Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa prednizonu w leczeniu hepatotoksyczności u pacjentów z ostrym umiarkowanym do ciężkiego DILI

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia choroby zwanej hepatotoksycznością, która oznacza uszkodzenie wątroby spowodowane przez leki. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku o nazwie prednizon. Prednizon to lek, który często jest używany do zmniejszania stanów zapalnych w organizmie. W badaniu porównuje się działanie prednizonu z działaniem placebo, czyli substancji, która nie zawiera aktywnego leku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy prednizon może pomóc w zmniejszeniu objawów uszkodzenia wątroby oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów. Uczestnicy badania będą przyjmować prednizon lub placebo przez pięć tygodni. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu zmniejszenie poziomu substancji we krwi, która wskazuje na uszkodzenie wątroby, oraz przyspieszenie powrotu do normalnych wartości.

W badaniu używane są dwie formy leków: prednizon w postaci tabletek oraz placebo. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie, czyli przez usta. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności prednizonu, ale także jego tolerancji przez pacjentów, co oznacza, że sprawdzane będzie, czy lek nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak leczyć uszkodzenia wątroby spowodowane przez leki.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat i diagnoza DILI (uszkodzenie wątroby wywołane lekami) przez komisję ekspertów.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje prednizon doustnie w formie tabletek o nazwie handlowej Decortin 5 mg.

    Lek jest podawany przez okres pięciu tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są wartości TBL (całkowita bilirubina), ALT (aminotransferaza alaninowa) i AST (aminotransferaza asparaginianowa).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem jest ocena, czy prednizon zmniejsza wartość TBL o co najmniej 50% w ciągu 14 dni.

    Dodatkowo oceniana jest szybkość powrotu wartości TBL do normy.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leku są monitorowane przez cały czas trwania badania.

    Rejestrowane są wszelkie działania niepożądane (AEs) oraz poważne działania niepożądane (SAEs).

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu pięciotygodniowego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa prednizonu w leczeniu hepatotoksyczności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano DILI przez zespół ekspertów. DILI to uszkodzenie wątroby spowodowane przez leki.
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego DILI. Oznacza to, że poziomy enzymów wątrobowych ALT lub AST są co najmniej 5 razy wyższe niż normalnie, a poziom TBL we krwi wynosi co najmniej 2,5 mg/dL. ALT i AST to enzymy wątrobowe, a TBL to całkowity poziom bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę.
  • Pacjenci, u których nie nastąpiło zmniejszenie poziomu ALT o 15% lub poziom TBL nadal rośnie 5-10 dni po rozpoznaniu uszkodzenia wątroby, mimo odstawienia leku, który je spowodował.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej problemami z wątrobą, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wpływać na wątrobę.
  • Osoby z historią alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc lub nerek.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z problemami psychicznymi, które mogą wpływać na ich zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków doustnie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Prednizon to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia reakcji układu odpornościowego. W badaniu klinicznym DILICORT ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu idiosynkratycznej hepatotoksyczności, czyli uszkodzenia wątroby spowodowanego reakcją na leki. Celem jest sprawdzenie, czy prednizon może pomóc w zmniejszeniu poziomu bilirubiny we krwi oraz czy jest dobrze tolerowany przez pacjentów z ostrym uszkodzeniem wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Prednizon – Prednizon jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście leczenia idiosynkratycznej hepatotoksyczności, co jest przedmiotem badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie toksyczności wątroby. Działa poprzez hamowanie reakcji zapalnych w organizmie, co pomaga w redukcji uszkodzeń wątroby. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid, co oznacza, że jest syntetycznym hormonem steroidowym o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym.

Badane choroby

Hepatotoksyczność – Jest to uszkodzenie wątroby spowodowane działaniem substancji chemicznych, takich jak leki, toksyny lub alkohol. Objawia się podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi, co wskazuje na uszkodzenie komórek wątroby. W miarę postępu choroby mogą wystąpić objawy takie jak żółtaczka, zmęczenie, ból brzucha i nudności. W niektórych przypadkach może dojść do poważniejszych uszkodzeń, prowadzących do niewydolności wątroby. Proces uszkodzenia może być odwracalny, jeśli czynnik toksyczny zostanie usunięty na czas. W przeciwnym razie może dojść do trwałego uszkodzenia wątroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513004-33-00Kod protokołuDILICORT-2024Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorFundacion Publica Andaluza Para La Investigacion De Malaga En Biomedicina Y Salud

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).