza moczowego. To oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się na mięśnie pęcherza.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma chorobę postępującą. Oznacza to, że rak się rozwija lub pogarsza.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie poddać się badaniom takim jak cystoskopia (badanie wnętrza pęcherza moczowego), cytologia (badanie komórek), biopsja (pobranie próbki tkanki) lub obrazowanie radiologiczne (zdjęcia rentgenowskie lub inne skany).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    Jest to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, którzy nie reagują na terapię BCG.

  • MK-7684A

    Jest to eksperymentalny lek, który jest badany w połączeniu z pembrolizumabem. Celem jest ocena jego zdolności do wywołania pełnej odpowiedzi u pacjentów z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.

  • MK-4280A

    To kolejny badany lek eksperymentalny, który jest testowany w połączeniu z pembrolizumabem. Badanie ma na celu ocenę jego skuteczności w uzyskaniu pełnej odpowiedzi u pacjentów z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście nowotworów opornych na inne terapie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, który nie reaguje na terapię BCG. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala organizmowi skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego nieinwazyjny mięśniowo (NMIBC) – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenia się do mięśni ściany pęcherza. Choroba ta często objawia się krwiomoczem, czyli obecnością krwi w moczu, oraz częstym oddawaniem moczu. NMIBC może mieć różne stopnie ryzyka, od niskiego do wysokiego, co wpływa na sposób jego postępowania. Wysokie ryzyko NMIBC oznacza większe prawdopodobieństwo nawrotu lub progresji choroby. Rozwój choroby jest monitorowany za pomocą cystoskopii, cytologii oraz biopsji, które pomagają ocenić obecność nowotworu. Regularne badania są kluczowe w zarządzaniu tą chorobą, aby zapobiec jej progresji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502526-41-00Kod protokołuMK-3475-057Planowana liczba uczestników356 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).