Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Piclidenosonu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Łuszczyca plackowata to przewlekła choroba skóry, która powoduje powstawanie grubych, łuszczących się plam na różnych częściach ciała. Te plamy mogą być czerwone, swędzące i bolesne, co znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie chorego. Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie piclidenoson w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej.

W badaniu uczestniczą osoby, które będą losowo podzielone na dwie grupy - jedna otrzyma lek piclidenoson w dawce 3 mg dwa razy dziennie w formie tabletek do połykania, a druga otrzyma placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Celem badania jest określenie, czy piclidenoson jest skuteczny w redukowaniu objawów łuszczycy oraz czy jest bezpieczny w stosowaniu.

Badanie trwa 16 tygodni, podczas których regularnie oceniana jest poprawa stanu skóry za pomocą różnych skal pomiarowych. Lekarze będą sprawdzać, o ile zmniejszył się zakres i nasilenie zmian skórnych oraz jak wpłynęło to na jakość życia uczestników. Niektórzy uczestnicy będą mogli kontynuować badanie w dodatkowym segmencie, w którym sprawdzane będzie, jak długo utrzymuje się poprawa po zaprzestaniu leczenia oraz czy ponowne rozpoczęcie terapii piclidenoson ponownie przynosi korzyści.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie przyjmowania leku badawczego

    Otrzymasz lek badawczy w postaci tabletek do przyjmowania doustnego. Będziesz przyjmować piclidenoson w dawce 3 mg dwa razy dziennie lub identycznie wyglądające tabletki placebo. Placebo to tabletka bez substancji aktywnej, która wygląda identycznie jak prawdziwy lek.

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz prawdziwy lek, czy placebo - jest to badanie podwójnie ślepe. Informacja ta zostanie ujawniona dopiero po zakończeniu badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku przez pierwsze 16 tygodni

    Przez pierwsze 16 tygodni będziesz przyjmować przydzielone tabletki dwa razy dziennie. Ważne jest, aby przyjmować tabletki regularnie, zgodnie z zaleceniami.

    W tym okresie będziesz regularnie odwiedzać klinikę, gdzie lekarz będzie oceniać stan twojej łuszczycy oraz monitorować ewentualne działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności w 16. tygodniu

    Po 16 tygodniach leczenia lekarz przeprowadzi szczegółową ocenę twojego stanu. Sprawdzi, czy nastąpiła poprawa w skali PASI (indeks powierzchni i nasilenia łuszczycy) o co najmniej 75% oraz czy uzyskałeś wynik 0 lub 1 w skali sPGA (statyczna ogólna ocena lekarska) z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu do początku badania.

    PASI to skala, która mierzy powierzchnię ciała zajętą przez zmiany łuszczycowe i ich nasilenie. sPGA to ogólna ocena ciężkości łuszczycy dokona przez lekarza.

  4. Krok 4

    Decyzja o kontynuacji do segmentu 2

    Jeśli osiągniesz zadowalającą odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach, możesz zostać zakwalifikowany do segmentu 2 badania. Decyzja ta zostanie podjęta przez zespół badawczy na podstawie twojej odpowiedzi na leczenie.

    Jeśli nie zostaniesz zakwalifikowany do segmentu 2, twój udział w badaniu zostanie zakończony po 16 tygodniach.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia w segmencie 2

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do segmentu 2, będziesz kontynuować przyjmowanie tego samego leku badawczego przez kolejny okres. Nadal będziesz przyjmować tabletki dwa razy dziennie w tej samej dawce.

    W tym okresie będziesz regularnie monitorowany pod kątem utrzymania poprawy oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Okres kontrolowany placebo w segmencie 2

    W pewnym momencie segmentu 2 część pacjentów zostanie losowo przydzielona do otrzymywania placebo zamiast aktywnego leku. Jest to kontrolowany placebo okres odstawiania, który służy do oceny, jak długo utrzymuje się poprawa po zaprzestaniu leczenia.

    Podczas tego okresu będziesz ściśle monitorowany pod kątem ewentualnego nawrotu łuszczycy, czyli powrotu objawów choroby.

  7. Krok 7

    Ponowne leczenie w przypadku nawrotu

    Jeśli w okresie kontrolowanym placebo nastąpi nawrót twojej łuszczycy, zostaniesz ponownie zakwalifikowany do leczenia piclidenosonem. Będziesz ponownie przyjmować piclidenoson 3 mg dwa razy dziennie.

    Celem tego etapu jest sprawdzenie, czy lek ponownie skutecznie kontroluje objawy łuszczycy po ich nawrocie.

  8. Krok 8

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas całego badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych. Lekarz będzie oceniać różne wskaźniki, w tym powierzchnię ciała zajętą przez zmiany skórne, jakość życia związaną z chorobą skóry (DLQI) oraz objawy świądu (PSSD).

