Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rigosertibu u pacjentów z recesywną dystroficzną pęcherzową epidermolizą i zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rzadką chorobą genetyczną zwaną Recesywną Dystroficzną Epidermolysis Bullosa (RDEB), która może prowadzić do rozwoju zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry. W badaniu testowany jest lek o nazwie rigosertib sodium, który może być podawany w formie dożylnej (wlew) lub doustnej (kapsułki). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u pacjentów, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać rigosertib sodium w cyklach. W przypadku podawania doustnego, lek będzie przyjmowany codziennie przez trzy tygodnie, po czym nastąpi tydzień przerwy. W przypadku podawania dożylnego, lek będzie podawany przez 72 godziny w cyklu dwutygodniowym przez pierwsze osiem cykli, a następnie w cyklu czterotygodniowym. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa na nowotwór oraz jak jest tolerowany przez pacjentów.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie odpowiedzi nowotworu na leczenie oraz bezpieczeństwa stosowania leku. Dodatkowo, badanie obejmie analizę wpływu leczenia na jakość życia pacjentów oraz badania biomarkerów, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu działania leku. Badanie potrwa do końca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i procedurach. Pacjent musi podpisać dokument świadomej zgody, potwierdzający zrozumienie celu i procedur badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Rigosertib, który może być podawany doustnie w formie kapsułek lub dożylnie jako roztwór do infuzji.

    W przypadku podania doustnego, lek przyjmuje się codziennie przez trzy tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy.

    W przypadku podania dożylnego, infuzja trwa 72 godziny i odbywa się w dniach 1-3 każdego dwutygodniowego cyklu przez pierwsze osiem cykli, a następnie w dniach 1-3 co cztery tygodnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku Rigosertib. Monitorowane są wszelkie działania niepożądane.

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie odpowiedzi nowotworu na leczenie, mierzonej za pomocą kryteriów RECIST 1.1, co obejmuje badania obrazowe takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MR).

  4. Krok 4

    Analiza dodatkowa

    Przeprowadzana jest analiza biomarkerów, w tym markerów szlaków PI3K/Akt i PLK1, na podstawie tkanek archiwalnych od wszystkich pacjentów.

    Oceniany jest również wpływ leczenia na jakość życia pacjentów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku. Wyniki badania pomogą ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku Rigosertib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry związanym z recesywną dystroficzną epidermolysis bullosa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza RDEB (Recesywna Dystroficzna Epidermolysis Bullosa) za pomocą testów genetycznych lub biopsji skóry z użyciem mapowania immunofluorescencyjnego.
  • Wiek od 18 do 79 lat.
  • Potwierdzona diagnoza SCC (Rak Płaskonabłonkowy) w stadium zaawansowanym lokalnie lub z przerzutami, której nie można usunąć chirurgicznie, przed wizytą przesiewową.
  • Brak odpowiedzi na standardowe leczenie RDEB SCC, takie jak chirurgiczne usunięcie, radioterapia lub konwencjonalna chemioterapia cytotoksyczna (np. cisplatyna, karboplatyna, 5-fluorouracyl, bleomycyna, metotreksat, adriamycyna, taksany, gemcytabina lub ifosfamid) lub brak odpowiedzi na wcześniejsze alternatywne leczenie biologiczne, takie jak inhibitory czynnika wzrostu naskórka (np. cetuksymab i panitumumab) lub inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (np. niwolumab, pembrolizumab, cemiplimab).
  • Nieotrzymywanie obecnie żadnej innej terapii przeciwnowotworowej.
  • Choroba mierzalna na podstawie Kryteriów Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1).
  • Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta) musi podpisać dokument świadomej zgody, potwierdzający zrozumienie celu i procedur wymaganych w badaniu oraz chęć uczestnictwa w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rigosertib to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z recesywną dystroficzną postacią pęcherzowego oddzielania się naskórka, u których występuje miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy. Lek ten jest podawany doustnie codziennie przez trzy tygodnie z tygodniową przerwą lub w formie infuzji przez 72 godziny w cyklu dwutygodniowym przez 8 cykli, a następnie w cyklu czterotygodniowym. Celem jest ocena jego działania przeciwnowotworowego u pacjentów, u których standardowe leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Co już wiadomo o tej terapii

Rigosertib – Rigosertib jest lekiem podawanym doustnie lub w formie infuzji dożylnej, stosowanym w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym związanym z recesywną dystroficzną pęcherzową epidermolizą. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które nie reagują na standardowe metody leczenia. Mechanizm działania rigosertibu polega na hamowaniu szlaków sygnałowych w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz, co oznacza, że działa na poziomie molekularnym, blokując specyficzne enzymy w komórkach nowotworowych.

Badane choroby

Recesywna dystroficzna epidermolysis bullosa związana z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym – Jest to rzadka choroba genetyczna, w której skóra i błony śluzowe są niezwykle delikatne i podatne na uszkodzenia, co prowadzi do powstawania pęcherzy i ran. W wyniku przewlekłych uszkodzeń skóry, u pacjentów może rozwijać się rak płaskonabłonkowy, który jest agresywną formą raka skóry. Choroba postępuje poprzez nawracające uszkodzenia skóry, które mogą prowadzić do poważnych komplikacji, w tym nowotworów. Rak płaskonabłonkowy w tym kontekście może być miejscowo zaawansowany lub mieć zdolność do tworzenia przerzutów, co oznacza, że może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Choroba wymaga stałej opieki i monitorowania, aby zarządzać objawami i komplikacjami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518846-25-00Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorEb Haus Austria Gemeinnuetzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).