    W przypadku segmentu 2 dodatkowo będą oceniane zmiany w obrębie skóry głowy (PSSI) oraz paznokci (NAPSI), jeśli dotyczą cię te obszary.

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania twoje bezpieczeństwo będzie starannie monitorowane. Wszystkie działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane przez zespół badawczy.

    Ważne jest, aby zgłaszać wszelkie nietypowe objawy lub problemy zdrowotne, które wystąpią podczas przyjmowania leku badawczego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym
  • Być w stanie uczestniczyć w całym badaniu zgodnie z jego zasadami
  • Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę - dokument potwierdzający, że pacjent rozumie na czym polega badanie i dobrowolnie w nim uczestniczy
  • Mieć rozpoznaną łuszczycę plackowatą przewlekłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, która zajmuje co najmniej 10% powierzchni ciała
  • Mieć wynik PASI wynoszący co najmniej 12 punktów podczas wizyty wstępnej i na początku badania - PASI to skala oceniająca rozległość i ciężkość zmian łuszczycowych
  • Mieć wynik statycznej oceny lekarza (sPGA) wynoszący co najmniej 3 punkty podczas wizyty wstępnej i na początku badania - to skala oceny ogólnego stanu choroby przez lekarza
  • Być kandydatem do leczenia systemowego (leki działające na cały organizm) lub fototerapii (leczenie światłem) łuszczycy
  • Mieć łuszczycę trwającą co najmniej 12 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego z krwi podczas wizyty wstępnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcyjną przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania - ciąża oznacza stan, w którym kobieta nosi dziecko w macicy
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Łuszczyca kropelkowata, odwrócona, erytrodermiczna lub ropna - są to różne typy łuszczycy inne niż łuszczyca plackowata, która jest najczęstszym rodzajem tej choroby skóry
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia
  • Poważne choroby serca, wątroby, nerek lub płuc
  • Historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry
  • Przyjmowanie leków biologicznych na łuszczycę w ciągu ostatnich 3 miesięcy - leki biologiczne to nowoczesne leczenie wykonane z żywych komórek
  • Przyjmowanie metotreksatu, cyklosporyny lub innych leków tłumiących układ odpornościowy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Używanie miejscowych leków na łuszczycę w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Fototerapia w ciągu ostatnich 4 tygodni - fototerapia to leczenie światłem ultrafioletowym
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Alergia na składniki badanego leku
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na problemy z funkcjonowaniem organów
  • Choroby psychiczne utrudniające uczestnictwo w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Piclidenoson (CF101) to lek doustny, który badacze testują jako potencjalne leczenie łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek ten działa poprzez wpływ na system immunologiczny organizmu, który jest odpowiedzialny za powstawanie objawów łuszczycy. Piclidenoson może pomóc zmniejszyć stan zapalny skóry i poprawić wygląd zmian łuszczycowych. W tym badaniu pacjenci przyjmują lek w postaci tabletek dwa razy dziennie przez 16 tygodni, aby sprawdzić, czy może skutecznie zmniejszyć nasilenie objawów łuszczycy i poprawić ogólny stan skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

Piclidenoson (CF101) – Piclidenoson to doustny lek w formie tabletek przyjmowany dwa razy dziennie, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych trzeciej fazy jako potencjalne leczenie łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Substancja ta działa poprzez aktywację receptorów adenozynowych A3, które pomagają regulować procesy zapalne w skórze oraz kontrolować nadmierny wzrost komórek naskórka charakterystyczny dla łuszczycy. Piclidenoson należy do klasy leków nazywanych agonistami receptorów adenozynowych i ma na celu zmniejszenie objawów łuszczycy poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu. Chociaż lek jest nadal w fazie badań i nie został jeszcze zatwierdzony do powszechnego użytku, wstępne wyniki sugerują jego potencjalną skuteczność w leczeniu tej przewlekłej choroby skóry.

Badane choroby

Łuszczyca plackowata – Łuszczyca plackowata to przewlekła choroba autoimmunologiczna skóry charakteryzująca się powstawaniem czerwonych, łuszczących się plam na powierzchni ciała. Choroba powstaje w wyniku nadmiernie szybkiego podziału komórek skóry, co prowadzi do gromadzenia się martwych komórek na powierzchni. Zmiany skórne mają zazwyczaj postać dobrze odgraniczonych, czerwonych plam pokrytych srebrzystobiałymi łuskami. Najczęściej pojawiają się na łokciach, kolanach, owłosionej skórze głowy i dolnej części pleców. Choroba ma charakter nawracający - okresy nasilenia objawów przeplatają się z okresami poprawy. Łuszczyca może również wpływać na paznokcie, powodując ich zagęszczenie, przebarwienia lub oddzielanie się od łożyska paznokciowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519919-34-00Kod protokołuCF101-302PSPlanowana liczba uczestników366 osóbSponsorCan-Fite Biopharma Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).